TMS forte 800 mg/160 mg Tabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist TMS forte und wofür wird es angewendet?

TMS forte enthält die zwei Wirkstoffe Sulfamethoxazol und Trimethoprim (auch als Cotrimoxazol be-zeichnet), die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheits-erregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).

TMS forte wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Sulfamethoxazol/Trimethoprim-empfindliche Infektionserreger verursacht werden und einer ora-len Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
• Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii,
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelent-zündung),
• Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurz-zeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
• Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzün-dung der Vorsteherdrüse) und verschiedener Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schan-ker, wird nicht erfasst),
• Granuloma venereum,

• Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose, Reisediarrhö, Typhus-Dauerausscheider.

  Bei folgenden Infektionen ist Sulfamethoxazol/Trimethoprim nur dann anzuwenden, wenn andere ak-tuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonel-lendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten,

• Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
• Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
• nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
• südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).

Hinweis

Gastroenteritiden (Magen-Darm-Entzündungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit TMS forte behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht be-einflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TMS forte beachten?

TMS forte darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sulfamethoxazol, gegen Wirkstoffe der Sulfonamid-Gruppe, gegen Tri-methoprim und verwandte Wirkstoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder eine der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei schwerer Erkrankung der Haut mit Rötung und Blasenbildung (Erythema exsudativum multi-forme), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,

• bei krankhaften Blutbildveränderungen: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

  Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestimmte Form der Blutar-mut (megaloblastische Anämie),

• bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborenem Glukose-6-Phosphat-De-hydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
• bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance un-ter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),
• bei schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung),
• bei Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute Porphyrie),
• bei Frühgeborenen,
• bei Neugeborenen mit erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin (einem Gallenfarbstoff, Hyperbilirubinä-mie) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. o.). Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die TMS forte oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf TMS forte bei dieser Erkrankung nicht ein-gesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TMS forte einnehmen bei

• leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
• Funktionsstörungen der Schilddrüse,
• Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Wirkstoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrank-heit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfona-midbasis) verwendet werden,
• möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
• einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),

• Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.

Schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollten, sind offene, schmer-zende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Au-gen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippe-ähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktion besteht in den ersten Behandlungswo-chen. Wenn bei Ihnen ein Steven-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusam-menhang mit der Anwendung von TMS forte aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit TMS forte behan-delt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von TMS forte und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie TMS forte einnehmen.

Trimethoprim (ein Bestandteil von TMS forte) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). TMS forte kann dennoch von Patienten eingenommen werden, die unter Phenylke-tonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.

Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Fol-säuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von TMS forte einer konsequenten ärztli-chen Überwachung.

Bei Patienten nach Nierenverpflanzung (Nierentransplantation), die den Wirkstoff Cyclosporin (Wirk-stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit TMS forte eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Wirk-stoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte TMS forte bei nierentransplantierten Patienten mit Harn-wegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.

Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbild-kontrollen durchgeführt werden.

Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit TMS forte sofort abzusetzen!

Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreak-tionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen er-forderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei die-sen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von TMS forte erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Ausfällung kleins-ter Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung die-ser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch ein erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) oder ein bedrohlich erhöhter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie) in Verbindung mit einem schweren, erniedrigten Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliä-mie) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch

erniedrigter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) wurde im Zusammenhang mit einer Sulfametho-xazol/Trimethoprim-Behandlung in Standarddosis beobachtet.

Auch bei mit einer Normaldosis von TMS forte behandelten Patienten und besonders bei eingeschränk-ter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspie-gel erfolgen.

Während der Behandlung mit TMS forte ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).

Unter der Einnahme von TMS forte kann es zu einem Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichtein-wirkung kommen (Photosensibilisierung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Do-sen von TMS forte sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.

Wenn bei Ihnen eine unerwartete Verschlechterung von Husten und Kurzatmigkeit auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

In sehr seltenen Fällen wurde über exzessive Reaktionen des Immunsystems aufgrund einer übermäßi-gen Aktivierung weißer Blutkörperchen berichtet, die zu Entzündungen führen (hämophagozytische Lymphohistiozytose). Diese können lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie z. B. Fieber, angeschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, blaue Flecken oder Hautausschläge gleichzeitig oder mit leichter Verzögerung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von TMS forte sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von TMS forte kann zu einer Neu- oder Zweitin-fektion mit Sulfamethoxazol/Trimethoprim-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion (Sekundärinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärin-fektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das einge-setzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfarti-gen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit TMS forte muss der Arzt befragt werden,

weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomemb-ranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behan-delt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebens-bedrohlich sein.

Hinweise

Bei Mandelentzündung (Streptokokken-Angina) ist TMS forte nicht wirksam, da die Erreger nicht be-seitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist TMS forte weder in der Inkubationszeit (Zeit-raum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Erkenn-barwerden der Erkrankung (Manifestation) wirksam.

Eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie und Furunkel), abgeschlossene Eiteransammlungen (Abs-zess) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokok-ken, gegen die TMS forte oft nicht ausreichend wirksam ist. TMS forte ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.

Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), aufgrund von Sulf- o-der Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) ausgelöst werden.

Einnahme von TMS forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh-men.

Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn sie zusätzlich zu TMS forte noch andere Arzneimittel einnehmen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TMS forte?

• Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Ab-kömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu ver-meiden, da durch diese Wirkstoffe die Wirkung von TMS forte vermindert wird.

• Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von TMS forte durch bestimmte Arzneimittel zur

  Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.

• Es kann eine verstärkte Wirkung von TMS forte durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Wirk-stoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Wirkstoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzün-dungen), Phenylbutazon (Wirkstoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Sa-licylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftre-ten.
• Eine erhöhte schädigende Wirkung von TMS forte bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Wirkstoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Wirkstoff gegen Krampfanfälle) kann ebenfalls auftreten.
• Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Me-thenamin-Gabe (Wirkstoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
• Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Wirk-stoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kom-men.
• Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von TMS forte durch an-dere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch TMS forte beeinflusst? Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) [z. B. Procainamid (Wirkstoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Wirkstoff gegen Viren)], besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentra-tion eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).

• Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Wirk-stoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr [siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“]),
• eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs)
• und eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln (Cumarine), die die Blutgerinnung hemmen (hypoprothrombinämische Wirkung von Cumarinen) sowie von
• bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sul-fonylharnstoffe) und weiterhin von

• Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat

  (Wirkstoff zur Krebsbehandlung)

• und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)

• sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren

  Patienten auftreten.

Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblas-tische Anämie) kann durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim vermindert oder aufgehoben sein.

Durch die gleichzeitige Gabe von Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Verminderung der Rifampicin-Clearance (Verminderung des Rifampicinabbaus) mit Erhö-hung der Rifampicin-Serumkonzentration kommen.

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimoxazol die Sicherheit der empfängnisverhü-tenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich des-halb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

TMS forte darf im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf TMS forte nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung einge-setzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko eines erhöhten Gehalts von Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie).

Stillzeit:

Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter ei-nem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vor-sichtshalber nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kommt es bei Behandlung mit TMS forte zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahr-zeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist TMS forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fra-gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da TMS forte sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt:

Standardanwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette TMS forte, bei beson-ders schweren Erkrankungen jeweils 1½ Tabletten TMS forte ein.

Bei einer Langzeitbehandlung (mehr als 14 Tage) ist zweimal täglich jeweils ½ Tablette TMS forte einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal täglich ½ Tablette TMS forte.

Hinweis

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfü-gung.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau

Für die Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau sind einmal 3 Tablet-ten TMS forte einzunehmen.

Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 1 Tablette TMS forte ein.

Lungenentzündung durch Pneumocystis

TMS forte wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stun-den, die intravenöse Gabe gewählt werden.

Granuloma venereum (Granuloma inguinale)

Zweimal täglich 1 Tablette TMS forte in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Nocardiose

Dreimal täglich 1 Tablette TMS forte für die Dauer von 8 – 10 Wochen.

Hinweis:

Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 – 7 Tage, die intravenöse Applikation der o. g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Dosierung bei Hämodialyse an Dialysetagen

*bezogen auf Trimethoprim

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfametho-xazol erforderlich. Die Blutabnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behand-lungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfametho-xazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse („Blutwäsche“), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) einzunehmen.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder ei-nen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vor-zug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

• Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Er-krankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 – 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte TMS forte auch nach Abklingen der Krankheitser-scheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.
• Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Inte-resse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
• Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrück-fall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TMS forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TMS forte eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen wer-den:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusst-seinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbre-chen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch ver-mehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse („Blutwäsche“) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimit-tels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von TMS forte vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie TMS forte weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie TMS forte gleich-mäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von TMS forte abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, TMS forte einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies ver-säumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt o-der Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von TMS forte abbre-chen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrt-heitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Be-handlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe unten) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit TMS forte in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) Hier muss die Behandlung mit TMS forte sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaß-nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingelei-tet werden.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit

  Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen)

• Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Erb-rechen, Durchfall
• Ungewöhnlicher Geschmack
• Appetitlosigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau)
• Tinnitus (Ohrensausen)
• Hypokaliämie (Verminderung des Blutkaliumgehalts), Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumge-halts) in Verbindung mit einer Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) (siehe auch Ab-schnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von TMS forte beachten?“).

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme,

  Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u. U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Haut-ablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Häufiger treten diese Überemp-findlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

• Ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis), meist verursacht durch Clostridium difficile (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Ein-nahme von TMS forte beachten?“).

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff), QT-Zeit-

  Verlängerung (EKG-Veränderung)

• Arzneimittelfieber, Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung)
• Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patien-ten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren), akutes Nierenversagen
• Myalgie (Muskelschmerz), Arthralgie (Gelenkschmerz)

• Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-

  Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsys-tems mit Entzündung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen), petechiale (punkt-förmige) Hautblutungen

• Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und to-xisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)
• Fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der Gallen-gänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transa-minasen, Bilirubin)
• Akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von Entzündungszel-len im Lungengewebe), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie), respiratorische Insuffizienz (Atemnot). Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.
• Myokarditis (Herzmuskelentzündung), Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge)
• Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie), Uveitis (Entzündung der Aderhaut)

• Aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung), Kopfschmerz,

  Vertigo (Schwindel), periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhe-sien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes

  Gefühl in Händen oder Beinen), Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochoki-nese (verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen), Konvulsion (Schüttelkrampf)

• Akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (Sinnestäuschungen)

• Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen

  Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie), Blut-armut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), akute hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen)

• Metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (verminderter Blutzucker)
• Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans
• Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe auch Anfang Abschnitt 4).

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patien-ten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzei-gen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TMS forte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TMS forte enthält:

Die Wirkstoffe sind: Sulfamethoxazol und Trimethoprim.

1 Tablette TMS forte enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); mikrokristalline Cellulose

Wie TMS forte aussieht und Inhalt der Packung

TMS forte sind weiße, kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prä-gung „TMS forte“ auf der anderen Seite.

TMS forte ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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32689 Kalletal

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.