Fachinformation - Tonsilla compositum Heel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsilla compositum Heel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,5 ml; 1 ml = 20 Tropfen) enthalten:
Wirkstoffe:
Acidum ascorbicum Dil. D6 [HAB, V. 5a; Lsg. D1 mit Ethanol
15% (m/m)]
0,3 g
Acidum L(+)-lacticum Dil. D6 [HAB, V. 5a, Lsg. D2 mit Ethanol
15% (m/m)]
0,3 g
Aesculus hippocastanum Dil. D6 0,3 g Barium carbonicum Dil. D28 0,3 g Calcium phosphoricum Dil. D10 0,3 g Conium maculatum Dil. D12 0,3 g Cortisonum aceticum Dil. D13 (HAB, V. 6) 0,3 g Dactylopius coccus Dil. D6 0,3 g Echinacea Dil. D4 0,3 g Ferrum phosphoricum Dil. D10 0,3 g Galium aparine Dil. D6 0,3 g Gentiana lutea Dil. D6 0,3 g Geranium robertianum Dil. D6 0,3 g Kalium stibyltartaricum Dil. D6 0,3 g Levothyroxinum Dil. D13 (HAB, V. 6) 0,3 g Mercurius solubilis Hahnemanni Dil. D13 0,3 g Pulsatilla pratensis Dil. D6 0,3 g Solanum dulcamara Dil. D4 0,3 g Sulfur Dil. D8 0,3 g Cortex glandulae suprarenalis suis Dil. D13 (HAB, V. 42a) 0,3 g Embryo totalis suis Dil. D13 (HAB, V. 42a) 0,3 g Funiculus umbilicalis suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,3 g Hepar suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,3 g Hypothalamus suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,3 g Medulla ossium suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,3 g Nodus lymphaticus suis Dil. D8 (HAB, V. 42a) 0,3 g Splen suis Dil. D10 (HAB, V. 42a) 0,3 g Tonsilla suis Dil. D28 (HAB, V. 42a) 0,3 g
Die Wirkstoffe 1 bis 19 sowie die Wirkstoffe 20 bis 28 werden jeweils über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.
Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen (35 Vol.-%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.
Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen ist medizinischer Rat einzuholen.
4.2 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Sollten die Beschwerden länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel sollte mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Korbblütler, einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels .
Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Tonsilla compositum Heel wird nicht empfohlen bei
-fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose)
-systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen)
-Autoimmunerkrankungen [z. B. entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose]
-Immundefizienz (AIDS/HIV-Infektionen)
-Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation)
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden in Einzelfällen allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z. B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko allergischer Reaktionen. Deshalb sollte Tonsilla compositum Heel von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird in Einzelfällen mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht.
Bei einer Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) wurde in einem Einzelfall eine Verminderung der weißen Blutzellen berichtet.
Die Menge in 1 ml (20 Tropfen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 3 ml Wein.
Eine Dosis von 1 ml (20 Tropfen) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 12,4 kg würde einer Exposition von 22 mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 3.7 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts
EMA/CHMP/43486/2018). Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml. Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Zur Dosierung befragen Sie Ihren homöopathisch erfahrenen Therapeuten oder Apotheker.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung von Echinacea-Zubereitungen in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung von Tonsilla compositum Heel bei Schwangeren und Stillenden nicht empfohlen.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Tonsilla compositum Heel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Nach Anwendung kann aufgrund des Inhaltsstoffes Mercurius solubilis Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Homöopathisches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 94% (m/m)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
60 Monate
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Behältnis und äußere Umhüllung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Der Patient wird über Folgendes informiert:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 ml Mischung in einer Braunglasflasche mit Schraubdeckel und Tropfer.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Telefon: 07221-50100
E-Mail: info@heel.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
95384.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
26.01.2018/15.05.2023
10. STAND DER INFORMATION
07.2026