Fachinformation - Tonsipret Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tonsipret® Tabletten, Tabletten zum Einnehmen
Wirkstoffe: Capsicum annuum Dil. D3, Guaiacum Dil. D3, Phytolacca americana ∅
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
In 1 Tablette sind enthalten: Capsicum annuum Dil. D3 75,0 mg Guaiacum Dil. D3 75,0 mg Phytolacca americana ∅ 50,0 mg
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 250,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette zum Einnehmen
Die Tabletten sind hellbeige, rund und flach-facettiert mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Homöopathisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen des Rachens.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Akute Hals- und Mandelentzündung (Tonsillitis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 1 Tablette einnehmen.
Kinder von 1 bis unter 12 Jahren: Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je ½ Tablette einnehmen.
Bei über eine Woche andauernden Verlaufsformen nach vorheriger Rücksprache mit dem Arzt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-3-mal täglich je 1 Tablette einnehmen.
Kinder von 1 bis unter 12 Jahren: 1-3-mal täglich je ½ Tablette einnehmen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Bei kleinen Kindern kann durch ein Auflösen der Tablettenhälften in Wasser ein Verschlucken verhindert werden.Die Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden in Schwangerschaft und Stillzeit.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-tigen Bestandteile.
Siehe unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tonsipret Tabletten nicht einnehmen.
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Kinder Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit Siehe unter „Gegenanzeigen“. Fertilität Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tabletten Nebenwirkungen haben.
Es können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Magenbeschwerden) auftreten. Es wurden allergische Reaktionen berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Hinweis: Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (gesamte Packung mit 100 oder 200 Tabletten) kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten.
Behandlung von Überdosierungen: Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathische und anthroposophische Hals- und Rachentherapeutika, Kombinationen.
ATC-Code: R02AH20
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 Tabletten (N1) Packung mit 100 Tabletten (N1) Packung mit 200 Tabletten (N2)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb: PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer(n)
48043.00.00 6745237.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
28.02.2002 07.01.2003
10. Stand der Information
Juli 2022
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig