Totylem - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Totylem

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Eisen/Folsäure

Zur Anwendung bei Frauen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Totylem und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Totylem beachten?
3. Wie ist Totylem einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Totylem aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist totylem und wofür wird es angewendet?

Totylem enthält Eisen und Folsäure als Wirkstoffe.

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die zur Behandlung von Eisenmangelerkrankungen verwendet wird.

Totylem wird zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangel mit erhöhtem Folsäurebedarf während der Schwangerschaft, nach der Geburt und in der Stillzeit angewendet.

Arzneimittel nur für Frauen während der Schwangerschaft, nach der Geburt und in der Stillzeit.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Totylem beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Eisen, Folsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie an einer Eisenüberladung leiden,

– wenn Ihre Anämie nicht auf einen Eisenmangel zurückzuführen ist (z. B. aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels),

– wenn Sie häufig Bluttransfusionen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Totylem einnehmen,

– wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben. Bei Ihnen besteht möglicherweise das Risiko von Geschwüren im Hals oder in der Speiseröhre (der Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet) oder in den Bronchien (Hauptluftwege in Ihrer Lunge), wenn die Tablette in Ihre Atemwege gelangt (siehe nächste Warnung).

– wenn Sie versehentlich eine Tablette einatmen, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt. Denn wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr von Geschwüren und einer Verengung der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder Atemnot führen, selbst wenn das Einatmen Tage bis Monate vor dem Auftreten dieser Symptome erfolgte. Daher müssen Sie unbedingt untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.
– wenn Sie an Magen-Darm-Erkrankungen wie chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen (Divertikel) des Darms, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwüren leiden.
– wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend behandeln.
– wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, da Ihr Eisenbedarf möglicherweise erhöht ist. Bei

schwerer Nierenerkrankung sollte Eisen intravenös verabreicht werden.

– wenn Sie andere Eisenpräparate einnehmen, da hohe Eisendosen insbesondere bei Kindern giftig sein können.
– wenn Totylem gegen Eisenmangel eingenommen wird, sollte auch die Ursache des Eisenmangels untersucht werden, damit dieser behandelt werden kann.
– wenn Ihr Eisenmangel mit einer Entzündung zusammenhängt, wird die Behandlung mit Totylem unwirksam bleiben.
– wenn Sie einen klinisch relevanten Folsäuremangel haben, eine Verabreichung eines Präparates mit einer höheren Folsäuredosis ist erforderlich.
– wenn Sie wissen, dass Sie einen Vitamin-B12-Mangel haben.
– Die Einnahme von Eisen kann Ihren Stuhl schwarz färben.
– Laut veröffentlichten Daten über Patienten, die eine eisenbasierte Therapie erhalten, können die Magenschleimhaut und die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verfärbt sein, was Magen-DarmOperationen beeinträchtigen kann.
– Aufgrund der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollten die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund behalten werden, sondern im Ganzen mit einem großen Glas Wasser geschluckt werden. Wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Es ist nur für Frauen während der Schwangerschaft, nach der Geburt und in der Stillzeit bestimmt.

Einnahme von Totylem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Totylem angewendet werden, während andere bestimmte Vorsichtsmaßnahmen erfordern (bestimmte Dosisanpassungen oder Änderungen im Zeitpunkt der Einnahme), wie zum Beispiel:

– injizierbare Arzneimittel, die Eisen enthalten,
– ein Arzneimittel zur Behandlung von Steinen bei Harnwegsinfektionen (Acetohydroxysäure),
– bestimmte Antibiotika (Tetracyclin-Antibiotika, Fluorchinolone, Chloramphenicol),
– Arzneimittel zur Behandlung von Knochenbrüchigkeit (Bisphosphonate, Strontium),
– Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Penicillamin),
– Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin),
– Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Carbidopa, Levodopa),
– Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Integrase-Inhibitoren),
– Trientin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit),
– Methyldopa (Arzneimittel zur Behandlung von arterieller Hypertonie),
– Zink und Calcium,
– Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Säureneutralisatoren,

Protonenpumpeninhibitoren, Aktivkohle oder Antazide (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze),

– Arzneimittel, die epiletptische Anfälle vermeiden oder deren Häufigkeit verringern, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Fosphenytoin, Pheneturid,
– Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat oder Sulfadiazin,
– 5-Fluorouracil oder andere Fluoropyrimidine zur Behandlung von Krebs,
– Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterolspiegels (Cholestyramin).

Einnahme von Totylem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Verzehr von Gemüse, Milchprodukten, Tee, Kaffee, Rotwein, Eiern oder Vollkornprodukten schränkt die Eisenaufnahme des Körpers ein. Die Verabreichung von Eisensalzen sollte (wenn möglich) um mindestens 2 Stunden von der Aufnahme dieser Nahrungsmittel getrennt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während und nach der Schwangerschaft eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann von stillenden Frauen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Totylem Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Totylem enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Totylem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Frauen während der Schwangerschaft, nach der Geburt und während der Stillzeit

Die empfohlene Dosis zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangel mit erhöhtem Folsäurebedarf während der Schwangerschaft, nach der Geburt und in der Stillzeit beträgt 1 Tablette täglich, 60 mg Eisen und 0,4 mg Folsäure. Die empfohlene Behandlungsdauer lautet wie folgt:

– Schwangere Frauen: während der gesamten Schwangerschaft, – Frauen nach der Geburt: 6 bis 12 Wochen nach der Geburt.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Vermeiden Sie es, die Tablette zu lutschen, zu kauen oder im Mund zu halten.

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise vor einer Mahlzeit ein. Einige Lebensmittel können die Aufnahme von Eisen einschränken (siehe Abschnitt „Einnahme von Totylem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“). Die Zeit der Einnahme kann je nach Bedarf geändert werden. Die Tablette kann im Falle einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Totylem eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von großen Mengen an Eisen kann zu einer Vergiftung führen, insbesondere bei jungen Kindern (wobei dies tödlich sein kann).

Die folgenden Beschwerden können auftreten, wenn Sie erhebliche Mengen an Eisen einnehmen: Schwere Magen-Darm-Reizung, Bauchschmerzen, Erbrechen (mit oder ohne Blut), oft blutiger Durchfall, verminderter Blutdruck, erhöhte Atem- und Herzfrequenz, Krämpfe, Nieren- oder Leberversagen.

In sehr hohen Dosen kann Folsäure folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Magen-DarmErkrankungen, psychische Störungen und Schlafstörungen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst, um eine geeignete Behandlung zu erhalten.

Bei der Einnahme durch Kinder ist das Vergiftungsrisiko am höchsten und eine Notfallbehandlung sollte sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Totylem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Totylem abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen, in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit, können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Verstopfung,
– Durchfall,
– aufgetriebener Bauch,
– Bauchschmerzen,
– Übelkeit,
– Sodbrennen,
– Erbrechen,
– schwarzer Stuhlgang (übliche Farbe).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion),
– schwere allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann und Atembeschwerden, Schwellungen der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedrigen Blutdruck (Anaphylaxie) umfassen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
– Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), allergische Hautreaktionen und rote Flecken auf der Haut (allergische Dermatitis),
– plötzliche Schwellung der Lippen, Wangen, Augenlider, Zunge, Gaumen, Rachen oder des Kehlkopfes (Angioödem),
– Magen-Darm-Reizung,
– akute Magenentzündung (Gastritis),
– Geschwüre im Mund- und Rachenraum* (Pharynxgeschwüre),
– Beschädigung der Speiseröhre (Verbindung des Mundes mit dem Magen) (Ösophagusverletzung),
– Verengung der Atemwege (Bronchialstenose),
– Lungennekrose (Absterben von Zellen in der Lunge),
– Mundgeschwür (bei falscher Anwendung, wenn die Tablette gekaut, gelutscht oder im Mund belassen wird),
– braune oder schwarze Flecken auf den Zähnen, die nach Absetzen der Behandlung zurückgehen (bei falscher Anwendung, wenn die Tablette gekaut, gelutscht oder im Mund belassen wird),
– Verfärbung der Schleimhaut des Magens und des Magen-Darm-Trakts (intestinale Pseudomelanose).

*Bei Patienten mit Schluckbeschwerden besteht möglicherweise auch das Risiko von Wunden im Hals oder in der Speiseröhre (die Röhre, die den Mund mit dem Magen verbindet) oder in den Bronchien (den Hauptluftwegen der Lunge), wenn die Tablette in die Atemwege gelangt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist totylem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Eine Filmtablette enthält:

– Die Wirkstoffe sind:

Eisen (als Eisen(II)-gluconat)................................................................................................... 60,000 mg

Folsäure (als Folsäure-Hydrat)................................................................................................... 0,400 mg

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Totylem aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt in Form von runden, perlrosafarbenen Filmtabletten mit einem Durchmesser von 1 mm und einer Dicke von 7 mm vor.

Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil

Frankreich

Hersteller

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-cisse

41150 Valloire-Sur-Cisse