Tramundin retard 100mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Tramundin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundin beachten?

• 3. Wie ist Tramundin einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tramundin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist tramundin und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundin ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.

Tramundin setzt den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Tramundin ist deshalb nur 2 x täglich einzunehmen. Tramundin wurde Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundin beachten?

Tramundin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Mitteln gegen Depressionen, Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psychopharmaka),
• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, z. B. Moclobemid) bzw. bis zwei Wochen nach deren Absetzen,
• bei einem Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,
• als Ersatzmittel beim Drogenentenzug.

Tramundin ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt (siehe auch

Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramundin einnehmen:

wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

wenn Sie an Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe) leiden, wenn bei Ihnen eine Opioid-Toleranz oder eine physische Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht oder Sie unter Entzugsersche­inungen leiden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) bestand oder Sie eine Vorgeschichte mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben, wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein), wenn Sie eine Kopfverletzung, Hirnverletzung oder erhöhten Hirndruck haben, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung haben,

wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren,

wenn Sie gleichzeitig andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tramundin zusammen mit anderen Arzneimitteln “),

wenn Sie unter Verstopfung leiden

wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Tramundin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Tramadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tramundin kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tramundin abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie Raucher sind.

• – Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Tramundin eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• – Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.

• – Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.

• – Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugsersche­inungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die

Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie die Einnahme von Tramundin abbrechen“).

Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan (alle 12 Stunden) deutlich vermindert werden.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramundin kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Psychische Abhängigkeit (Arzneimittel­sucht), Missbrauchspo­tenzial und Vorgeschichte von Substanzoder Alkoholmissbrauch

Tramadol besitzt ein ähnliches Missbrauchspo­tenzial wie andere starke Opioide. Eine psychische Abhängigkeit kann sich entwickeln. Daher ist Tramundin nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, wenn in der Vorgeschichte bereits Alkohol oder andere Substanzen missbräuchlich angewendet wurden.

Einfluss auf das Hormonsystem

Ähnlich wie andere Opioide kann Tramundin die normale Produktion der körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem, wenn Sie über lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben. Ihr Arzt könnte derartige hormonelle Veränderungen überwachen wollen.

Ein niedriger Sexualhormonspiegel kann zu vermindertem sexuellem Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz, fehlender Regelblutung oder Unfruchtbarkeit führen.

Falls Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Es kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Tramundin anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel dieses starken Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramundin eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebennierenin­suffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie eine Hormonergänzung einnehmen müssen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Tramundin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundin kombiniert werden :

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, z. B. Moclobemid) dürfen mit Tramundin nicht kombiniert werden. Tramundin darf bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundin und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Benzodiazepine)
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen)
• Mittel zur Behandlung von Angststörungen (wie z. B. Anxiolytika)
• Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide
• Mittel gegen Verstimmungen (Depression)
• Mittel gegen psychische Störungen (wie z. B. Antipsychotika oder Phenothiazine)
• bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika)
• Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen).

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Tramundin zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Sym­ptome zu schaffen. Wenn Sie derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können die schmerzstillende Wirkung von Tramundin abschwächen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramundin für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramundin kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen, und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (z. B. Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.

Einnahme von Tramundin zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundin sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen.

Die wiederholte Gabe von Tramundin in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen. Derartige Entzugsersche­inungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen äußern.

Stillzeit

Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramundin während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramundin hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundin, nach einer Dosiserhöhung oder einem Präparatewechsel zu erwarten, sowie im Zusammenwirken von Tramundin mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen z. B. durch Benommensein und Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramundin enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Tramundin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Tramundin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tramundin erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe auch Abschnitt 2).

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit anpassen. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1–2 Retardtabletten Tramundin zweimal täglich (entsprechend 200–400 mg Tramadolhydrochlo­rid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche dürfen Tramundin nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktion­sschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine reduzierte Tagesdosis in Betracht ziehen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt eine reduzierte Tagesdosis in Betracht ziehen.

Kinder

Tramundin lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Art der Einnahme

• Tramundin soll alle 12 Stunden eingenommen werden.
• Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollte Tramundin nach einem festen Zeitplan eingenommen werden.
• Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Wasser ein.
• Tramundin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
• Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt

werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

• Tramundin soll auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramundin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramundin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu Folgendem kommen: stecknadelkop­fgroßen Pupillen, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörun­gen bis hin zum Koma und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis bzw. beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben, können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Zu den Entzugssymptomen zählen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden.

In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen, Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet.

Wenn eine dieser Wirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerz, Benommenheit, Schläfrigkeit
• Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
• Schwitzen
• Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeit (z. B. Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Hautschwellungen); plötzlich

auftretende Überempfindlichke­itsreaktionen bis hin zum Schock oder Kreislaufversagen (Anaphylaxie)

• Stimmungslabilität, Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Abhängigkeit (siehe Abschnitt 2), Verwirrtheitszus­tände, Stimmungsverände­rungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch gereizt), Halluzinationen
• Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsver­halten führen kann), Schlafstörungen, Albträume, Krämpfe (insbesondere nach Anwendung hoher Dosierungen oder gleichzeitiger Gabe von krampfauslösen­den/Krampfschwe­lle-senkenden Arzneimitteln, siehe Abschnitt 2), Muskelzittern
• Sehstörungen
• Herzrasen, niedriger Blutdruck, Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall,

Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Kreislaufzusam­menbruch, insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung).

• Atemnot, Krämpfe der Atemmuskulatur, eine nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und

verlangsamte Atmung (Atemdepression) kann auftreten, insbesondere wenn die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

• Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Bauch aufgetrieben)
• Erhöhung der Leberwerte
• Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung, Nesselsucht), akute Haut- und Schleimhautschwe­llungen (Angioödem)
• Opioid-Entzugssyndrom (mit Symptomen wie Rastlosigkeit, Ängstlichkeit, Nervosität,

Schlaflosigkeit, übermäßig gesteigerte Muskelaktivität (Hyperkinesie), Muskelzittern (Tremor), gastrointestinale Symptome; in sehr seltenen Fällen Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen der Haut (Parästhesien), Tinnitus und andere zentralnervöse Symptome)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht
• Appetitverände­rungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Nadelstiche)

Bluthochdruck

„pfeifende“ Atemgeräusche

verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)

Störungen beim Wasserlassen, Harnverhalt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abfall des Blutzuckerspiegels
• Pulsverlangsamung (Bradykardie)
• Unterbrechungen der Atmung während des Schlafs (Schlaf-Apnoe)
• gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit
• Opioid-Toleranz
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Tramundin

verwendet haben.

• Schluckauf
• das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörun­gen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramundin beachten?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie ist tramundin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem keine anderen Personen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach Verwendbar bis oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tramundin enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlo­rid. 1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose Dibutyldecandioat, Ölsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum.

Wie Tramundin aussieht und Inhalt der Packung

Tramundin sind weiße, längliche filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchrille auf einer Tablettenseite. Die Retardtabletten können an der Bruchrille in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Tramundin ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.