Tranexamsäure Dr. Eberth 100 mg/ml Injektionslösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tranexamsäure Dr. Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.

Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure.

Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Tranexamsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 6,5 bis 8,0.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.

Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:

• Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.:

  • Menorrhagie und Metrorrhagie,
  • Gastrointestinale Blutungen,
  • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt,
• Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen),
• Gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
• Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,
• Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1. 1.

   Standardtherapie bei lokaler Fibrinolyse:

   0,5 g (1 Ampulle mit 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich

2. 2.

   Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:

   1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

Für die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete (siehe Abschnitt 4.1) liegt die Dosierung bei Kindern ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.

Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht vollständig geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.

Ältere Patienten:

Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.

Art der Anwendung

Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion oder Infusion von maximal 1 ml pro Minute beschränkt (siehe Abschnitt 6.6).

TRANEXAMSÄURE DARF NUR INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 6.6).

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4)
• Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
• Krampfanfälle in der Anamnese
• Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion und intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:

• Intravenöse Injektionen oder Infusionen müssen sehr langsam verabreicht werden (max. 1 ml pro Minute)
• Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden

Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung

Tranexamsäure Dr. Eberth ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamsäure Dr. Eberth ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, Myoklonien und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.

Es sollte sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Tranexamsäure Dr. Eberth richtig angewendet wird. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamsäure Dr. Eberth mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamsäure Dr. Eberth führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure verwendet werden könnten.

Spritzen, die Tranexamsäure Dr. Eberth Injektionslösung enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung gekennzeichnet sein.

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Tranexamsäure wurde über Krampfanfälle berichtet. In der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.) Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von Tranexamsäure traten postoperativen Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.

Sehstörungen

Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.

Hämaturie

Im Fall einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Harnwegsobstruktion in den unteren Ebenen des Trakts.

Unbehandelt kann eine Harnwegsobstruktion zu schwerwiegenden Folgen wie Niereninsuffizienz, Harnwegsinfektion, Hydronephrose und Anurie führen. Daher wird eine engmaschige Überwachung für Patienten mit Hämaturie oder Risiko einer Hämaturie aus den oberen Harnwegen empfohlen.

Thromboembolische Ereignisse

Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der

Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure nur bei strenger medizinischer Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos sollte Tranexamsäure bei Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Disseminierte intravasale Koagulopathie

Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Tranexamsäure dennoch verabreicht wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.

Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologisches Profil: verkürzte Euglobulin-Lyse-Zeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrundeliegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Verabreichung von Tranexamsäure nur dann in Betracht gezogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorhanden sind.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung während gleichzeitiger Anwendung mit hormoneller Kontrazeption. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung des Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Schwangerschaft:

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Studien, Fallserien und Fallberichten über die Anwendung von Tranexamsäure bei schwangeren Frauen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon und zum Zeitpunkt der Entbindung geben keinen Aufschluss darüber, ob ein arzneimittelassoziiertes Risiko für Fehlgeburten oder einen ungünstigen Verlauf bei Mutter oder Fötus besteht. Es sind Fälle von Strukturanomalien des Fötus bekannt, die nach der Verabreichung von Tranexamsäure an die Mutter während der Empfängnis oder im 1. Schwangerschaftstrimenon zum Tod des Neugeborenen führten. Aufgrund anderer Störfaktoren ist das Risiko schwerer Geburtsfehler bei der Anwendung von Tranexamsäure während der Schwangerschaft jedoch nicht geklärt.

Tierexperimentelle Studien lassen auf keine unmittelbaren oder mittelbaren schädigenden Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Tranexamsäure passiert die Plazenta. Die Konzentration im Nabelschnurblut nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei schwangeren Frauen ist mit etwa 30 mg/l genauso hoch wie im mütterlichen Blut.

In 13 klinischen Studien wurden fötale und / oder neonatale Funktionsstörungen wie niedriger Apgar-Score, neonatale Sepsis oder Kephalhämatom beschrieben, und in 9 klinischen Studien wurden Veränderungen des Wachstums diskutiert, einschließlich niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeburt in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche bei Föten und Säuglingen, die in utero Tranexamsäure ausgesetzt waren.

Bei Entscheidungen über die Anwendung von Tranexamsäure während der Schwangerschaft sollte immer das potenzielle Risiko der Verabreichung von Tranexamsäure für den Fötus im Vergleich zur klinischen Notwendigkeit der Verwendung von Tranexamsäure für die Mutter berücksichtigt werden. Eine exakte Nutzen-Risiko-Bewertung sollte die Entscheidung des behandelnden Arztes bestimmen.

Stillzeit:

In der veröffentlichten Literatur wird über das Vorhandensein von Tranexamsäure in der Muttermilch berichtet. Es liegen begrenzte Daten über die Auswirkungen von Tranexamsäure auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernde Wirkung des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an einer Behandlung mit Tranexamsäure und möglichen nachteiligen Auswirkungen der Tranexamsäure oder der mütterlichen Grunderkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Aufgrund der begrenzten Datenlage kann die Anwendung von Tranexamsäure während der Stillzeit nicht abschließend beurteilt werden.

Fertilität:

Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkung von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.

In tierexperimentellen Studien hatte Tranexamsäure in klinisch relevanter Dosierung keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgelistet.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt: Die Nebenwirkungen sind nach den primären MedDRA-Systemorganklassen geordnet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Als Anzeichen und Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.

Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren

ATC-Code: B02AA02

Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytischen Eigenschaften von Plasmin hemmt.

Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin. Die Aktivität des Tranexamsäure-Plasmin-Komplexes auf die Aktivität von Fibrin ist geringer als die Aktivität von freiem Plasmin alleine.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass hohe Dosierungen von Tranexamsäure die Aktivität des Komplementsystems verringern.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter > 1 Jahr

In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben. Die meisten dieser Studien waren kontrollierte Studien gegen Placebo. Die untersuchte Population war im Hinblick auf Alter, Art der Operation und Dosierungsschemata heterogen. Die Studienergebnisse mit Tranexamsäure weisen auf einen verminderten Blutverlust und einen verminderten Bedarf an Blutprodukten bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen im Kindesalter hin, wenn ein hohes Blutungsrisiko besteht, insbesondere bei zyanotischen Patienten oder Patienten, die wiederholt operiert werden. Das bestangepasste Dosierungsschema scheint Folgendes zu sein:

• zunächst Bolus von 10 mg/kg nach Einleiten der Anästhesie und vor dem Einschnitt in die Haut,
• Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.

Begrenzte Daten bei nur sehr wenigen Patienten deuten darauf hin, dass eine Dauerinfusion vorzuziehen ist, da sich so therapeutische Plasmakonzentrationen während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten lassen.

Bei Kindern wurden keine speziellen Studien zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure schnell erreicht; anschließend verringern sich die Plasmakonzentrationen wieder in einem multiexponenziellen Verlauf.

Verteilung

Bei therapeutischen Plasmaspiegeln beträgt die Plasmaeiweißbindung von Tranexamsäure ca. 3 % und scheint vollständig auf die Bindung an Plasminogen zurückzuführen zu sein. Tranexamsäure bindet nicht an Serumalbumin. Das initiale Verteilungsvolumen liegt bei etwa 9 bis 12 Litern.

Tranexamsäure ist plazentagängig. Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 12 schwangeren Frauen bewegte sich die Serumkonzentration von Tranexamsäure zwischen 10 und 53 μg/ml und die Konzentration im Nabelschnurblut zwischen 4 und 31 μg/ml. Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran. Nach einer intravenösen

Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben. In einer Vielzahl anderer Gewebe beträgt die Konzentration von Tranexamsäure nur einen Bruchteil der im Blut festgestellten Konzentration (Muttermilch: 1/100; Zerebrospinalflüssigkeit: 1/10; Kammerwasser: 1/10). Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.

Elimination

Tranexamsäure wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar. Die renale Clearance entspricht der Plasma-Clearance (110 bis 116 ml/min). Rund 90 % der Tranexamsäure werden nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.

Andere besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Nierenversagen erhöhen sich die Plasmakonzentrationen.

Bei Kindern wurden keine spezifischen Pharmakokinetikstudien durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese und Mutagenese

In konventionellen Studien mit Tranexamsäure wurden keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität (Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung, Studien zur embryofötalen Entwicklung sowie prä- und postnatale Studien) hatte Tranexamsäure bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter.

Allgemeine Toxikologie

In nichtklinischen Studien mit Tranexamsäure wurde Netzhauttoxizität beobachtet. Die beobachtete Toxizität war durch eine Atrophie der Netzhaut gekennzeichnet, die mit Veränderungen des retinalen Pigmentepithels begann und bei Katzen bis zur Netzhautablösung fortschritt. Die Toxizität schien dosisabhängig zu sein und die Veränderungen waren bei niedrigen Dosen teilweise reversibel. Bei Katzen wurden Wirkungen (einige davon vollständig reversibel) bei klinisch relevanten Dosen beobachtet, bei Hunden wurden Wirkungen erst bei einem Vielfachen der klinischen Dosis beobachtet. Studien deuten darauf hin, dass der zugrundeliegende Mechanismus mit einer vorübergehenden retinalen Ischämie bei höheren Dosen in Verbindung mit der bekannten sympathomimetischen Wirkung hoher Plasmaspiegel von Tranexamsäure zusammenhängen könnte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt.

Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Blutkonserven oder penicillinhaltigen Injektionslösungen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 oder 10 Glasampullen (Typ I) mit 5 ml bzw. mit 10 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Medizinischem Fachpersonal wird dringend empfohlen, die Spritzen mit Tranexamsäure Dr. Eberth beim Entnehmen des Arzneimittels aus der Ampulle zu kennzeichnen, um eine eindeutige Identifizierung und eine ordnungsgemäße Art der Anwendung zu gewährleisten. Dies dient der Vermeidung unbeabsichtigter Medikationsfehler während der Verabreichung an den Patienten.

Tranexamsäure Dr. Eberth ist bei einer Konzentration von 1 % bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur bzw. bei 2 bis 8 °C mit den folgenden Lösungen chemisch und physikalisch stabil:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Injektionslösung
• Ringerlösung
• Glukose 50 mg/ml (5 %) – Injektionslösung
• Dextran 40 100 mg/ml (10 %) – Lösung
• Dextran 70 60 mg/ml (6 %) – Lösung

Dieses Arzneimittel ist auch bei einer Konzentration von 2 % bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur bzw. bei 2 bis 8 °C mit den oben genannten Lösungen stabil, mit Ausnahme von Dextran 40 100 mg/ml (10 %) Lösung. Mit Dextran 40 100 mg/ml (10 %) Lösung ist das Arzneimittel bis zu 12 Stunden stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Tranexamsäure Dr. Eberth ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Hinweis zum Öffnen der Ampullen (One-Point-Cut Ampulle):

Zum Öffnen der Ampulle wird keine Feile benötigt. An der engsten Stelle des Ampullenhalses befindet sich eine Kerbe. Ein Punkt am Ampullenkopf weist auf diese Stelle hin. Die Ampulle ist einfach zu öffnen, indem man den Daumen auf den Punkt legt und leicht nach hinten drückt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99

info@eberth.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

7015279.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

20.01.2026

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig