TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder Beutel enthält 8,5 g Macrogol 3350.

3.    darreichungsform

Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes oder fast weißes Pulver.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird für die symptomatische Behandlung chronischer Obstipation bei Erwachsenen angewendet.

4.2    dosierung und art der anwendung

Erwachsene und ältere Personen: 2 Beutel täglich.

Nicht mehr als 2 Beutel pro Tag einnehmen.

Kinder und Jugendliche: Nicht für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren empfohlen.

Ältere Personen

Für die Behandlung chronischer Obstipation bei älteren Personen ist keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für die Behandlung einer chronischen Obstipation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird vor der Anwendung in einem ½ Glas Wasser (100 ml) aufgelöst.

Die Lösung bleibt so klar wie Wasser.

Sollte als Einzeldosis, vorzugsweise morgens, eingenommen werden.

Die Wirkung von TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zeigt sich in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung.

Vor Beginn der Behandlung ist eine organische Erkrankung auszuschließen. TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sollte als temporäre adjuvante Behandlung neben einer angemessenen Lebensweise und einer diätetischen Behandlung der Obstipation angewendet werden. Ein Behandlungszyklus mit TRANSISOFT 8,5 g bei chronischer Obstipation dauert in der Regel nicht mehr als 2 Wochen, kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden. Wie bei allen Laxanzien wird eine länger dauernde Anwendung in der Regel nicht empfohlen. Wenn trotz diätetischer Maßnahmen die Symptome fortbestehen, sollte das Vorliegen einer Grunderkrankung in Betracht gezogen werden.

4.3  gegenanzeigen

– Schwere entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon

– Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation

– Obstipation in Verbindung mit:

Ileus oder Darmobstruktion

Schmerzhafte abdominale Syndrome unbestimmter Ursache

– Überempfindlichkeit gegenüber Macrogol (Polyethylengly­col).

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Warnhinweise

Die Behandlung von Obstipation mit einem Arzneimittel ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung, z. B.:

– Erhöhte Aufnahme von Flüssigkeiten und Ballaststoffen

– Angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung des Darmreflexes

Bei Auftreten von Durchfall ist insbesondere bei Patienten, mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Gleichgewichts (z. B. ältere Personen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen) Vorsicht geboten. Es wird zu einer Kontrolle der Elektrolyte geraten.

Bei Symptomen, die auf Verschiebungen im Wasser-Elektrolyt-Haushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydrierung, Herzinsuffizienz), ist TRANSISOFT 8,5 g sofort abzusetzen, die Elektrolyte zu messen und jede Auffälligkeit entsprechend zu behandeln.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Stärke-basierenden Lebensmittelver­dickers zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Wechselwirkungen zu berücksichtigen, (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurden Fälle von Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödem, anaphylaktischer Schock) mit Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, gemeldet.

TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält kein Zucker und kann somit Diabetes-Patienten oder Patienten mit galaktosefreier Ernährung verschrieben werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und die Datenlage ist begrenzt. Die Darmresorption anderer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit TRANSISOFT 8,5 g vorübergehend reduziert sein. Vereinzelt wurde von verminderter Wirksamkeit bei einigen Begleitmedikamenten berichtet (z. B. mit Antikoagulanzien oder Antiepileptika).

Falls TRANSISOFT 8,5 g mit stärkebasierten Verdickungsmitteln in Lebensmitteln verwendet wird, kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Bestandteil Macrogol wirkt der verdickenden Wirkung von Stärke entgegen und hat einen verflüssigenden Effekt auf Präparate, die für Menschen mit Schluckbeschwerden dick bleiben müssen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft :

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von TRANSISOFT 8,5 g bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien (Ratten und Kaninchen) weisen nicht auf eine Reproduktionsto­xizität hin.

Klinisch sind keine Wirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da eine systemische Exposition gegenüber MACROGOL 3350 vernachlässig­bar ist.

TRANSISOFT 8,5 g kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit :

Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Neugeborenen/Säu­glingen zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber MACROGOL 3350 vernachlässig­bar ist. TRANSISOFT 8,5 g Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität :

Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TRANSISOFT 8,5 g auf die menschliche Fertilität vor. Es sind jedoch keine Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten, da eine systemische Exposition gegenüber TRANSISOFT 8,5 g vernachlässig­bar ist.

Eine Studie mit männlichen und weiblichen Ratten zeigte keine Wirkungen auf die Fertilität.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

TRANSISOFT 8,5 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Zusammenfassung der Sicherheitsei­genschaften

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts, insbesondere Diarrhoe, sind die häufigsten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit einer PEG-Anwendung bei Obstipation. Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem Bauchschmerzen, abdominale Distension, Übelkeit, Flatulenz, Erbrechen und Stuhlinkontinenz.

Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien (mit 635 erwachsenen Patienten, die MACROGOL 3350 angewendet haben) und während der Anwendung nach der Marktzulassung gemeldet.

Für die unter den Häufigkeiten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelre­aktionen wurden folgende Häufigkeitska­tegorien verwendet: Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); Selten (> 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Diarrhoe war in allen klinischen Studien die häufigste einzelne Nebenwirkung. Diarrhoe trat während der klinischen Studien mit einer Häufigkeit von bis zu 17,2 % auf. Die meisten Fälle von Diarrhoe waren leicht bis mittelschwer und wurden problemlos durch Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments behandelt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosis führt zu Diarrhoe, die bei vorübergehender Behandlungsun­terbrechung oder bei Dosisreduktion abklingt.

Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A06AD15

Macrogole mit hohem Molekulargewicht sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle mittels Hydrogenbrücken speichern. Bei oraler Anwendung führen sie zu einem erhöhten Volumen der Darmflüssigkeiten.

Das Volumen nicht resorbierter Darmflüssigkeit geht auf die abführenden Eigenschaften der Lösung zurück.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Studien zeigten, dass MACROGOL in vernachlässigbarem Maße resorbiert und vor allem über den Stuhl (93 % der Dosis in einer Studie) ausgeschieden wird.

Bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen wurde MACROGOL 3350 nach einer Dosis von 17 g bereits nach 30 Minuten im Plasma nachgewiesen. Es erreichte innerhalb von durchschnittlich 2,0–5,4 Stunden Höchstkonzentra­tionen (mittlere Cmax von 353–1.111 ng/ml) und fiel bei den meisten Patienten nach 18– 24 Stunden auf eine nicht nachweisbare Konzentration ab.

Die Halbwertzeit war unterschiedlich und lag in einem Bereich von 3,6–8 Stunden. Die kleine Menge an systemisch resorbiertem MACROGOL wird mit dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung ist bei MACROGOL 3350 verlängert, das 60 Stunden nach der Dosis im Urin und 96 Stunden nach der Dosis im Stuhl nachgewiesen wurde.

Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) weisen eine signifikant höhere Exposition gegenüber MACROGOL 3350 auf als gesunde Erwachsene. Oral verabreichtes MACROGOL 3350 wird primär über den Stuhl ausgeschieden. Gesunde, erwachsene Freiwillige scheiden das resorbierte MACROGOL 3350 schnell über den Urin aus. Diese Daten legen nahe, dass bei fehlender Nierenfunktion die Plasmakonzentra­tionen von PEG-3350 bei ESRD-Patienten höher und die Clearance-Geschwindigkeit geringer ist. Eine Dialyse reduziert möglicherweise die Konzentration von MACROGOL 3350, es können aber mehrere Dialysesitzungen nötig sein, um das Plasma von PEG 3350 zu klären. Die Plasmakonzentration von PEG 3350 war 24 Stunden nach 4,

6 oder 7 Tagesdosen ähnlich, was darauf hinweist, dass PEG 3350 sich im Plasma von ESRD-Patienten, die über bis zu 7 Tage wiederholte Dosen erhalten haben, nicht ansammelt.

Bei ESRD-Patienten sind keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesen Expositionskon­zentrationen aufgetreten. Obwohl das Ausmaß der Exposition bei ESRD-Patienten größer war als bei gesunden, erwachsenen Freiwilligen, betrug Cmax weniger als 1/10 der Höchstkonzentra­tion, die bei Nagetieren beobachtet wurde, die 6 Monate lang täglich oral PEG erhielten; die AUC (O-tau) war etwa 3-mal niedriger.

5.3             präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Studien belegen beruhend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität, dass MACROGOL 3350 kein Potenzial für signifikante systemische Toxizität hat.

Reproduktions- und Entwicklungsstudien an Kaninchen und/oder Ratten ergaben bis zu einer Dosierung, die ein Vielfaches der siebenfachen maximal empfohlenen Dosis beim Menschen für die symptomatische Behandlung von chronischer Konstipation beträgt, keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähig­keit, die embryo-fötale Entwicklung oder Veränderungen bei der F1-Generation.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Keine.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Rekonstituierte Lösung: sofort verbrauchen.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Papier/Polyethylen, Folie mit niedriger Dichte/Alumini­umfolie/Polyet­hylen, Dosisbeutel mit Einheitsdosis mit geringer Dichte.

Packungsgrößen mit 14 oder 28 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

7.  inhaber der zulassung

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l’Europe – BP 51

78401 CHATOU CEDEX

Frankreich

8.    zulassungsnummer

2201670.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2018

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. August 2021