Fachinformation - Traumaplant (ENR 2188229)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Traumaplant® 1 g / 10 g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g Creme enthalten:
1 g Zubereitung aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (2-3:1) [Beinwell-Zubereitung] bestehend aus:
0,4 g Presssaft aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3-8:1) und 0,6 g Auszug aus dem Pressrückstand aus frischem Symphytum x uplandicum-Kraut (3-10:1); Auszugsmittel: Ethanol 30% (V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure, Rosmarinöl und Propylenglykol. Dieses Arzneimittel enthält 13 mg Propylenglycol pro 1 cm Salbenstrang entsprechend 40 mg Propylenglycol pro 1 g Creme
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung stumpfer Verletzungen.
Prellungen und Verstauchungen (bei Sport- und Unfallverletzungen), Muskel- und Gelenkschmerzen infolge stumpfer Verletzungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden zwei- bis viermal täglich ca. 3 - 8 g (entspricht einem Salbenstrang von 9 - 24 cm) Traumaplant auf die Haut über dem erkrankten Gewebe auftragen und sorgfältig einmassieren. Für einen Salbenverband besonders geeignet.
Die Anwendungsdauer sollte in Abhängigkeit vom Beschwerdebild maximal 3 Wochen betragen.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Personengruppen:
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten zu Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. In der klinischen Erfahrung hat sich bei der Anwendung von Traumaplant kein Hinweis auf eine relevante Problematik in Bezug auf die Nieren- oder Leberfunktion gezeigt.
Senioren
Die Anwendung bei älteren Menschen kann ohne Dosisanpassungen erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei fehlender Besserung innerhalb von 3-4 Tagen einen Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung von Traumaplant® bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. .Dieses Arzneimittel enthält den Duftstoff Rosmarinöl (enthält Limonen). Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Allgemeine Hinweise:
Der Kontakt mit den Augen sowie mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Es liegen keine Studiendaten zu Wechselwirkungen vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Beinwell-Zubereitungen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Traumaplant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Traumaplant soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig ≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Rötungen, Brennen auf der Haut oder Juckreiz auftreten. Diese sind in der Regel individuell bedingt bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut oder mit einer allergischen Disposition gegen einen Bestandteil von Traumaplant®. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen rasch wieder ab.
Häufigkeit unbekannt:
Reizerscheinungen, wie Hautentzündungen (Dermatitis).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit unbekannt: Bei einer spezifischen allergischen Reaktion ist ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologischen Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AP06
Die Wirksamkeit von Traumaplant wurde in mehreren kontrollierten ICH-GCP-konformen randomisierten klinischen Studien (randomised clinical trials, RCT) belegt. Traumaplant zeigte sich in der Wirksamkeit gegenüber der Referenz bei stumpfen Traumen im Sprunggelenk-, Knie-, Schulter-, Rückenbereich, sowie stumpfen Sportverletzungen (Distorsionen, Kontusionen) als signifikant überlegen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Traumaplant® liegen nicht vor.
Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Traumaplant® liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig.
In Traumaplant sind keine Pyrrolizidinalkaloid-Gehalte nachweisbar. Der AMES-Test zur produktspezifischen Zubereitung ergab keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol-20-glycerolmonostearat, Glycerolmono/di (palmitat, stearat), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Dimeticon 100, Rosmarinöl, all-rac-α-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Citronensäure, gereinigtes Wasser, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Hydroxyethylsalicylat (Ph. Eur.).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung (mit Aluminiumlamelle verschlossen), Schraubverschluss aus PE, Faltschachtel
Tube mit 30 g, 50 g, 100 g und 150 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Plinganserstr. 40, 81369 München
8. Zulassungsnummer
88229.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
- 04. April 2013
10. Stand der Information
05/2026
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig