Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Painex Schmerzcreme Hofmann´s
1. bezeichnung des arzneimittels
Wirkstoffe: Pfefferminzöl 0,625 g, Eucalyptusöl 0,625 g, 0,40 g Rosmarinöl pro 10 g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g Creme enthalten als Wirkstoffe: 0,625 g Pfefferminzöl, 0,625 g Eucalyptusöl, 0,4 g Rosmarinöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Creme zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Erwachsene tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s® 3 bis 5 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßig auf.
Heranwachsende ab 12 Jahren tragen Painex Schmerzcreme Hofmann‘s® 3 mal täglich auf die betroffenen Stellen mit einem ca. 6 cm langen Cremestrang gleichmäßg auf. Die Creme soll gut einmassiert werden.
6 cm Cremestrang enthalten 0,125 g Pfefferminzöl, 0,125 g Eukalyptusöl und 0,08 g Rosmarinöl.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Painex Schmerzcreme Hofmann´s® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren wegen nicht ausreichender Daten (siehe Abschnitt 4.4).
Painex Schmerzcreme Hofmann´s® ist kontraindiziert bei Kindern unter 30 Monaten (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;
– in der Stillzeit;
– geschädigter Haut (z. B. Verletzungen, Verbrennungen);
– Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem;
– Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der
Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Painex Schmerzcreme Hofmann's® kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen;
– Säuglingen und Kleinkindern unter 30 Monaten (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes). – bei Kindern mit Anfallsleiden (mit und ohne Fieber).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung einhergehen, sowie andauernden Beschwerden.
Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s® bei Kindern zwischen 30 Monaten und 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte Painex Schmerzcreme Hofmann´s® bei Kindern dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Zur Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s® während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei Gallensteinleiden sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Painex Schmerzcreme Hofmann´s® sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
Bei der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s® ist der Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Painex Schmerzcreme Hofmann´s® sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.
Nach der Anwendung von Painex Schmerzcreme Hofmann´s® sind die Hände gründlich zu reinigen.
Hinweis: Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen können.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung ist jedoch nicht auszuschließen, dass infolge einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird, da Eucalyptusöl eine Beschleunigung des Fremdstoffabbaus in der Leber bewirkt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl bei Schwangeren vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die enthaltenen Monoterpene passieren die Plazentarschranke.
Da in geringer Menge ätherische Öle in die Muttermilch übertreten, ist Painex Schmerzcreme Hofmann´s® während der Stillzeit kontraindiziert.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Es können allergische Symptome wie z.B. Hautausschläge, Rötungen, Blasenbildung, Nesselsucht, Schwellungen, Kontakekzeme oder verstärkte Reizerscheinungen an Haut und Schleimhaut sowie ein Krampf der Bronchialmuskeln mit Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Das Einatmen von cineolhaltigen ätherischen Ölen wie Eukalyptusöl kann in seltenen Fällen Hustenreiz auslösen. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bei äußerer großflächiger Anwendung können Vergiftungserscheinungen auftreten, z.B. Nierenversagen und ZNS-Schäden.
Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (Verschlucken) können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Pfefferminzöl, Eukalyptusöl und Rosmarinöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 30 Monaten einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen nicht zu erwarten und wären allenfalls bei missbräuchlicher oraler Anwendung der Creme zu erwarten.
Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen.
Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, HerzKreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120–220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht herbeigeführt werden. Empfohlen wird eine reichliche
Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke, wegen der resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und
Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung
ATC-Code: M02AP30
Pharmakologische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s® liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s® liegen nicht vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Untersuchungen zu Painex Schmerzcreme Hofmann´s® liegen nicht vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Glycerol(dihydrogencitrat)stearat, Glycerolmono/ dispeisefettsäureester, Cetylpalmitat, Xanthangummi, Gebleichtes Wachs, Octyldodecanol, Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses ist das Arzneimittel 9 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Weiße Creme in weißem Dispenser.
Packung 10 g, 40 g oder 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. pharmazeutische unternehmer
7.1 zulassungsinhaber und hersteller
Pharmachem GmbH & Co. KG
Pharmachem Straße 1
07381 Pößneck / Thüringen
7.2 Vertreiber
Hofmann & Sommer GmbH und Co. KG
Chemisch-pharmazeutische Fabrik
Lindenstr. 11
07426 Königsee-Rottenbach
8. zulassungsnummer
69469.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
31.08.2007
10. stand der information
03.2018