TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssuspension - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

TRIESENCE® 40 mg/ml Injektionssus­pension

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine 1-ml-Durchstechflasche mit Injektionssus­pension enthält 40 mg Triamcinolona­cetonid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionssus­pension

Weiße Suspension

pH-Wert 6,2 – 7,9

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch bestimmt.

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension dient der Visualisierung bei Vitrektomie.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Personen

Die empfohlene Dosis von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension beträgt 1 bis 4 mg (25 bis 100 Mikroliter der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.

Pädiatrische Patienten

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension sind bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension wird nach dem Eingriff wieder aus dem Auge entfernt.

Art der Anwendung:

Zur intravitrealen Anwendung.

STRIKT ASEPTISCHES ARBEITEN IST OBLIGATORISCH. TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension muss von einem qualifizierten Ophthalmologen verabreicht werden, der in der aseptischen intravitrealen Injektion erfahren ist.

Um das Produkt zu verabreichen, sollte eine 27 oder 30 G x 1,27 cm (entsprechend ½ Zoll) lange Kanüle am Luer-Anschluss angebracht werden.

Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch zehn Sekunden kräftig geschüttelt werden, um eine gleichmäßige Suspension zu erhalten. Vor dem Aufziehen der Spritze ist die Suspension auf Verklumpungen oder körniges Erscheinungsbild (Agglomeration) zu überprüfen. Ein agglomeriertes Präparat war Gefriertemperaturen ausgesetzt und sollte nicht verwendet werden. Nach dem Aufziehen der Spritze ist TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension unverzüglich in den Glaskörper zu injizieren, um ein Absetzen der Suspension in der Spritze zu verhindern. Bei der Anwendung muss äußerst sorgfältig vorgegangen werden, um Blutgefäße nicht zu verletzen und das Infektionsrisiko zu minimieren.

Die standardmäßige Injektion muss unter aseptischen Bedingungen während der Vitrektomie erfolgen. Es sind sterile Handschuhe und Abdecktücher sowie ein steriles Augenspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) zu verwenden. Vor der Injektion müssen ein geeignetes Anästhetikum und ein Breitband-Mikrobiozid verabreicht werden.

Vor Beendigung des chirurgischen Eingriffs ist möglichst viel TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension durch kontinuierliches Absaugen oder Ausspülen aus dem Auge zu entfernen.

Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Die postoperative Versorgung sollte gemäß den üblichen Standards durchgeführt werden, die Nachsorge muss unter Berücksichtigung der zur Vitrektomie führenden Ätiologie erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu berichten.

Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzigen Auges während einer Vitrektomie verwendet werden.

Eine spezielle Dosisanpassung ist für keine der Gruppen, für die Studien vorliegen (z. B. geschlechtsspe­zifisch, ältere Personen) erforderlich.

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension kann vor der Vitrektomie mit einer physiologischen Salzlösung (BSS: Zusammensetzung je ml: Natriumchlorid 6,4 mg; Kaliumchlorid 0,75 mg; Calciumchlorid 0,48 mg; Magnesiumchlorid 0,3 mg; Natriumacetat 3,9 mg; Natriumcitrat 1,7 mg; Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, um den pH-Wert von 7,5 einzustellen; Wasser für Injektionszwecke) verdünnt werden. Die Verdünnung mit BSS liegt im Ermessen des Chirurgen und beträgt normalerweise 1 zu 10 bis 1 zu 20. In einer klinischen Studie wurde TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension als 2-mg/ml-Suspension verabreicht, indem 0,05 ml TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension in 0,95 ml steriler Spüllösung aufgelöst wurden. Nach dieser Verdünnung wurde ein Volumen von 100 Mikroliter in den Glaskörper injiziert.

Wichtiger Hinweis: Triamcinolona­cetonid-Kristalle setzen sich sofort ab. Die Lösung sollte daher erst unmittelbar vor Einbringen in das Auge gemischt werden. Dazu wird eine kleine sterile Luftblase in die Spritze gezogen (kleiner als der Spritzen-Durchmesser). Die Spritze wird hin- und hergeschüttelt, damit die Luftblase sich durch die ganze Spritze bewegt und für die gleichmäßige Verteilung der Kristalle sorgt. Dann muss die Luftblase aus der Spritze herausgedrückt und die vorbereitete Lösung unmittelbar verwendet werden.

Weitere Hinweise zur korrekten Handhabung/Ver­wendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.2 und 6.6.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension sollte nicht bei aktivem Herpes simplex des Auges verwendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension wurde nur als einmalige intravitreale Injektion zu diagnostischen Zwecken eingesetzt. Bezüglich eines therapeutischen Einsatzes sind keine Daten verfügbar und Studien zu wiederholter Gabe oder Daueranwendung sind nicht durchgeführt worden. Folglich sollte TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension nicht therapeutisch eingesetzt werden.

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension ist ausschließlich für die intravitreale Anwendung bestimmt. Es darf nicht intravenös verabreicht werden. Es ist strikt aseptisch zu arbeiten (siehe Abschnitt 4.2, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Triamcinolona­cetonid ist ein Glukokortikos­teroid. Kortikosteroide können bestimmte Anzeichen einer Infektion maskieren. Während der Anwendung können neue oder latente Infektionen auftreten. Bei der Verwendung von Kortikosteroiden kann sich die Widerstandsfähig­keit verringern; möglicherweise sind Infektionen nicht mehr lokalisierbar. Kortikosteroide erhöhen das Risiko sekundärer Augeninfektionen durch Pilze, Bakterien oder Viren (z. B. Vaccinia, Varicella). Der Arzt sollte deshalb den Patienten nach kürzlich erfolgten oder bestehenden Infektionen befragen. Sollte während der Kortikosteroid-Anwendung eine Infektion auftreten, muss diese umgehend mit geeigneten antimikrobiellen Wirkstoffen therapiert werden. Die Verwendung von Kortikosteroiden kann die Inzidenz infektionsbedingter Komplikationen erhöhen.

Bei Patienten mit okulärem Herpes simplex, insbesondere Patienten mit Störungen des Autoimmunsystems, sollten Kortikosteroide wegen des Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden. Kortikosteroide dürfen bei aktivem Herpes simplex des Auges nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Wie bei intravitrealen Injektionen zu erwarten ist, können vorübergehende Erhöhungen des intraokulären Drucks auftreten. Daher sollte die Perfusion des Sehnervenkopfes überprüft und der intraokuläre Druck nach der Injektion adäquat behandelt werden. Das Risiko einer Kortikosteroid-induzierten Steigerung des intraokulären Drucks ist bei prädisponierten Patienten – z. B. Diabetikern – erhöht. Bei 20 – 60 % der Patienten wurde im Zusammenhang

mit injiziertem Triamcinolona­cetonid bei therapeutischer Anwendung ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt. Dies kann zu Glaukom mit einer Schädigung des Sehnervs führen. Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck können bis zu 6 Monate nach der Injektion anhalten und werden üblicherweise mit einer topischen Glaukomtherapie behandelt. Bei einem geringen Prozentsatz der Patienten kann eine stärkere, nicht-topische Behandlung erforderlich werden. Der Augeninnendruck und die Durchblutung des Sehnervenkopfs müssen überwacht und adäquat behandelt werden. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, da das Risiko für eine Kortikoidsteroid-induzierte okuläre Hypertension bei Kindern höher sein und früher auftreten kann als bei Erwachsenen. Zur Behandlung pädiatrischer Patienten ist TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension nicht zugelassen.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension bei Patienten mit erhöhtem intraokulärem Druck oder Glaukom sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Augenentzündungen vor. Der Operateur sollte mit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse bestimmen, ob TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension für diese Patienten geeignet ist.

Bei therapeutisch indizierter Anwendung beträgt die Rate infektiöser, kulturpositiver Endophthalmitis­fälle 0,5 %. Um das Endophthalmitis-Risiko zu verringern, müssen geeignete aseptische Methoden bei der Verabreichung von Triamcinolona­cetonid während einer Vitrektomie angewendet werden. Darüber hinaus müssen die Patienten nach der Injektion überwacht werden, um bei Auftreten einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.

Die Langzeitanwendung topischer und intravitreal gegebener Kortikosteroide kann zu einer Katarakt führen, speziell zur posterioren Cataracta subcapsularis (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Risiko ist bei prädisponierten Patienten – z. B. Diabetikern – erhöht.

Zusatzinformationen „Bluebox“ Deutschland:

Die Anwendung von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Natriumgehalt

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Kaliumgehalt

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt. Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen im Zusammenhang mit TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension beschrieben.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Zur Verwendung von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension bei schwangeren Frauen liegen keine bzw. nur begrenzte Daten vor. Tierversuche haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Verwendung von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension in die menschliche Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung mit TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension verzichtet werden soll. Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer okularen Injektion auf die Fertilität mit TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension durchgeführt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension wird während eines chirurgischen Eingriffs verwendet. Die Prozedur kann das Sehvermögen des Patienten wesentlich beeinflussen und damit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass nach dem Eingriff die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen untersagt ist, bis die normale Sehschärfe wieder hergestellt ist.

4.8    nebenwirkungen

Übersicht Sicherheitsprofil

In zwei multizentrischen klinischen Studien erhielten 92 Patienten einmalig eine intravitreale Injektion von ca. 1 bis 4 mg Triamcinolona­cetonid zur Visualisierung während eines vitreoretinalen Eingriffs. Zu den in diesen beiden Studien durch Triamcinolona­cetonid aufgetretenen Nebenwirkungen gehören vereinzelte Fälle von erhöhtem intraokulärem Druc­k.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Nebenwirkungen wurden auf Basis der beiden durchgeführten klinischen Studien und der Spontanberichte nach Inverkehrbringung ermittelt.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhter intraokulärer Druck

Nicht bekannt:

Endophthalmitis, nichtinfektiöse Endophthalmitis, Hypopyon, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4)

Erläuterungen zu bestimmten Nebenwirkungen

Daten aus der veröffentlichten Literatur: Vierundvierzig (44) publizierte Artikel bezüglich der Verwendung von Triamcinolona­cetonid in der Triamcinolon-unterstützten Vitrektomie wurden hinsichtlich der Unbedenklichkeit der Anwendung analysiert. Diese Publikationen geben für die

beteiligten Patienten als häufigste Nebenwirkung einen erhöhten Augeninnendruck an, der in der unmittelbaren postoperativen Periode vorübergehend auftrat. Erhöhter Augeninnendruck ist eine häufig auftretende postoperative Komplikation bei Vitrektomien. Einige Publikationen betonten, dass der erhöhte Augeninnendruck nicht mit Triamcinolona­cetonid im Zusammenhang stand.

Nachfolgend sind in der Literatur beschriebene Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Verwendung von Triamcinolona­cetonid zur Visualisierung bei Vitrektomie berichtet wurden. Die Ursache der meisten Nebenwirkungen wird im chirurgischen Eingriff vermutet, ein Kausalzusammenhang kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Zu den Nebenwirkungen zählten u. a. (in alphabetischer Reihenfolge): Bildung oder Progression einer Katarakt, Hornhautschäden (persistenter Hornhautepithel­schaden, Läsionen oder Eintrübung), Ödeme (zystoid, makulär oder korneal), Bildung fibröser Membranen (subretinal, neovaskulär oder präretinal), Blutung (subretinal, intraretinal oder im Glaskörper), Linsenluxation, intraoperative Blutung, Irissynechie, epiretinale Gliose (Macular Pucker), Augenentzündung, Eintrübung des Hornhautstromas, posteriorer Kapselriss, proliferative Vitreoretinopathie, Netzhautablösung, Netzhautriss(e) und Netzhautabriss(e). In den meisten Fällen verschwand restliches Triamcinolona­cetonid ohne Intervention und stand nicht im Zusammenhang mit Komplikationen.

Erhöhter Augeninnendruck, Endophthalmitis und Bildung/Progression einer Katarakt traten häufiger auf, wenn Triamcinolona­cetonid oder andere Kortikosteroide therapeutisch eingesetzt wurden statt für Visualisierun­gszwecke (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension darf bei Patienten unter 18 Lebensjahren nicht verwendet werden, da für diese Population keine Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Da dieses Produkt durch einen Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist das Risiko einer versehentlichen Überdosierung durch den Patienten unbedeutend.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmologika und Entzündungshemmer, Kortikosteroi­de, rein

ATC-Code: S01BA 05

Wirkmechanismus

Triamcinolona­cetonid ist ein Glukokortikos­teroid, das als Entzündungshemmer zur Behandlung verschiedener Augenkrankheiten genutzt wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

Nach der intravitrealen Injektion erzeugt die Ausbreitung der wasserunlöslichen Triamcinolona­cetonidpartikel im Glaskörper einen Kontrast zur durchsichtigen Glaskörperflüssig­keit und den Membranen. Deshalb wird intraokulares Triamcinolona­cetonid bei Vitrektomie zur Visualisierung des Glaskörpers, der Grenzmembran und der pathologischen epiretinalen Membranen eingesetzt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension wurden in zwei beobachter-maskierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien untersucht. In den beiden klinischen Studien wurde allen Patienten TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension in Dosen bis zu 4 mg durch einen chirurgischen Zugang in die Augen verabreicht (32 Patienten in der einen, 60 Patienten in der anderen klinischen Studie). Vor Abschluss des Eingriffs entfernten die Chirurgen das Arzneimittel so umfassend wie möglich. Videoaufzeichnungen der chirurgischen Eingriffe dokumentierten die Visualisierung vor und nach der Injektion des Studienpräparates. Der Visualisierungsgrad wurde durch einen unabhängigen maskierten Beobachter bestimmt. Dem chirurgischen Eingriff während der Studie folgten Untersuchungen zur Sicherheit an den Tagen 1, 3 und 7 (abschließender Besuch), die von allen Patienten abgeschlossen wurden. Die Ergebnisse beider Studien belegen die hohe Wirksamkeit von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension als Visualisierun­gshilfe während der Vitrektomie bei erwachsenen und älteren Patienten.

Das Design der klinischen Studien gestattete den Operateuren die freie Wahl der eingesetzten Menge TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension entsprechend einer Gesamtdosis von 1 bis 4 mg. Subgruppenanalysen, die bei einer klinischen Studie durchgeführt wurden, zeigten konsistente Ergebnisse quer durch alle Subgruppen sowie die Gleichartigkeit der Ergebnisse im Verhältnis zum Gesamtergebnis. Dies weist auf einen minimalen Einfluss der Dosis auf die Wirksamkeit der Suspension hin, wenn sie als Kontrastmittel bzw. bildgebendes Agens zur Erleichterung der Visualisierung während der Pars-plana-Vitrektomie eingesetzt wird.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Triamcinolona­cetonid im Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach einmaliger Verabreichung einer intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolona­cetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer 1, 3, 10, 17 und 31 Tage nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkon­zentrationen im Kammerwasser lagen zwischen 2151 und 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden. Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) umfasste nach einmaliger intravitrealer Verabreichung Werte von 231 bis 1911 ng·h/ml. Die mittlere Eliminationshal­bwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage bei 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei einem Patienten, der einer Vitrektomie unterzogen wurde (1 Auge), war die Eliminationshal­bwertszeit von Triamcinolon im Kammerwasser wesentlich geringer (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie. Das pharmakokinetische Profil von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension wurde in der klinischen Studie C-08–055 bestimmt. In dieser Studie wurde die Plasmakonzentration von Triamcinolona­cetonid bei einer Patientenunter­gruppe (n = 22) gemessen, um die systemische Belastung durch Triamcinolona­cetonid nach Instillation von Triamcinolona­cetonidsuspen­sion in den Glaskörperraum während einer Pars-plana-Vitrektomie zu untersuchen. Blutproben wurden entnommen an Tag 0 vor der Anwendung von Triamcinolona­cetonidsuspen­sion und 3 Stunden (± 1 Stunde) nach der Anwendung sowie an Tag 7. Bei 2 von 22 Patienten war Triamcinolona­cetonid am Tag 0 drei

Stunden nach der Anwendung im Plasma quantitativ nachweisbar. Am Tag 7 waren die Triamcinolona­cetonidkonzen­trationen im Plasma bei keinem Patienten quantifizierbar.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die präklinischen Daten über Triamcinolona­cetonid lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Dosisabhängige teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen nach Triamcinolona­cetonid-Gabe umfassten u. a. die Bildung von Gaumenspalten und/oder Wasserkopf sowie Axialskelettschäden. Bei Affen wurden Schädelmissbil­dungen festgestellt. Diese Folgen traten bei ähnlichen oder niedrigeren Dosen auf, als durch Injektion von 4 mg Triamcinolona­cetonid in das Auge eines Menschen mit 50 kg Körpergewicht eingebracht werden. Die Ergebnisse dieser Studien zur Reproduktionsto­xizität von Triamcinolona­cetonid waren vergleichbar mit denen anderer Kortikosteroide. Da die verabreichte Dosis Triamcinolona­cetonid nur während der Dauer des chirurgischen Eingriffs im Auge verbleibt, ist das Risiko möglicher Nebenwirkungen, die mit der pränatalen Exposition von Triamcinolona­cetonid in Zusammenhang stehen, vermindert. Präklinische Effekte, mit Ausnahme der oben erwähnten Reproduktions- und Entwicklungsto­xizitäten, wurden nur nach Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition lagen. Sie sind daher von geringer klinischer Relevanz für die Anwendung am Menschen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Natriumchlorid

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) Polysorbat 80

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Natriumcitrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Durchstechflasche die Suspension sofort verwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche vor Licht geschützt in der Faltschachtel aufbewahren.

Lagerungsbedin­gungen nach Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Glasdurchstechflas­che vom Typ 1 mit grauem Chlorobutylstopfen und Aluminiumkappe. Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Suspension. Jede etikettierte Durchstechflasche befindet sich in einer versiegelten Polycarbonat-Blistersicher­heitsverpackung im Umkarton.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen. TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssus­pension darf nicht benutzt werden, wenn die Durchstechflasche zerbrochen oder in irgendeiner anderen Weise beschädigt ist.

7.    inhaber der zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273–0

Telefax: (09 11) 273–12 653

Internet/E-Mail:

Medizinischer Infoservice:

Telefon: (09 11) 273–12 100(Mo – Fr 8:00 Uhr bis 18:00 Uhr)

Telefax: (09 11) 273–12 160

E-Mail:

Internet:

8.    zulassungsnummer(n)

79248.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.12.2011

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.12.2015