Trifexis - Zusammengefasste Informationen

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Trifexis 270 mg/4,5 mg Kautabletten für Hunde (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg Kautabletten für Hunde (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg Kautabletten für Hunde (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg Kautabletten für Hunde (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg Kautabletten für Hunde (23,2 – 36,0 kg)

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde

er Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten.

Gefleckte hellbraune bis braune, runde, bikonve Seite und Einkerbungen auf der anderen Sei

Die folgende Liste enthält die Codes un Tablettenstärken kennzeichnet:

Trifexis 270 mg/4,5 mg Tabletten:

Trifexis 425 mg/7,1 mg Tabletten:

Trifexis 665 mg/11,1 mg Tabletten:

Trifexis 1040 mg/17,4 mg Tetten:

Trifexis 1620 mg/27 mg Tabl

en mit einem eingestanzten Code auf einer

l der Einkerbungen, die die einzelnen

4.

4.1

KLINISCHE

N

4333 und 2 Einkerbungen

4346 und 3 Einkerbungen

4347 und keine Einkerbung

4349 und 4 Einkerbungen

4336 und 5 Einkerbungen

Hund

4.2

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis ) bei Hunden, bei denen gleichitig eine oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich sind: n der Herzwurmerkrankung (L3, L4 Dirofilaria immitis ), ion der Angiostrongylose durch Verringerung des Infektionsniveaus von unreifen adulten 5) Angiostrongylus vasorum - Stadien Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Infektionen ch Hakenwürmer (L4, unreife adulte (L5) und adulte Ancylostoma caninum ), Rundwürmer

(unreife adulte (L5) und adulte Toxocara canis und adulte Toxascaris leonina ) und Peitschenwürmer (adulte Trichuris vulpis ).

Die vorbeugende Wirkung gegen einen erneuten Flohbefall ist das Ergebnis der adultiziden Wir und der Reduktion der Eiproduktion und hält nach einer einmaligen Anwendung des Tierarzne bis zu 4 Wochen an.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstra­tegie zur Kontrolle der Allergis Flohdermatitis (AFD) eingesetzt werden.

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden unter 14 Wochen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

4.5 Besonre Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da bisher keine Studien an kranken bzw. genesenden Hunden durchgeführt wurden, sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit einer Empfindlichkeit gegen Avermectine bzw. Hunden mit einer MDR-1-Mutation nicht ausreichend nachgewiesen. Bei diese Hunden kann das Risiko für Nebenwirkungen größer sein, wenn sie mit diesem Tierarzneimittel behandelt werden, deshalb sollten solche Tiere mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Bei Hunden unter 3,9 kg ist eine akkurate Dosierung nicht möglich. Aus diesem Grund wird Anwendung dieses Tierarzneimittels bei diesen Hunden nicht empfohlen.

Das empfohlene Dosierungsschema muss befolgt und darf nicht überschritten werden 4.10).

bschnitt

Die Verträglichkeit der Anwendung der empfohlenen Höchstdosis (70 mg/kg Spinosad und

1,18 mg/kg Milbemycinoxim) als Kapseln wurde für 12 Monate nachgewiesen. Ein leichter Anstieg

der Plasma-Leberenzyme und Hämoglobin-Verteilungsbreite (HDW) wurde beobachtet, aber klinisch relevante Befunde wurden diesen Veränderungen ni Verträglichkeit der Anwendung von Überdosierungen bis zum 3,6-fachen de wurde für einen Zeitraum von 6 monatlichen Anwendungen nachgewiesen.

d der Studie schrieben. Die lenen Dosis

Vor der ersten Anwendung müssen Hunde, die in Gebieten leben, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, oder die ein solches Gebiet besucht haben, auf eine bestehende Herzwurmerkrankung hin getestet werden. Im Ermessen des Tierarztes müssen infizierte mit einem Adultizid behandelt werden, um die adulten Herzwürmer abzutöten.

Es wird empfohlen, den behandelten Hund bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels auf mögliche Nebenwirkungen hin zu beobachten (siehe Abschnitt 4.6). Suchen Sie im Fall von Nebenwirkungen einen Tierarzt auf.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwen

Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Neben

gen kommen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzügli oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände was

rzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Nebenwirkungen kommen.

4.6 Nebenwirkungen (Hä

Eine häufig beobachte Einnahme auftritt. In erforderte keine symp

ung ist Erbrechen, das innerhalb der ersten 48 Stunden nach der er Fälle war das Erbrechen vorübergehend und leicht und handlung.

Bei Dosierungen wurden häufig Haut und der traten geleg Fällen Bli

Die Anga

0 bis 60 mg Spinosad und 0,5 bis 1 mg Milbemycinoxim pro kg Körpergewicht rgie, Anorexie/Appe­titlosigkeit, Diarrhö, Pruritus, Dermatitis und Rötung der chel beobachtet. Hypersalivation, Muskeltremor, Ataxie und Krampfanfälle auf. Berichten nach Markteinführung von Spinosad zufolge wurden in sehr seltenen eeinträchtigtes Sehvermögen und andere Augenkrankheiten beobachtet.

zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

entlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

elten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Wirkung von Spinosad und Milbemycinoxim ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen oder Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit bei männlichen und weiblichen Tieren.

Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen wurde nicht ausreichend nachgewiesen. Spinosad wird im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen ausgeschieden. Die Ausscheidung von Milbemycinoxim bei laktierenden Hündinnen wurde nicht untersucht und die Verträglichkeit bei säugenden Welpen wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Da die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei zur Zucht eingesetzten Rüden nicht nachgewiesen wurde, sollte es nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Spinosad und Milbemycinoxim sind nachweislich Substrate des P-Glycoproteins (P-gp) und könnten deshalb mit anderen P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Doxorubicin) oder anderen makrozyklischen Lactonen interagieren. Aus diesem Grund könnte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen P-gp-Substraten zu einer erhöhten Toxizität führen.

Berichte nach der Markteinführung über die gleichzeitige Anwendung von Spinosad mit Ivermectin bei Hunden weisen darauf hin, dass es bei diesen Hunden zu Zittern/Zuckungen, Speichelfluss/Sab­bern, Krämpfen, Ataxie, Mydriasis, Blindheit und Desorientierun­g kam.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel ist gemäß der folgenden Tabelle zu verabreichen, um eine Dosis von 45–70 mg Spinosad und 0,75–1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht zu gewährleisten.

Das Tierarzneimittel mit Futter oder direkt nach dem Füttern verabreichen.

Je nach der örtlichen, epidemiologischen Situation kann das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen während der Saison in der empfohlenen Dosis verabreicht werden. Das Kombinationsprodukt (Trifexis) darf allerdings nicht länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Lässt sich der Hund die Tablette(n) nicht direkt ins Maul geben, kann/können diese unter das Futter gemischt werden. Die Wirkungsdauer kann kürzer ausfallen, wenn die Dosis auf leeren Magen verabreicht wird.

Nach Verabreichung der Tablette den Hund genau beobachten. Falls es innerhalb einer Stund der Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette noch sichtbar ist, geben Sie eine we volle Dosis.

nen

Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreich monatlichen Dosisplan erneut beginnen.

Das Tierarzneimittel kann als Teil einer saisonalen Präventionsstra­tegie verabreicht werden, wenn Flöhe und Moskitos oder Schnecken/Nac­ktschnecken vorhanden sind.

Hunde, die nicht in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, l

Trifexis kann als Teil der saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe (als Ersat monovalenten Flohmittel) bei Hunden eingesetzt werden, bei denen glei Nematodeninfektion diagnostiziert wurde. Zur Behandlung einer gastroi

ehandlung mit einem zeitig eine gastrointestinale estinalen dlung der

Nematodeninfektion ist eine einmalige Behandlung wirksam. Na Nematodeninfektion sollte die vorbeugende Flohbehandlung mit fortgesetzt werden.

monovalenten Mittel

leben:

5 zu beachten.

Hunde, die in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisc

Vor der Behandlung mit Trifexis sind die Hinweise in

Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung und zur gleichzeitigen Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls muss das Tierarzneimittel während der Jahreszeit, in der es Stechmücken und Flöhe gibt, regelmäßig in monatlichen Abständen verabreicht werden. Das Tierarzneimittel muss einen Monat vor dem erwarteten Aufkommen von Stechmücken verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Behandlung der Herzwurmerkrankung bis mindestens einen Monat nach der letzten Exposition gegenüber Stechmücken regelmäßig in monatlichen Abständen fortzusetzen, jedoch sollte Trifexis nicht länger als 6 aufeinander folgende e innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Wenn Trifexis als Ersatz für ein anderes vorbeugendes Arzneimittel gegen Herzwürmer angewendet werden soll, muss die erste Trifexis-Dosis innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorherigen Arzneimittels verabreicht werden.

Bei Hunden, die in ein Herzwurm-Gebiet reisen, sollte die Behandlung innerhalb eines Monats nach Ankunft begonnen werden. Die Herzwurmbehandlung sollte monatlich fortgesetzt werden, wobei die letzte Dosis einen Monat nachdem der Hund das Gebiet verlassen hat, verabreicht werden sollte, er als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres genwurmerkrankungen durch Verringerung des Infektionsniveaus von ngiostrongylus vasorum Larven sowie der gleichzeitigen Behandlung und

Zur Prävention v unreifen adulten

Prävention von Flohbefall muss das Tierarzneimittel in regelmäßigen monatlichen Abständen während der Jahreszeit verabreicht werden, wenn Schnecken/Nac­ktschnecken und Flöhe vorhanden sind. Es wird empfohlen, die Lungenwurmpräven­tion bis mindestens 1 Monat nach der letzten Exposition gegenüber Nacktschnecken und Schnecken durchzuführen, jedoch sollte Trifexis nicht länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.

Sie sich von einem Tierarzt über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Tierarzneimittel beraten.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Die orale Verabreichung von Spinosad- und Milbemycinoxim-Kombinationsta­bletten an junge H in einer mittleren kumulativen Dosis von bis zu 255 mg Spinosad und 4,2 mg Milbemycinoxim/k Körper­gewicht (das bis zu 3,6-Fache der Behandlungsdosis) in monatlichen Abständen über 6 aufeinander­folgende Dosierungsperioden wurde gut vertragen. Erbrechen wurde bei Hunden de Behandlungs- sowie der Kontrollgruppe mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet. Im Verlauf der Studie beobachtete Nebenwirkungen waren unter anderem Erbrechen, Diarrhö, Hautläsionen, Salivation, Tremor, verminderte Aktivität, Husten und Vokalisation.

bei 17 %

Bei akuter Überdosierung, die dem 1,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspri der Hunde Erbrechen und bei 8 % der Hunde Hypersalivation auf. Bei akuter Überdosierung, die dem 3-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, trat bei der Hälfte der Tiere Erbrechen auf, in manchen Fällen wiederholt. Bei akuter Überdosierung, die dem 3-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, wurden außerdem Nebenwirkungen potenziell neurologischen Ursprungs

beobachtet (z. B. verminderte Aktivität (8 %), Hypersalivation (17 %) oder Stolpern (8 %)). Eine verminderte Aktivität wurde bei Hunden der Kontroll- und der Behandlungsgruppe mit der 3-fachen Überdosierung in der gleichen Häufigkeit beobachtet. Alle Nebenwirkungen waren vorübergehend und nicht behandlungsbedürftig.

ession, Ataxie, Zittern, Mydriasis ilbemycinoxim allein in höheren

Die Häufigkeit von Erbrechen am Tag oder am Tag nach der Be Dosis zu. Erbrechen wird höchstwahrsche­inlich von einer lok verursacht. Bei Dosen über der empfohlenen Dosis tritt Erbr

ng nimmt in Abhängigkeit der irkung auf den Dünndarm hr häufig auf.

Neurotoxizität, gekennzeichnet durch vorübergehende, lei und übermäßige Salivation wurde bei Hunden beobac Dosen-(5–10 mg/kg) verabreicht wurde.

benwirkungen sollte eine symptomatische

Ein Antidot ist nicht verfügbar. Im Fall unerwün Behandlung erfolgen.

5. PHARMAKOLO­GISCH

NSCHAFTEN

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellenzien – Endektozide ATCvet-Code: QP54AB51mycin-Kombinationen)

5.1 Pharmakodyn

Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Wirkung von Spinosad ist gekennzeichnet durch eine Nervenerregung, die zu Muskelkontraktionen und Tremor, Erschöpfung, Lähmung und schnellem Tod des Flohs führt. Diese Wirkungen werden primär durch die Aktivierung des nikotinergen Acetylcholinre­zeptors (nAChR) hervorgerufen. Spinosad interagiert nicht mit bekannten Bindungsstellen anderer nikotinerger oder GABAerger Insektizide wie Neonicotinoide (Imidacloprid oder Nitenpyram), Fiprole (Fipronil), Milbemycine, Avermectine (z. B. Selamectin) oder Cyclodiene, sondern durch einen neuartigen insektiziden Mechanismus. Spinosad besitzt

demnac

anderen Wirkmechanismus als andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle.

Flöhe bereits 30 Minuten nach Verabreichung; innerhalb von 4 Stunden nach der g sind 100 % der Flöhe tot oder moribund.

Milbemycinoxim ist ein antiparasitäres Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone. ycinoxim wird als Fermentierungspro­dukt von Streptomyces hygroscopicus var.

reolacrimosus gewonnen. Es wirkt gegen Milben, Larven- und adulte Stadien von Nematoden

sowie gegen Dirofilaria immitis -Larven. Die Aktivität von Milbemycinoxim hängt mit seiner Wirkun auf die Neurotransmission bei wirbellosen Tieren zusammen. Milbemycinoxim steigert wie Avermectine und andere Milbemycine die Membranpermea­bilität von Nematoden und Insekten für Chloridionen durch glutamatgesteuerte Chloridionenkanäle (verwandt mit GABA- und Glycinrezeptoren von Vertebraten). Dies führt zur Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und zu einer schlaffen Lähmung und zum Tod des Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Spinosad besteht zu etwa 90 % aus Spinosyn A und D. Von diesen 90 % beträgt das Verhältnis von Spinosyn A zu A+D 0,85, bei einer Berechnung von Spinosyn A/Spinosyn A+D. Die Konstanz dieses Verhältnisses in pharmakokinetischen und anderen Studien weist darauf hin, dass Resorption, Verstoffwechselung und Eliminierung der beiden wichtigsten Spinosyne vergleichbar sind.

Nach oraler Verabreichung von 45 mg Spinosad und 0,75 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht an gefütterte Hunde werden Spinosyn A und Spinosyn D schnell resorbiert und weitreichend verteilt. Die Plasmaprotein­bindung ist hoch (> 98 %). Die Bioverfügbarkeit ist nachweislich hoch. Die mittlere Tmax für Spinosyn A und Spinosyn D betrug 4 Stunden, und die mittleren Eliminationshal­bwertzeiten lagen zwischen 131 und 135 Stunden. Die AUC-Werte stiegen etwa linear, während Cmax bei zunehmenden Dosisraten oberhalb des angestrebten therapeutischen Dosisbereichs etwas weniger als linear anstieg. Außerdem waren in Studien zu Spinosad allein die AUC- und Cmax-Werte bei gefütterten Hunden höher als bei nicht gefütterten Hunden. Deshalb wird die Anwendung des

Tierarzneimittels zusammen mit Futter empfohlen, da dies die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Flöhe letale Mengen Spinosad aufnehmen.

In Studien zu Spinosad allein wurden die primären Metaboliten in Galle, Kot und Urin sowohl bei Ratten als auch bei Hunden als demethylierte Spinosyne, Glutathion-Konjugate der Muttersubstanzen und N-demethylierte Spinosyne A und D identifiziert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle und den Kot sowie in geringerem Maße über den Urin. Bei Hunden werden die Metaboliten überwiegend über den Kot ausgeschieden.

Milbemycinoxim ist ein systemisches mak

(das Verhältnis von A3:A4 beträgt 20:80) einzelnen Faktoren in pharmakokinetisch tendenziell langsamer eliminiert, was zu Milbemycin A3–5-oxim führt. Die Plasm von Milbemycinoxim sind in Gegenwart

es Lacton, das zwei Hauptfaktoren, A3 und A4 Im Gegensatz zu Spinosad ist das Verhältnis der

en Studien unbeständig. Milbemycin A4–5-oxim wird

einer etwa 10-mal höheren Exposition als bei konzentrationen und einige pharmakokinetische Parameter von Spinosad erhöht. Milbemycin A3-und A4–5-oxime werden nach oraler Verabreichung bei Hunden schnell resorbiert und weitreichend verteilt. Die Plasmaprotein­bindung ist hoch (> 96 %). Die Bioverfügbarkeit ist nachweislich hoch. Die mittlere Tmax für Milbemycin A3– und A4–5-oxime betrug in der Regel 4 Stunden und die mittleren

Eliminationshal­bwertzeiten lagen zwischen 33,9 und 77,2 Stunden. Die AUC-Werte stiegen etwa

linear, während Cmax be Dosisbereichs etwas w

menden Dosisraten oberhalb des angestrebten therapeutischen ls linear anstieg.

Die primären Metaboliten in Kot- und Urin von Hunden wurden als Glucuronid-Konjugate von

Milbemycin A3– oder A4–5-oximen, dealkylierte Milbemycin A3– oder A4–5-oxime und hydroxyliertes Milbemycin A4–5-oxim identifiziert. Die bei Ratten, denen Milbemycin A4–5-oxim verabreicht wurde, in Urin und Kot identifizierten Hauptmetaboliten waren Mono-, Di- und Trihydroxy-Milbemycin A4–5-oxime. Bei Hunden wurde Hydroxy-Milbemycin A4–5-oxim nur im Plasma festgestellt, jedoch nicht im Urin oder Kot, was nahelegt, dass bei Hunden hauptsächlich konjugierte Metaboliten ausgeschieden werden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot sowie in geringerem Maße über den Urin. Bei Hunden werden die Metaboliten überwiegend über den Kot ausgeschieden.

Die monatlich wiederholte orale Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim über sechs Monate belegt, dass Spinosad und Milbemycinoxim bei jungen Hunden akkumulieren. Bei jungen Hunden stiegen die Talspiegel von Spinosad und Milbemycinoxim im Plasma nach wiederholter oraler Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim über sechs Monate im Studienverlauf an. Die

Talspiegel von Spinosad verdoppelten sich monatlich bis zum fünften Monat. Der Anstieg der Plasmakonzentra­tionen korrelierte stark mit einem Anstieg der terminalen Eliminationshal­bwertzei In einer anderen Studie, in der jungen Hunden über 12 aufeinander folgende Monate lang wiederho 70 mg Spinosad und 1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht oral verabreicht wurden, wurde Steady State der systemischen Exposition (AUC) in Monat 7 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt war die

systemische Exposition (AUC) bei jungen Hunden der der erwachsenen Tiere vergleichbar. Beginnend mit Monat 1 waren die Cmax-Werte bei den jungen Hunden denen bei den erwachsenen H vergleichbar. Dies deutet auf kein erhöhtes Risiko für akute Toxizität.

Bei erwachsenen Hunden wurde nach wiederholter oraler Verabreichung von Spinosad und Milbemycinoxim über sechs Monate in Folge ein Anstieg der Eliminationshal­bwertzeiten bis zum dritten Monat beobachtet. In einer separaten Studie mit einer Verabreichung in drei aufeinander folgenden Monaten wurde kein Anstieg der Cmax-, AUC- oder Eliminationshaliten beim Vergleich der Werte aus dem dritten und dem ersten Monat beobachtet. In eineriteren Studie, in der erwachsene Hunde in monatlichen Abständen mit der Fütterung eine Dos und 1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht für einen Zeitraum von 12 der Steady State der systemischen Exposition (AUC) im Monat 3 erreicht.

mg Spinosad n erhielten, wurde

6. pharmazeutische angaben

6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropyl­cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat

Künstliches Rindfleischaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel

ine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5

Blisterpackungen (j er 6 Kautabletten) in einer Schachtel. Die Blisterpackungen werden aus Aluminiumverbund geformt und mit einer PVC-basierten Schicht hitzeversiegelt (die ProduktKontak­tfläche besteht aus PVC).

Schachtel

Es wer

isterpackung.

licherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

erwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den len Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire

RG24 9NL

GROSSBRITANNIEN

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

EU/2/13/155/001 (1 Tablette, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/002 (1 × 3 Tabletten, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/003 (1 × 6 Tabletten, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/004 (1 Tablette, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/005 (1 × 3 Tabletten, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/006 (1 × 6 Tabletten, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/007 (1 Tablette, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/008 (1 × 3 Tabletten, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/009 (1 × 6 Tabletten, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/010 (1 Tablette, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/011 (1 × 3 Tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 × 6 Tabletten, 1040 mg/17,

EU/2/13/155/013 (1 Tablette, 1620 mg/27,0 mg EU/2/13/155/014 (1 × 3 Tabletten, 1620 mg/27, EU/2/13/155/015 (1 × 6 Tabletten, 1620 mg/27,