Umckaloabo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Umckaloabo ® beachten?

• 3. Wie ist Umckaloabo ® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Umckaloabo ®

aufzubewahren?

• 6. Wie ist Umckaloabo ® zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

• 7. Von wem ist Umckaloabo ® ?

Umckaloabo

• 8 g/10 g Flüssigkeit

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

Wirkstoff: Pelargonium-sidoides-Wurzeln-Auszug

1.   was ist umckaloabo® und wofür wird es angewendet?

akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien).

• 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Umckaloabo ® beachten?

  • 2.1 Umckaloabo ® darf nicht eingenommen werden

• – bei schweren Lebererkrankungen, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder dem sonstigen Bestandteil sind.

• 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Umckaloabo ® ist erforderlich

bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber sowie beim Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf. In diesen Fällen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Beenden Sie die Einnahme von Umckaloabo® und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (z.B. Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Umckaloabo® sollte daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Sicherheit der Anwendung von Umckaloabo® bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Umckaloabo® sollte daher während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da nicht bekannt ist, ob wirksame Bestandteile von Umckaloabo® in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher Umckaloabo® nicht einnehmen.

Umckaloabo® enthält Ethanol (Alkohol).

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen, entsprechend 107 mg / ml (10,7 % w/v).

Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

• 2.3 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• 3. Wie ist Umckaloabo ® einzunehmen?

Nehmen Sie Umckaloabo® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• 3.1 Art der Anwendung Zum Einnehmen.

• 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  	morgens, mittags, abends
  Kleinkinder im Alter von 1 – 5 Jahren	10 Tropfen
  Kinder im Alter von 6 – 12 Jahren	20 Tropfen
  Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren	30 Tropfen

Nehmen Sie die Tropfen bitte morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit ein.

Halten Sie die Flasche senkrecht. Bis sich der erste Tropfen löst, kann es etwas dauern; danach tropft es normal. Schütteln Sie die Flasche nicht.

Wie lange sollten Sie Umckaloabo ® einnehmen?

Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Umckaloabo® nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

• 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Umckaloabo ® eingenommen haben, als Sie sollten: Überdosierungser­scheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie eine größere Menge von Umckaloabo® eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

• 3.4 Wenn Sie die Einnahme von Umckaloabo ® vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinfor­mation beschrieben, fort.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Umckaloabo® Nebenwirkungen ha­ben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Umckaloabo®, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:

• – Bei Anwendung von Umckaloabo® treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.

• – In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichke­itsreaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.

• – In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall auftreten.

• – Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

• – Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Blutplättchen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 1.2) bedingt sein.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Insbesondere bei Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen wie z. B. Hautrötungen, ggf. verbunden mit Juckreiz, sowie bei Anzeichen einer Leberfunktion­sstörung wie z. B. Gelbfärbung der Haut, Gelbfärbung des Augenweiß beenden Sie bitte die Anwendung von Umckaloabo® und suchen umgehend Ihren Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Das Arzneimittel darf nach Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist umckaloabo® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen. Bei Umckaloabo® handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

• 6. Wie ist Umckaloabo ® zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

10 g (= 9,75 ml) Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff: 8,0 g Auszug aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (1:8–10). Das Auszugsmittel ist Ethanol 11 % (m/m).

Der sonstige Bestandteil ist:

Glycerol 85 %.

Umckaloabo® ist in Packungen mit 20 ml, 40 ml, 50 ml, 80 ml und 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

• 7. Von wem ist Umckaloabo ® ?