Unistrain PRRS - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Schweine

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tel. +34 972 43 06 60 – Fax. +34 972 43 06 61

E-mail:

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Schweine

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis enthält:

Lyophilisat:

Wirkstoff:

Lebendes attenuiertes PRRSV, Stamm VP-046 BIS …………..… 103,5–105,5 GKID50

Gewebekultur infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel:

Phosphatpuffer­lösung

4.    anwendungsgebiet(e)

Weibliche Zuchttiere: Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörun­gen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen bei den Nachkommen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme. Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Sauen die Beeinträchtigung einer PRRS-Infektion auf Ferkel-Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) in den ersten 28 Lebenstagen.

Beginn der Immunität: 30 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der Impfung.

Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Für eine aktive Immunisierung von Schweinen aus Beständen, die vom europäischen PRRS-Virus befallen sind, zur Verringerung des Auftretens und der Dauer der Virämie, der Virenfreisetzung durch infizierte Tiere und der klinischen Symptome in Verbindung mit einer PRRS-Virusinfektion. Unter Feldbedingungen konnte durch eine Impfung eine Verringerung der Viruslast im Lungengewebe durch die Impfung nachgewiesen werden. Bei Feldversuchen mit einer PRRS-Virusinfektion während der Mastperiode konnte eine Verringerung der Mortalität und der negativen Effekte der Infektion auf die Tageszunahmen nachgewiesen werden.

Beginn der Immunität: 28 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 24 Wochen.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht in naiven Beständen anwenden, in denen die Anwesenheit des europäischen PRRS-Virus nicht durch verlässliche virologische Diagnostikverfahren nachgewiesen wurde.

Es liegen keine Daten über die Unschädlichkeit des Impfstoffes im Hinblick auf die Reproduktionsle­istung bei Ebern vor.

6.    nebenwirkungen

Eine vorübergehend leichte Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) tritt sehr häufig nach der Impfung auf. Diese Reaktion bildet sich spontan ohne Behandlung zurück. Leichte und vorübergehende Niedergeschla­genheit oder Appetitlosigkeit treten sehr häufig nach der Impfung auf. Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne zusätzliche Behandlung.

Lokale Reaktionen (Entzündung und/oder Rötungen) treten sehr häufig nach intradermaler Verabreichung auf. Diese leichten und vorübergehenden lokalen Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 2 Tagen ab.

Reaktionen an der Injektionsstelle (kleine Knötchen und/oder Entzündungen) treten häufig nach intramuskulärer Impfung auf. Diese leichten sowie vorübergehenden Reaktionen klingen üblicherweise nach einer Woche ab.

Überempfindlichke­itsreaktionen werden sehr selten durch die Impfung ausgelöst. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.    zieltierart(en)

Schweine.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intramuskulären oder intradermalen Anwendung:

• – intramuskuläre Anwendung: der Impfstoff ist in die seitliche Halsregion zu verabreichen.

• – intradermale Anwendung:

o bei Schweinen ab einem Alter von 4 Wochen kann der Impfstoff in die seitliche Halsregion verabreicht werden,

o bei weiblichen Zuchttieren kann der Impfstoff in die seitliche Halsregion, den Bereich des Damms (Perineal-Zone) oder das Gesäuge verabreicht werden.

Der vom Zulassungsinhaber mitgelieferte intradermale Applikator oder ein anderer geeigneter, nadelloser Applikator für Dosen von 0,2 ml [Injektionsstrahl-Durchmesser von 0,25–0,30 mm und eine Injektionskraft (engl. peak force) von 0,9–1,3 N] soll verwendet werden.

Aseptische Injektionstechniken sollten eingehalten werden, um eine Kontamination bei der Verabreichung des Impfstoffs zu vermeiden.

Folgende Dosierungen und Verabreichungswege sind anzuwenden:

Schweine ab einem Alter von 4 Wochen:

• 2 ml zur intramuskulären Verabreichung oder 0,2 ml zur intradermalen Verabreichung.

Zuchtsauen:

• 2 ml zur intramuskulären Verabreichung oder 0,2 ml zur intradermalen Verabreichung.

In jedem Reproduktionszyklus sollte eine einmalige Impfung für den Schutz während der darauffolgenden Trächtigkeit erfolgen.

• – Bei Jungsauen sollte 4 Wochen vor dem ersten Belegen eine Impfung erfolgen.

• – Bei Sauen sollte die Impfung folgendermaßen verabreicht werden:

o 2 Wochen vor jeder Belegung oder

o in der 8. bis 9. Woche jeder Trächtigkeit (etwa 60 Tage nach der Belegung) oder

o alle 4 Monate impfen

PRRS-naive Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Rekonstituieren des Impfstoffs mit dem entsprechenden Lösungsmittel:

	Menge des Lösungsmittels
Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche	i.m.	i.d.
10 Dosen	20 ml	–
25 Dosen	50 ml	–
50 Dosen	100 ml	10 ml
100 Dosen	200 ml	20 ml
125 Dosen	250 ml	25 ml
250 Dosen	–	50 ml

Falls das Lösungsmittel gekühlt aufbewahrt wurde, sollte es vor der Rekonstitution des Lyophilisates auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmt werden.

Aluminiumkapsel von der Flasche entfernen, welche das Lösungsmittel enthält, und aspirieren, um ein bestimmtes Volumen des Inhalts zu entnehmen. Dann dieses Volumen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die den gefriergetrockneten Impfstoff enthält. Schütteln, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution die gesamte aus der Impfstoffflasche erhaltene Suspension aufziehen und in die Flasche injizieren, die das restliche Lösungsmittel enthält. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene rötliche Lösung. Bei Herstellung und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden. Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden

Bei gleichzeitiger Verwendung von UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten nur vor der Belegung verwendet werden.

Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird mit dem Inhalt eines einzigen Fläschchens von ERYSENG PARVO anstelle des Lösungsmittels, wie für dieses beschrieben, rekonstituiert. Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.

10.    wartezeit(en)

Null Tage.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat und Kombipackung: Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Lösungsmittel: Lagerung und Transport unter +25 ºC.

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag im angegebenen Monat.

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel: 4 Stunden.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit ERYSENG PARVO: 2 Stunden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Übertragung des Virus innerhalb eines Bestandes zu verhindern, z.B. von seropositiven Tieren auf seronegative Tiere.

Maternale Antikörper können die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen. Beim Vorliegen hoher maternale Antikörper-Titer sollte der Zeitpunkt für die Erstimpfung der Ferkel entsprechend darauf abgestimmt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Impfung sollte darauf abzielen, eine homogene Immunität in der Zielpopulation auf Betriebsebene zu erreichen. PRRS-Virus-naive Zuchttiere (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-negativen Herden zur Remontierung), die in einen PRRSV-infizierten Bestand eingeführt werden, sollten vor der ersten Belegung geimpft werden. Die Impfung sollte vorzugsweise in einem separaten Quarantänebereich durchgeführt werden. Zwischen der Impfung und dem Verbringen der Tiere in die Zuchteinheit sollte ein Übergangszeitraum eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein als die Ausscheidungsphase des modifizierten PRRSV-Lebend-Impfstoffs (= PRRS-MLV, engl. modified live virus) nach der Impfung.

Vermeiden Sie innerhalb eines Bestands den routinemäßigen Wechsel zwischen zwei oder mehreren kommerziell erhältlichen PRRS-MLV-Impfstoffe, welche auf unterschiedlichen Stämmen basieren. Um das potenzielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRS-MLV-Impfstämmen desselben Genotyps zu begrenzen, wenden Sie nicht zeitgleich verschiedene PRRS-MLV-Impfstoffe, die auf verschiedenen Stämmen desselben Genotyps basieren, innerhalb eines Betriebs an. Beim Wechsel von einem PRRS-MLV-Impfstoff auf einen anderen PRRS-MLV-Impfstoff sollte ein Übergangszeitraum zwischen der letzten Verabreichung des bisherigen Impfstoffs und der ersten Verabreichung des neuen

Impfstoffs eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein als der Ausscheidungsphase des aktuellen Impfstoffs nach der Impfung. Das Impfvirus kann nach der Impfung z. B. mit dem Kot und/oder in nasalen oder oralen Sekreten von geimpften Tieren ausgeschieden werden.

Nach der Impfung von Zuchtsauen kann der Impfstamm bis zu neun Tage lang ausgeschieden werden. Nach der Impfung von 4 Wochen alten Schweinen, kann der Impfstamm bis zu 29 Tage lang ausgeschieden werden.

Der Impfstamm kann ohne klinische Folgen auf nichtgeimpfte Tiere übergehen, einschließlich des Fötus während der Trächtigkeit sowie der Saugferkel. Daher sollten erforderlichenfalls spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Zuchtsauen:

Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit ERYSENG PARVO gemischt und intramuskulär an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann. Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktliteratur von ERYSENG PARVO zu Rate gezogen werden.

Die Impfstoffmischung aus UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte lediglich bei der Impfung von Tieren vor dem Belegen verwendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Schweine ab einem Alter von 4 Wochen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Zuchtsauen: Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an naive trächtige Sauen können negative Effekte auf die Reproduktionspa­rameter nicht ausgeschlossen werden, daher sollten PRRSV-naive Jungsauen oder Sauen während der Trächtigkeit nicht geimpft werden. Es ist besonders auf die sorgfältige und korrekte Herstellung des Impfstoffs und Impfdurchführung zu achten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden. Es sollte sichergestellt werden, dass eine Überdosierung bei naiven trächtigen Sauen vermieden wird

Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis während des 2. oder 3. Trimesters wurden bei seropositiven Jungsauen und Sauen oder deren Nachkommen keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Ferkeln von seropositiven Sauen, die mit einer 10-fachen Überdosis während des dritten Trimesters geimpft wurden, kann jedoch in seltenen Fällen eine Virämie beobachtet werden.

Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Nach Verabreichung einer Überdosis (10-fache Dosis) an naive Ferkel wurden lediglich die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird oder mit ERYSENG PARVO.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

Dezember 2021

15.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Intramuskuläre Anwendung:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 10, 25, 50, 100 oder 125 Dosen Lyophilisat und 1 Durchstechflasche

mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml Lösungsmittel.

Karton mit 10 Durchstechflas­che zu 10, 25, 50, 100 oder 125 Dosen Lyophilisat

Karton mit 10 Durchstechflas­chen mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml Lösungsmittel.

Intradermale Anwendung:

Karton mit 1 Durchstechflasche zu 50, 100, 125 oder 250 Dosen Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 10, 20, 25 oder 50 ml Lösungsmittel.

Karton mit 10 Durchstechflas­chen zu 50, 100, 125 oder 250 Dosen Lyophilisat

Karton mit 10 Durchstechflas­chen zu 10, 20, 25 oder 50 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnum­mer(n):

DE: PEI.V.11596.01.1

AT: Z.Nr.: 8–20334

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: +49 211 698236 – 0

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