Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Unistrain PRRS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
UNISTRAIN PRRS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Lebendes attenuiertes PRRS-Virus (Erreger des Porcinen reproduktiven und respiratorischen Syndroms), Stamm VP-046 BIS …………………………….…103,5–105,5 GKID50* *Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
Lösungsmittel:
Phosphatpufferlösung
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißes bis gelbliches Pulver.
Lösungsmittel: homogene klare Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Weibliche Zuchttiere: Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen aus Beständen, die mit dem europäischen PRRS-Virus (PRRSV) befallen sind, zur Verringerung von Reproduktionsstörungen, von Auftreten und Dauer einer Virämie, der transplazentaren Übertragung des Virus, der Viruslast im Gewebe und von klinischen Symptomen bei den Nachkommen in Verbindung mit einer Infektion durch PRRSV-Stämme.
Unter Laborbedingungen verringerte die Impfung bei Sauen die Beeinträchtigung einer PRRS-Infektion auf Ferkel-Aufzuchtleistungen (Mortalität und Gewichtszunahme) in den ersten 28 Lebenstagen.
Beginn der Immunität: 30 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 16 Wochen nach der Impfung.
Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Für eine aktive Immunisierung von Schweinen aus Beständen, die vom europäischen PRRS-Virus befallen sind, zur Verringerung des Auftretens und der Dauer der Virämie, der Virenfreisetzung durch infizierte Tiere und der klinischen Symptome in Verbindung mit einer PRRS-Virusinfektion. Unter Feldbedingungen konnte durch die Impfung eine Verringerung der Viruslast im Lungengewebe nachgewiesen werden. Bei Feldversuchen mit einer PRRS-Virusinfektion
während der Mastperiode konnte eine Verringerung der Mortalität und der negativen Effekte der Infektion auf die Tageszunahmen nachgewiesen werden.
Beginn der Immunität: 28 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 24 Wochen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht in naiven Beständen anwenden, in denen europäisches PRRS-Virus nicht durch verlässliche virologische Diagnostikverfahren nachgewiesen wurde.
Es liegen keine Daten über die Unschädlichkeit des Impfstoffes im Hinblick auf die Reproduktionsleistung bei Ebern vor.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Übertragung des Virus innerhalb eines Bestandes zu verhindern, z.B. von seropositiven Tieren auf seronegative Tiere.
Maternale Antikörper können die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen. Beim Vorliegen hoher maternale Antikörper-Titer sollte der Zeitpunkt für die Erstimpfung der Ferkel entsprechend darauf abgestimmt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung sollte darauf abzielen, eine homogene Immunität in der Zielpopulation auf Betriebsebene zu erreichen. PRRS-Virus naive Zuchttiere (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-negativen Beständen zur Remontierung), die in einen PRRSV-infizierten Bestand eingeführt werden, sollten vor der ersten Besamung geimpft werden. Die Impfung sollte vorzugsweise in einem separaten Quarantänebereich durchgeführt werden. Zwischen der Impfung und dem Verbringen der Tiere in die Zuchteinheit sollte ein Übergangszeitraum eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein als die Ausscheidungsphase des modifizierten PRRSV-Lebend-Impfstoffs (= PRRS-MLV, engl. PRRS modified live virus) nach der Impfung.
Vermeiden Sie innerhalb eines Bestands den routinemäßigen Wechsel zwischen zwei oder mehreren kommerziell erhältlichen PRRS-MLV-Impfstoffen, welche auf unterschiedlichen Stämmen basieren. Um das potenzielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRS-MLV-Impfstämmen desselben Genotyps zu begrenzen, wenden Sie nicht zeitgleich verschiedene PRRS-MLV-Impfstoffe, die auf verschiedenen Stämmen desselben Genotyps basieren, innerhalb eines Betriebs an. Beim Wechsel von einem PRRS-MLV-Impfstoff auf einen anderen PRRS-MLV-Impfstoff sollte ein Übergangszeitraum zwischen der letzten Verabreichung des bisherigen Impfstoffs und der ersten Verabreichung des neuen Impfstoffs eingehalten werden. Dieser Übergangszeitraum sollte länger sein als die Ausscheidungsphase des aktuellen Impfstoffs nach der Impfung. Das Impfvirus kann nach der Impfung z. B. mit dem Kot und/oder in nasalen oder oralen Sekreten von geimpften Tieren ausgeschieden werden.
Nach der Impfung von Zuchtsauen kann der Impfstamm bis zu neun Tage lang ausgeschieden werden. Nach der Impfung von 4 Wochen alten Schweinen, kann der Impfstamm bis zu 29 Tage lang ausgeschieden werden.
Der Impfstamm kann ohne klinische Folgen auf nichtgeimpfte Tiere übergehen, einschließlich des Fötus während der Trächtigkeit sowie der Saugferkel. Daher sollten erforderlichenfalls spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung auf empfängliche Tiere zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehend leichte Erhöhung der Körpertemperatur (bis zu 1,5 °C) tritt sehr häufig nach der Impfung auf. Diese Reaktion bildet sich spontan ohne Behandlung zurück. Leichte und vorübergehende Niedergeschlagenheit oder Appetitlosigkeit treten sehr häufig nach der Impfung auf. Diese Anzeichen verschwinden spontan ohne zusätzliche Behandlung.
Lokale Reaktionen (Entzündung und/oder Rötungen) treten sehr häufig nach intradermaler Verabreichung auf. Diese leichten und vorübergehenden lokalen Reaktionen klingen üblicherweise innerhalb von 2 Tagen ab.
Reaktionen an der Injektionsstelle (kleine Knötchen und/oder Entzündungen) treten häufig nach intramuskulärer Impfung auf. Diese leichten sowie vorübergehenden Reaktionen klingen üblicherweise nach einer Woche ab.
Überempfindlichkeitsreaktionen werden sehr selten durch die Impfung ausgelöst. In solchen Fällen sollte eine geeignete symptomatische Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit ERYSENG PARVO gemischt und intramuskulär an einer Injektionsstelle verabreicht werden kann. Vor der Applikation der gemischten Produkte sollte die Produktliteratur von ERYSENG PARVO zu Rate gezogen werden.
Die Impfstoffmischung aus UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte lediglich bei der Impfung von Tieren vor dem Belegen verwendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären oder intradermalen Anwendung:
– intramuskuläre Anwendung: der Impfstoff ist in die seitliche Halsregion zu verabreichen
– intradermale Anwendung:
o bei Schweinen ab einem Alter von 4 Wochen kann der Impfstoff in die seitliche Halsregion verabreicht werden,
o bei weiblichen Zuchttieren kann der Impfstoff in die seitliche Halsregion, den Bereich des Damms (Perineal-Zone) oder das Gesäuge verabreicht werden.
Der vom Zulassungsinhaber mitgelieferte intradermale Applikator oder ein anderer geeigneter nadelloser Applikator für Dosen von 0,2 ml [Injektionsstrahl-Durchmesser von 0,25–0,30 mm und eine Injektionskraft (engl. peak force) von 0,9–1,3 N] soll verwendet werden.
Aseptische Injektionstechniken sollten eingehalten werden, um eine Kontamination bei der Verabreichung des Impfstoffs zu vermeiden.
Rekonstituieren des Impfstoffs mit dem entsprechenden Lösungsmittel:
| Menge des Lösungsmittels | ||
| Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche | IM | ID |
| 10 Dosen | 20 ml | – |
| 25 Dosen | 50 ml | – |
| 50 Dosen | 100 ml | 10 ml |
| 100 Dosen | 200 ml | 20 ml |
| 125 Dosen | 250 ml | 25 ml |
| 250 Dosen | – | 50 ml |
Falls das Lösungsmittel gekühlt aufbewahrt wurde, sollte es vor der Rekonstitution des Lyophilisates auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmt werden.
Aluminiumkapsel von der Flasche entfernen, welche das Lösungsmittel enthält, und aspirieren, um ein bestimmtes Volumen des Inhalts zu entnehmen. Dann dieses Volumen des Lösungsmittels in die Durchstechflasche injizieren, die den gefriergetrockneten Impfstoff enthält. Schütteln, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist. Nach der Rekonstitution die gesamte aus der Impfstoffflasche erhaltene Suspension aufziehen und in die Flasche injizieren, die das restliche Lösungsmittel enthält. Vor Gebrauch gut schütteln. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine homogene rötliche Lösung. Bei Herstellung und Gebrauch das Einbringen von Verunreinigungen vermeiden. Zur Verabreichung ausschließlich sterile Nadeln und Spritzen verwenden.
Folgende Dosierungen und Verabreichungswege sind anzuwenden:
2 ml zur intramuskulären Verabreichung oder 0,2 ml zur intradermalen Verabreichung.
2 ml zur intramuskulären Verabreichung oder 0,2 ml zur intradermalen Verabreichung.
In jedem Reproduktionszyklus sollte eine einmalige Impfung für den Schutz während der darauffolgenden Trächtigkeit erfolgen.
– Bei Jungsauen sollte 4 Wochen vor dem ersten Belegen eine Impfung erfolgen
– Bei Sauen sollte die Impfung folgendermaßen verabreicht werden:
o 2 Wochen vor jeder Belegung oder
o in der 8. bis 9. Woche jeder Trächtigkeit (etwa 60 Tage nach der Belegung) oder
o alle 4 Monate impfen
PRRS-naive Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft werden.
Bei gleichzeitiger Verwendung von UNISTRAIN PRRS und ERYSENG PARVO sollte die Impfung bei Sauen zur Zucht ab einem Alter von 6 Monaten nur vor der Belegung verwendet werden.
Die folgende Anweisung sollte zur Herstellung der Impfstoffmischung angewandt werden: Das Lyophilisat eines einzigen Fläschchens von UNISTRAIN PRRS wird mit dem Inhalt eines einzigen
Fläschchens von ERYSENG PARVO, anstelle des Lösungsmittels, wie für dieses beschrieben, rekonstituiert. Eine Dosis (2 ml) des gemischten Impfstoffes ist innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden intramuskulär zu injizieren.
UNISTRAIN
PRRS
10 Dosen
25 Dosen
50 Dosen
ERYSENG PARVO
+ 10 Dosen (20 ml)
+ 25 Dosen (50 ml)
+ 50 Dosen (100 ml)
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Zuchtsauen: Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an naive trächtige Sauen können negative Effekte auf die Reproduktionsparameter nicht ausgeschlossen werden, daher sollten PRRSV-naive Jungsauen oder Sauen während der Trächtigkeit nicht geimpft werden. Es ist besonders auf die sorgfältige und korrekte Rekonstitution des Impfstoffs und Impfdurchführung zu achten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden. Es sollte sichergestellt werden, dass eine Überdosierung bei naiven trächtigen Sauen vermieden wird.
Nach der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis während des 2. oder 3. Trimesters wurden bei seropositiven Jungsauen und Sauen oder deren Nachkommen keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Ferkeln von seropositiven Sauen, die mit einer 10-fachen Überdosis während des 3. Trimesters geimpft wurden, kann jedoch in seltenen Fällen eine Virämie beobachtet werden.
Schweine ab einem Alter von 4 Wochen: Bei der Verabreichung einer 10-fachen Überdosis an naive Ferkel wurden lediglich die in Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebende virale Impfstoffe, Impfstoff gegen den Erreger des Porcinen reproduktiven und respiratorischen Syndroms (PRRS).
ATCvet-Code: QI09AD03
Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen das virulente europäische PRRS-Virus (Typ I) in Schweinen und Zuchtsauen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Gelatine
Povidon
Mononatriumglutamat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel:
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird oder mit ERYSENG PARVO.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Lyophilisates im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit des Lösungsmittels in unversehrten Durchstechflaschen: 5 Jahre.
Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten PET-Behälter: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel: 4 Stunden.
Haltbarkeit nach dem Mischen mit ERYSENG PARVO: 2 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Lyophilisat: Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Lösungsmittel: Lagerung und Transport unter +25 °C. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Lyophilisat: Durchstechflasche aus farblosem Glas des Typs I, verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Lösungsmittel: Durchstechflasche aus farblosem Glas des Typs I (10 und 20 ml), Durchstechflasche aus Glas des Typs II (50, 100 und 250 ml) oder PET Durchstechflasche (10, 20, 50, 100 und 250 ml), verschlossen mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk und einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Intramuskuläre Anwendung:
Karton mit 1 Durchstechflasche zu 10, 25, 50, 100 oder 125 Dosen Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml Lösungsmittel.
Karton mit 10 Durchstechflaschen zu 10, 25, 50, 100 oder 125 Dosen Lyophilisat
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml Lösungsmittel.
Intradermale Anwendung:
Karton mit 1 Durchstechflasche zu 50, 100, 125 oder 250 Dosen Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 10, 20, 25 oder 50 ml Lösungsmittel.
Karton mit 10 Durchstechflaschen zu 50, 100, 125 oder 250 Dosen Lyophilisat
Karton mit 10 Durchstechflaschen zu 10, 20, 25 oder 50 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Tel. +34 972 43 06 60
Fax. +34 972 43 06 61
E-Mail: hipra@hipra.com
8. zulassungsnummer(n)
DE: PEI.V.11596.01.1
AT: Z.Nr. 8–20334
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 12.03.2013
Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}
10. stand der information
Dezember 2021
Jede Person, die die Absicht hat, UNISTRAIN PRRS herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.