Ursolyt 153 S - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.     bezeichnung des tierarzneimittels

URSOLYT 153 S, Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

2.    Zusammensetzung

1 000 ml enthalten:

Wirkstoffe :

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat

Natriumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat Sorbitol (Ph.Eur.) (entsprechend mmol/l:

pH-Wert: 5,0 – 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolalität: 582 mOsmol/kg

Steril und frei von Endotoxinen

3.      zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

4.     anwendungsgebiet(e)

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden:

• – als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des

Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose

• – bei isotoner und hypotoner Dehydratation

• – als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

5.     gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

• – Hyperhydratation

• – Alkalose

• – schwerer Leberschädigung

• – Sorbitintoleranz

• – Hypoxie

• – neugeborenen Haussäugetieren

6.     besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Ursolyt 153 S darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• – dekompensierter Herzinsuffizienz

• – eingeschränkter Nierenfunktion

• – Lungenödem

• – Hypernatriämie

• – Hyperchlorämie

• – Haussäugetieren in den ersten drei Lebenswochen

Bei der Infusion von Ursolyt 153 S ist die Kontrolle des Blut- oder Harnglukosespi­egels, des Serumionogramms und der Wasserbilanz erforderlich.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Überdosierung:

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsges­chwindigkeit kann

• – zur renalen Ausscheidung von Sorbit und zur osmotischen Diurese

• – bei extremer Zufuhrgeschwin­digkeit zu Erscheinungen des hyperosmolaren Schocks (ZNS-Störungen)

• – bei extrem massiver Stoßapplikation zur Hypervolämie führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen auftreten, insbesondere beim Zusatz von carbonat- oder phosphathaltigen Lösungen.

Infolge der Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt werden: Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B1.

7.    nebenwirkungen

Rind, Schaf:

bei intraperitonealer Applikation, vorübergehend, Verstärkung bestehender Dehydratationen möglich

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

8.     dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Infusionslösung zur intravenösen (bei allen Zieltierarten), intraperitonealen (nur bei Rindern und Schafen) und subkutanen (nur bei Schweinen) Anwendung.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsde­fizit.

Maximale Applikationsges­chwindigkeit:

5,0 ml Tierarzneimittel/ kg Körpergewicht/ Stunde

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlenhydratstof­fwechsels bzw. des Flüssigkeitshau­shaltes.

9.     hinweise für die richtige anwendung

Siehe oben unter „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung“

Das Tierarzneimittel sollte nicht angewendet werden, sobald die Lösung nicht klar oder das Behältnis nicht in unversehrtem Zustand ist.

10.    wartezeiten

Pferd, Rind, Schaf, Schwein: Essbare Gewebe: Null Tage

Pferd, Rind, Schaf: Milch: Null Stunden

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch sofort verbrauchen.

12.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.

Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

13.    Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

14.   Zulassungsnummern und Packungsgrößen

3100338.00.00

Packungsgrößen: 500 ml, 10 × 500 ml, 5 l, 2 × 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

15.    Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

06.02.2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen

Union verfügbar.

16.    Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller und Kontaktangaben zur

Meldung vermuteter Nebenwirkungen :

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105b 06406 Bernburg

Tel.: +49 (0)3471 860 4300

Verschreibungspflichtig