Ursolyt 153 S - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des tierarzneimittels

URSOLYT 153 S, Infusionslösung für Pferde, Rinder, Schafe, Schweine, Hunde

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml enthalten:

Wirkstoffe:

(entsprechend mmol/l:

Na+ 140; K+ 5; Ca2+ 2,5; Mg2+ 1,5; Cl- 103; Acetat- 50)

Sonstige Bestandteile:

pH: 5,0 – 6,0

Energiegehalt: 840 kJ/l (200 kcal/l)

Theoretische Osmolalität: 582 mOsmol/kg

Steril und frei von Endotoxinen

3.   klinische angaben

3.1     zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schaf, Schwein, Hund

3.2    anwendungsgebiete für jede zieltierart

Bei Pferden, Rindern, Schafen, Schweinen und Hunden:

– als Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit partieller Deckung des Kohlenhydratbedarfs bei ausgeglichenem Säure-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose

– bei isotoner und hypotoner Dehydratation

– als kurzfristiger intravasaler Volumenersatz.

3.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

– Hyperhydratation

– Alkalose

– schwerer Leberschädigung

– Sorbitintoleranz

– Hypoxie

– neugeborenen Haussäugetieren

3.4    besondere warnhinweise

Keine.

3.5   besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Ursolyt 153 S darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei

– dekompensierter Herzinsuffizienz

– eingeschränkter Nierenfunktion

– Lungenödem

– Hypernatriämie

– Hyperchlorämie

– Haussäugetieren in den ersten drei Lebenswochen

Bei der Infusion von Ursolyt 153 S ist die Kontrolle des Blut- oder

Harnglukosespi­egels, des Serumionogramms und der Wasserbilanz erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:

Nicht zutreffend.

3.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Rind, Schaf:

bei intraperitonealer Applikation, vorübergehend, Verstärkung bestehender Dehydratationen möglich

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die Kontaktdaten sind im Abschnitt „Kontaktangaben“ der Packungsbeilage angegeben.

Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

3.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

3.8    wechselwirkung mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen auftreten, insbesondere beim Zusatz von carbonat- oder phosphathaltigen Lösungen.

3.9    Art der Anwendung und Dosierung

Infusionslösung zur intravenösen (bei allen Zieltierarten), intraperitonealen (nur bei Rindern und Schafen) und subkutanen (nur bei Schweinen) Anwendung.

Infusionslösung körperwarm infundieren.

Die Dosierung erfolgt bedarfsadaptiert, angepasst an den Kohlenhydratbedarf und das Flüssigkeitsde­fizit.

Maximale Applikationsges­chwindigkeit:

5,0 ml Tierarzneimittel/ kg Körpergewicht/ Stunde

Die Behandlung erfolgt bis zur Normalisierung des Kohlenhydratstof­fwechsels bzw. des Flüssigkeitshau­shaltes.

Das Tierarzneimittel sollte nicht angewendet werden, sobald die Lösung nicht klar oder das Behältnis nicht in unversehrtem Zustand ist.

3.10    symptome einer überdosierung (und gegebenenfalls notfallmaßnahmen und gegenmittel)

Ein Überschreiten der maximalen Applikationsges­chwindigkeit kann

– zur renalen Ausscheidung von Sorbit und zur osmotischen Diurese

– bei extremer Zufuhrgeschwin­digkeit zu Erscheinungen des hyperosmolaren

Schocks (ZNS-Störungen)

– bei extrem massiver Stoßapplikation zur Hypervolämie führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Zufuhr zu stoppen, für eine beschleunigte renale Elimination zu sorgen und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte vorzunehmen.

3.11    Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Anwendung von antimikrobiellen und antiparasitären Tierarzneimitteln, um das Risiko einer Resistenzentwicklung zu begrenzen

Nicht zutreffend.

3.12    wartezeiten

Pferd, Rind, Schaf, Schwein: Essbare Gewebe: Null Tage

Pferd, Rind, Schaf: Milch: Null Stunden

4.   PHARMAKOLOGISCHE ANGABEN

4.1    ATCvet Code:

QB05BB02

4.2   Pharmakodynamik

Ursolyt 153 S ist eine hypertone und isoione Elektrolytlösung mit den wichtigsten im Serum vorkommenden Kationen, den Anionen Chlorid und Acetat und dem Kohlenhydrat Sorbit. Aus dem labilen Anion Acetat entsteht im intermediären Stoffwechsel Bicarbonat in äquimolaren Mengen. Die Wirkung tritt im Vergleich zur direkten Bicarbonat-Zufuhr zeitverzögert ein und hält länger an. Acetat ist zum sofortigen Azidoseausgleich ungeeignet, der Vorteil besteht insbesondere in der „weichen“ Abpufferung bei intrazellulärer Azidose und einer dadurch geringeren Gefahr einer Überpufferung.

Sorbit (Sorbitol) ist ein 6-wertiger Zuckeralkohol, der in der Leber durch die Sorbitdehydrogenase in Fruktose umgewandelt und so in den Energiestoffwechsel eingeschleust wird. Trotz fehlender Insulinabhängigkeit des Fruktoseabbaus kann nach Zufuhr hoher Dosen insbesondere bei diabetischer Stoffwechsellage, durch Überlastung der hepatischen Fructosephospho­rylierung initial eine Umwandlung in Glukose erfolgen, deren Abbau dann insulinpflichtig is­t.

4.3    Pharmakokinetik

Keine Angaben.

5.   pharmazeutische angaben

5.1    wesentliche inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können aufgrund des sauren pH-Wertes und des Calciumgehaltes von Ursolyt 153 S Ausfällungen auftreten, insbesondere beim Zusatz von carbonat- oder phosphathaltigen Lösungen.

Infolge der Inkompatibilität dürfen der Infusionslösung nicht zugesetzt werden: Antibiotika, Folsäure, Herzglykoside, Hypostin, Vitamin B1.

5.2    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

500 ml Infusionsflasche: 3 Jahre

5 Liter Infusionsbeutel: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses:

Nach Anbruch sofort verbrauchen.

5.3    besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

5.4    art und beschaffenheit des behältnisses

Polypropylen-Infusionsflasche mit Butylkautschuk­stopfen mit 500 ml Infusionslösung Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel mit Butylkautschuk­stopfen mit 5 l Infusionslösung

Packung mit 1 Infusionsflasche mit 500 ml

Packung mit 1 Infusionsbeutel mit 5 l

Packung mit 10 Infusionsflas­chen mit 500 ml

Packung mit 2 Infusionsbeuteln mit 5 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

5.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

6.   name des zulassungsinhabers

Serumwerk Bernburg AG

7.   zulassungsnummer(n)

3100338.00.00

8.   datum der erteilung der erstzulassung

29. Juli 2005

9.   DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER

06.02.2023