Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung

Natriumvalproat

WARNHINWEIS

Wird Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung, Natriumvalproat während der Schwangerschaft angewendet, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.

Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.

Sie dürfen die Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechter­n kann.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung

beachten?

• 3. Wie ist Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist valproat desitin 100 mg/ml injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), das gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion ist.

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine orale Behandlung mit Natriumvalproat nicht möglich ist.

2.    was sollten sie vor der anwendung von valproat desitin 100 mg/ml injektionslösung beachten?

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie früher oder heute eine Lebererkrankung hatten/haben und/oder an schwerwiegenden

Problemen der Leber oder Bauchspeicheldrüse leiden

• – wenn in Ihrer Familie Lebererkrankungen aufgetreten sind

• – wenn ein Bruder oder eine Schwester während der Behandlung mit Natriumvalproat an

Leberproblemen gestorben

• – wenn Sie unter Porphyrie leiden, einer Erkrankung, bei der zu viele Porphyrine (rote, eisenfreie

Farbstoffe) gebildet und mit Urin und Stuhl ausgeschieden wer­den

• – wenn Sie unter Blutgerinnungsstörun­gen leiden, d.h. ungewöhnlich stark bluten oder zu

blauen Flecken neigen

• – wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z.B.

Alpers-Huttenlocher-Syndrom)

• – wenn bei Ihnen eine Störung des Harnstoffzyklus (bestimmte Stoffwechseler­krankung)

vorliegt

• – wenn bei Ihnen ein unbehandelter Carnitinmangel (eine sehr seltene Stoffwechseler­krankung)

vorliegt.

• – Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nicht zur

Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

• – Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte , dürfen Sie Valproat Desitin

• 100 mg/ml Injektionslösung nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit – Wichtige Hinweise für Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung anwenden

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

• – wenn Sie oder Ihr Kind in den ersten 6 Behandlungsmo­naten plötzlich krank werden. Das gilt

besonders bei generellem Krankheitsgefühl, Übelkeit, Appetitverlust, Schwerzen im Oberbauch, wiederholtem Erbrechen, extremer Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Anschwellen der Beine, Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut oder der Augen) oder Schwächegefühl/An­triebslosigke­it. Setzen Sie sich in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann bei einem kleinen Teil der Patienten die Leber (und selten die Bauchspeicheldrüse) beeinträchtigen. Das Risiko einer Leberschädigung ist erhöht, wenn Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung von Kindern unter 3 Jahren, Personen, die gleichzeitig andere Antiepileptika einnehmen oder andere neurologische oder Stoffwechseler­krankungen und schwere Formen der Epilepsie haben, eingenommen wird.

• – wenn Sie oder Ihr Kind Probleme wie Gleichgewichts- und Koordinationsstörun­gen,

Abgeschlagenheit oder verminderte Aufmerksamkeit, Erbrechen entwickeln, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dies kann auf einen erhöhten Ammoniakspiegel in Ihrem Blut zurückzuführe­n sein.

• – wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen. Der Grund hierfür ist, dass eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, Gedanken daran hatten, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

• – wenn Ihre Krampfanfalle sich verschlechtern oder häufiger auftreten. Der Grund hierfür ist,

dass es bei einigen Patienten bei der Einnahme dieses Arzneimittels zu einer Verschlechterung ihrer Symptome (häufigere oder schwerere Krampfanfälle) kommen kann, wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie auch.

Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt,

• – wenn Ihr Kind mehrere Antiepileptika gleichzeitig einnimmt. Informieren Sie Ihren Arzt über

alle anderen eingenommenen Arzneimittel.

• – wenn Ihr Kind unter mehrfacher Behinderung und schweren Epilepsieformen le­idet

• – wenn Sie bereits an einer Schädigung Ihres Knochenmarks leiden

• – wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung oder einem Mangel an Blutplättchen le­iden

• – wenn bei Ihnen der Verdacht auf Stoffwechselstörun­gen besteht, insbesondere angeborener

Enzymmangelkran­kheiten wie eine Störung des Harnstoffzyklus, da dadurch ein Risiko eines erhöhten Ammoniakspiegels im Blut besteht,

• – wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten

• – wenn Sie zu wenig Eiweiß in Ihrem Blut haben

• – wenn Sie eine bestimmte Allgemeinerkrankung Ihres Immunsystems haben (systemischer

Lupus erythematodes)

• – wenn Sie vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff stehen. In diesem Fall muss der

behandelnde Arzt vorher darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• – wenn es durch gesteigerten Appetit zur Gewichtszunah­me kommt

• – wenn Sie Veränderungen Ihrer Periode bemerken, da dies auf eine Erkrankung namens

Polyzystisches Ovarialsyndrom (zystisch vergrößerte Eierstöcke) hindeuten kann

• – wenn Sie unerwartet an den Schleimhäuten bluten oder anfällig sind für Blutergüsse

• – wenn Ihnen bekannt ist oder Ihr Arzt vermutet, dass es in Ihrer Familie eine durch einen

genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt, da dadurch das Risiko einer Leberschädigung besteht

• – wenn Sie unter einem bestimmten Enzymmangel (Carnitin-Palmitoyl-Transferase-(CPT-)II-

Mangel) leiden und starke Muskelschmerzen bekommen, da dies ein Zeichen für Muskelabbau sein kann

• – wenn bei Ihnen die Aufnahme von Carnitin, das in Fleisch und Milchprodukten enthalten ist,

über die Nahrung beeinträchtigt ist, insbesondere bei Kindern unter 10 Jahren

• – wenn Sie einen Carnitinmangel haben und Carnitin einnehmen.

Lassen Sie sich in diesen Fällen bitte ärztlich beraten, selbst wenn eine der oben genannten Erkrankungen schon lange zurückliegt.

Die Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung erfordert eine sorgfältige Überwachung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Blutbilds einschließlich der Blutplättchen sowie der Leber- und Pankreasfunktionen. Es ist wichtig, dass Sie diese Kontrollen durchführen, insbesondere zu Beginn der Anwendung.

Bei Diabetes-Patienten kann die Messung von Keton-Körpern im Urin nach Anwendung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung?

Die Wirkung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden, z.B.:

• – Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)

• – östrogenhaltige Mittel (einschließlich bestimmter empfängnisver­hütender Hormonpräparate)

• – Mefloquin (zur Malariaprophylaxe)

• – Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Tuberkulose)

• – Arzneimittel aus der Gruppe der Carbapeneme (Antibiotika). Die gleichzeitige Anwendung von

Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder

Ritonavir)

• – Fluoxetin (ein Antidepressivum)

• – Metamizol (Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• – Methotrexat (zur Behandlung von Krebs- oder entzündlichen Erkrankungen).

Die Wirkung oder die Nebenwirkungen von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann durch

die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verstärkt werden, z.B.:

• – Felbamat (ein Antiepileptikum)

• – Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• – Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• – Fluoxetin (ein Antidepressivum)

• – Erythromycin (ein Antibiotikum)

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung beeinflusst?

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung oder die Nebenwirkungen anderer

Arzneimittel verstärken , z.B.:

• – andere Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Lamotrigin, Felbamat,

Ethosuximid, Carbamazepin oder Rufinamid)

• – Warfarin (zur Verhütung von Blutgerinnseln)

• – Acetylsalicylsäure (zur Blutverdünnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

• – Nimodipin (zur Verbesserung der Durchblutung im Gehirn)

• – Zidovudin (gegen spezielle Viren)

• – Benzodiazepine (Schlaftabletten)

• – Antipsychotika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• – Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

• – Propofol (für die Narkose oder zur Beruhigung während chirurgischer Eingriffe oder

Diagnoseverfahren)

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen , z.B.:

• – Olanzapin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen)

Weitere Arzneimittel, bei denen Vorsicht geboten ist:

• – Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat (ein Antiepileptikum). In einigen Fällen wurden

erhöhte Ammoniakkonzen­trationen mit oder ohne Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) beobachtet.

• – Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonazepam , da bei Patienten, die unter Absence-Anfällen

leiden, unter dieser Arzneimittel-Kombination ein Absence-Status (verlängerte oder wiederholte Absence-Anfälle) aufgetreten ist.

• – Das Risiko von Hautreaktionen scheint bei einer Kombination von Valproinsäure-haltigen

Arzneimitteln und Lamotrigin erhöht zu sein.

• – Bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem

Augeninnendruck, d.h. Glaukom) besteht ein erhöhtes Risiko für Gehirnschädigung aufgrund erhöhter Ammoniakspiegel im Blut.

• – Bei gleichzeitiger Einnahme mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen, die

Pivalate enthalten (z. B. Pivampicillin, Adefovirdipivoxil), kann das Risiko für einen Carnitinmangel erhöht sein.

• – Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann die Konzentration beider Arzneimittel in

Ihrem Blut beeinflusst werden.

• – Bei Kombination mit Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen) besteht

ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Zahl weißer Blutzellen.

• – Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung kann den Codeinspiegel in Ihrem Blut

beeinflussen.

• – Andere Arzneimittel, die die Leber beeinträchtigen können, können die Möglichkeit einer

Leberschädigung durch Natriumvalproat verstärken , wie beispielsweise Cannabidiol (zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen).

Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol das Auftreten einer Leberfunktion­sstörung durch Natriumvalproat begünstigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Hinweise für Frauen

• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nicht zur

Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.

• Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat Desitin 100 mg/ml

Injektionslösung nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder

wenn Sie schwanger sind.

• Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die

Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet, einschließlich der Anwendung von Valproat in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie.

• Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und nach der Geburt die

körperliche und geistige Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeforma­tionen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.

• Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über

Hörprobleme oder Taubheit berichtet.

• Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden

Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt. Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.

• Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als

andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 11 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

• Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter

während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.

• Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt

waren. Es gibt einige Belege dafür, dass Kinder, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben.

• Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby

zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

• Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat

behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger

zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

O ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

O ICH NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUN­G EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Wenn Ihnen Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

• Vor Beginn der Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaf­tstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
• Während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung

müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
• Einige empfängnisver­hütende Hormonpräparate (z.B. „Pille“, die Östrogene enthält) können Ihren Valproatspiegel im Blut erniedrigen. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung für Sie am geeignetsten ist.
• Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

• Während der gesamten Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
• Einige empfängnisver­hütende Hormonpräparate (z.B. „Pille“, die Östrogene enthält) können Ihren Valproatspiegel im Blut erniedrigen. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung für Sie am geeignetsten ist.
• Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

• Sie dürfen die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nur dann

beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

• Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption) nicht ab,

bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.

• Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs

wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

• Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes

Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung beenden.

• Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT DESITIN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUN­G EIN

Sie dürfen die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungspro­bleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.

Für den Ausnahmefall, dass Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

• Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger

sind oder vermuten, schwanger zu sein.

• Sie dürfen die Einnahme von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung nur dann

beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

• Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die

Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.

• Sie müssen über die Risiken von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung während

der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der Teratogenität (Geburtsfehler) und körperlicher und geistiger Entwicklungsstörun­gen bei Kindern.

• Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten

überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.

Wichtige Hinweise für männliche Patienten

Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat in den drei Monaten vor der Zeugung eines Kindes

Eine Studie deutet auf ein mögliches Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörun­gen (Probleme in der frühkindlichen Entwicklung) bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. In dieser Studie hatten etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen, im Vergleich zu etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam (andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können) behandelt wurden. Das Risiko für Kinder, deren Väter die Behandlung mit Valproat drei Monate (die Zeit, die für die Bildung neuer Spermien notwendig ist) oder länger vor der Zeugung abgesetzt haben, ist nicht bekannt. Da die Studie Limitationen aufweist, ist nicht völlig klar, ob das erhöhte Risiko für motorische und geistige Entwicklungsstörun­gen, das in dieser Studie festgestellt wurde, durch Valproat verursacht wird. Die Studie war nicht groß genug, um zu zeigen, für welche bestimmte Art von motorischen und geistigen Entwicklungsstörun­gen bei Kindern möglicherweise ein erhöhtes Risiko besteht.

Als Vorsichtsmaßnahme wird Ihr Arzt mit Ihnen Folgendes besprechen:

• Das mögliche Risiko bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden.
• Die Notwendigkeit, dass Sie und Ihre Partnerin während der Anwendung von Valproat

und für drei Monate nach Absetzen von Valproat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Die Notwendigkeit, Ihren Arzt aufzusuchen, sobald Sie beabsichtigen, ein Kind zu

zeugen, und bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden.

• Die Möglichkeit anderer Medikamente, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt

werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation.

Sie dürfen während der Behandlung mit Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Valproat keine Samenspende durchführen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie in den drei Monaten vor der Empfängnis Valproat eingenommen haben, und Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Beenden Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, können sich Ihre Symptome verschlimmern.

Sie sollten regelmäßig einen Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt vereinbaren.

Bei diesem Besuch wird Ihr Arzt mit Ihnen die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat und die Möglichkeit anderer Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet werden können, abhängig von Ihrer individuellen Situation, besprechen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat erinnern soll.

Stillzeit

Valproinsäure tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Zeugungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffs reversibel sind (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Valproinsäure kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert sein. Beachten Sie dies in Situationen, in denen Ihre volle Aufmerksamkeit gefordert ist, zum Beispiel am Steuer eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 41,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Ampulle mit 3 ml Injektionslösung. Dies entspricht 2,1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 138,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Ampulle mit 10 ml Injektionslösung. Dies entspricht 6,9 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist valproat desitin 100 mg/ml injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erforderliche Dosis ist von Alter und Körpergewicht abhängig und sollte individuell angepasst werden, um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Während der Behandlung können Blutuntersuchungen erforderlich sein, um den Natriumvalproat-Spiegel zu bestimmen.

Weibliche Kinder und Frauen im gebärfähigen Alter

Die Behandlung mit Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Männliche Patienten

Es wird empfohlen, dass Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung von einem Arzt eingeleitet und überwacht wird, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist – siehe Abschnitt 2. „Wichtige Hinweise für männliche Patienten“.

Dosierungsanle­itung

Patienten, die derzeit nicht mit Natriumvalproat behandelt werden, wird zu Beginn eine Dosis von 5 bis10 mg/kg Körpergewicht empfohlen, die als langsame intravenöse (i. v.) Natriumvalproat-Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten gegeben wird. Diese Dosis sollte alle 4 bis 7 Tage um 5 mg/kg Körpergewicht gesteigert werden. Die Gesamttagesdosis sollte auf drei bis vier Einzelgaben verteilt werden.

Patienten, die derzeit Natriumvalproat anwenden, wird eine Dosis empfohlen, die der üblichen oralen Einzeldosis (mg) entspricht; diese Dosis wird als langsame intravenöse (i. v.) Injektion innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als Kurzinfusion gegeben. Bei Bedarf kann die Behandlung alle 6 Stunden wiederholt werden und zwar als Injektion oder als langsame Kurzinfusion mit 0,6 bis 1 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, bis Sie das Arzneimittel oral einnehmen können.

Für Kinder wird eine Natriumvalproat-Erhaltungsdosis von 30 mg/kg Körpergewicht pro Tag empfohlen; falls jedoch damit keine angemessene Anfallskontrolle erreicht wird, kann die Dosis auf 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag erhöht werden. In diesen Fällen sollte der Blutspiegel des Arzneimittels häufig bestimmt werden.

Die empfohlene maximale Dosis für Erwachsene beträgt 2400 mg/Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.

Dauer der Anwendung

Die intravenöse Verabreichung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung sollte so bald wie möglich durch eine orale Therapie ersetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Ihnen zuviel Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung als vorgesehen verabreicht wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung vergessen haben Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, müssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst den Behandlungserfolg gefährden und Ihre Anfälle wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Natriumvalproat sind gastrointestinale Störungen mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa 20 % der Patienten auftreten. Weiterhin kann ein Brennen an der Injektionsstelle auftreten.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie müssen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome einer Leberschädigung auftreten:

• – gesteigerte Anfallshäufigkeit

• – körperliche Schwäche

• – Appetitverlust

• – Übelkeit und wiederholtes Erbrechen

• – Bauchschmerzen unbekannter Ursache

• – Anschwellen der Beine und/oder Arme

• – Bewusstseinsstörun­gen und Bewegungsstörungen

Bei Kindern muss sorgfältig auf diese klinischen Zeichen geachtet werden.

Beim Auftreten eines der folgenden Symptome, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

• – ungewöhnlich starke Blutungen oder Neigung zu blauen Flecken

• – Bauchschmerzen

• – Zittern, Gleichgewichtsstörun­gen

• – Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Stimmungsänderungen

• – schwere Hautausschläge

• – Muskelzuckungen

• – Benommenheit und Schläfrigkeit

• – andere Einschränkungen des Denkvermögens

Weitere Nebenwirkungen:

• – Anstieg der Ammoniakkonzen­tration im Blut

• – Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen

• – Zittern

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10) sind:

• – Krampfanfall

• – Blutergüsse oder Blutungen

• – Veränderungen des Blutbilds (verringerte Zahl der Blutplättchen sowie der roten und weißen

Blutkörperchen)

• – Gewichtszunahme (Risikofaktor für ein polyzystisches Ovarialsyndrom) o­der

Gewichtsabnahme, gesteigerter oder verminderter Appetit

• – Anstieg des Insulinspiegels

• – Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit

• – Gefühlsstörungen der Haut in Form von Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne

erkennbare Ursache (Parästhesien)

• – Bewusstseinse­intrübung (Stupor)

• – Muskelsteifigkeit, Bewegungsarmut, Muskelzittern (extrapyramidale Störungen)

• – Aggression*, Unruhe*, Aufmerksamkeit­sstörungen*

• – Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Anorexie

• – eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, Augenzittern (Nystagmus), Schwindelgefühl

• – allergische Reaktionen

• – vorübergehender Haarausfall, Ausbleichen und Kräuseln der Haare

• – unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation

• – Durchfall

• – Zahnfleischer­krankungen (hauptsächlich Zahnfleischwuche­rung), Entzündung der

Mundschleimhaut

• – niedrige Natriumspiegel im Blut

• – Veränderung der Leberwerte

• – erniedrigte HDL-Cholesterolspiegel

• – Nagel- und Nagelbetterkran­kungen

• – ungewolltes Wasserlassen (Harninkontinenz)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 100) sind:

• – erniedrigte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

• – schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion bis hin zu Leberversagen

• – schwere allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von Händen, Füßen oder Knöcheln,

Gesicht, Lippen, Zunge und Hals umfassen und zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können (Angioödem)

• – Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang

• – Nierenversagen, das sich in einer verminderten Harnmenge zeigen kann

• – Reizbarkeit, Hyperaktivität

• – Koordinationsstörun­gen (Ataxie), Muskelzuckungen

• – Lethargie

• – Einschränkungen des Denkvermögens und andere Beeinträchtigungen des Gehirns (zum

Beispiel Enzephalopathie)

• – vorübergehendes Koma (in manchen Fällen einhergehend mit gesteigerter Anfallshäufigkeit)

• – Verschlechterung des Anfallsleidens

• – Parkinson-Syndrom, das sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet

• – verändertes Geschmacksempfinden

• – Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) mit Symptomen wie Gewichtszunahme,

Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle

• – Atembeschwerden und Schmerzen aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlungen um die Lunge

([eosinophiler] Pleuraerguss)

• – Entzündung der Blutgefäße

• – Schmerzen während der Regelblutung (Dysmenorrhö)

• – Anstieg der männlichen Geschlechtshormone (Hyperandroge­nismus), der zu Vermännlichung

und vermehrter Behaarung bei Frauen (Hirsutismus), Akne oder Haarausfall mit dem bei Männern typischen Erscheinungsbild führen kann

• – niedrige Körpertemperatur

• – Hautausschlag

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 1.000):

• – Fehlbildung der Vorläuferzellen für Blutzellen im Rückenmark (myelodysplas­tisches Syndrom)

• – Beeinträchtigung des Knochenmarks

• – Bildung vergrößerter roter Blutkörperchen in normaler Zahl (Makrozytose) oder verminderter

Zahl (makrozytäre Anämie)

• – fehlende Bildung roter Blutzellen

• – schwerwiegender Mangel bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

• – erniedrigte Blutspiegel eines bestimmten Proteins (insulinartiges Wachstumsfaktor

Bindungsprotein)

• – Unterfunktion der Schilddrüse

• – Anschwellen der Beine und/oder Arme

• – abnormales Verhalten*, Lernschwäche*, geistige und körperliche (psychomotorische)

Überaktivität*

• – Einschlafprobleme

• – Funktionsstörungen des Gehirns mit Größenabnahme, die sich nach Absetzen des Arzneimittels

zurückbildet

• – leichte Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (kognitive Störung)

• – Doppeltsehen, Sprachstörungen, Koordinationsstörun­gen

• – schwerwiegender Muskelabbau (Rhabdomyolyse)

• – vermehrter Speichelfluss

• – schwere Haut- und Schleimhautre­aktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse)

• – Rötung der Haut (Erythema multiforme)

• – Syndrom mit Hautausschlag mit Zunahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

vergrößerten Lymphknoten, Fieber und möglicher Beteiligung weiterer Organe (DRESS)

• – eine Erkrankung der Haut, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber hervorruft (Lupus

erythematodes)

• – zystisch vergrößerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien)

• – Unfruchtbarkeit bei Männern. Unfruchtbarkeit bei Männern bildet sich gewöhnlich nach

Absetzen der Behandlung zurück bzw. kann sich nach einer Reduzierung der Dosis zurückbilden. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

• – Entzündung und Schmerz an der Injektionsstelle

• – Ausscheidung großer Mengen Urin und Durstgefühl (Fanconi-Syndrom)

• – Bettnässen

• – Entzündung des Nierengewebes (interstitielle Nephritis)

• – Fettleibigkeit

• – herabgesetzte Konzentration mindestens eines Gerinnungsfaktors und veränderte Laborwerte in

Bezug auf die Blutgerinnung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“)

• – verminderte Vitamin-B7-Spiegel im Körper (Biotin-Mangel)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10.000):

• – Veränderungen der Blutzusammensetzung mit einer verringerten Zahl bestimmter weißer

Blutzellen (zum Beispiel Neutropenie, Lymphopenie) oder erhöhter Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), verminderte Plättchen-Aggregation, verringerte Menge an Blutgerinnungspro­teinen (Fibrinogen, Gerinnungsfak­tor VIII)

• – verlängerte Blutungszeit

• – Psychose, Angst, Depression

• – Hörverlust (reversibel und irreversibel) und Ohrenklingeln (Tinnitus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – allergische Reaktionen

• – Schwindel nach intravenöser Verabreichung

• – nach versehentlicher intraarterieller oder paravenöser Injektion können Gewebsschädigungen

auftreten

• – unerwünscht starke Beruhigung

• – übermäßiges Haarwachstum bei Frauen im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), welches

aufgrund von zystisch vergrößerten Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom) entstehen kann

• – Veränderte Schilddrüsenfun­ktionsparameter

• – Verschlechterung der Nierenfunktion

• – gestörte Spermienproduktion (mit reduzierter Spermienanzahl und/oder –beweglichkeit)

• – erniedrigte Carnitinspiegel (bei Untersuchungen des Blutes oder der Muskeln)

* Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeit­sstörungen, abnormales Verhalten, Überaktivität und Lernschwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist valproat desitin 100 mg/ml injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nicht einfrieren.

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 3 Tage bei 20–22 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen ohne Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. Jede Ampulle enthält 3 ml oder 10 ml Lösung zur Injektion.

Die 3-ml-Ampulle enthält 300 mg Natriumvalproat. Die 10-ml-Ampulle enthält 1000 mg Natriumvalproat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid

Wie Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Jede Packung enthält 5 Glas-Ampullen mit 3 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Valproate Viatris 100 mg/ml oplossing voor injectie

Deutschland: Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung

Finnland: Orfiril 100 mg/ml injektioneste

Portugal: Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist gebrauchsfertig für die intravenöse Injektion. Es kann durch langsame intravenöse Injektion über 3–5 Minuten oder per Infusion in einer Lösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) oder in einer Lösung mit 50 mg/ml Glucose (5 %) verabreicht werden.

Verdünnungen müssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden. Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden und darf außer mit den oben genannten mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Valproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Die verdünnte Lösung muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare Lösungen ohne Schwebeteilchen dürfen verwendet werden.

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