Valsacor comp. 320 mg/25 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Valsacor comp. 320 mg/25 mg Filmtabletten

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern sofortige medizinische Behandlung:

Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen, wie z. B.:

– Anschwellen von Gesicht, Zunge bzw. Rachenraum
– Schwierigkeiten beim Schlucken
– Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
– schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse)
– Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom)
– Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)
– Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Valsacor comp. ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen bestehen in folgenden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Husten
– niedriger Blutdruck
– Benommenheit
– Dehydrierung (mit Symptomen wie Durst, trockener Mund und Zunge, seltener Harndrang, stark gefärbter Urin, trockene Haut)
– Muskelschmerzen
– Müdigkeit
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl
– Verschwommenes Sehen
– Geräusche (z. B. Pfeifen, Summen) in den Ohren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

– Schwindel
– Durchfall
– Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Atembeschwerden
– stark verminderte Urinausscheidung
– niedriger Natriumspiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)
– niedriger Kaliumspiegel im Blut (manchmal in Verbindung mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, abnormalem Herzrhythmus)
– geringe Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Mundschleimhautgeschwüren infolge von Infektionen, Schwäche)
– erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (was in schweren Fällen eine Gelbfärbung der Haut und Augen auslösen kann)
– erhöhter Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininspiegel im Blut (was auf eine gestörte Nierenfunktion hinweisen kann)
– erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (was in schweren Fällen Gicht verursachen kann)
– Synkopen (Ohnmacht).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

– Drehschwindel
– Bauchschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz in Verbindung mit einigen der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnlichen Symptome
– Ausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
– geringe Blutplättchenzahl (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
– hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, Herzrhythmusstörungen)
– allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
– Schwellungen hauptsächlich im Gesicht und Rachen; Hautausschlag; Juckreiz
– erhöhte Leberfunktionswerte
– verminderter Hämoglobinspiegel und verminderter Anteil roter Blutkörperchen im Blut (was beides in schweren Fällen eine Anämie auslösen kann)
– Nierenversagen
– niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

– niedriger Kaliumspiegel im Blut
– Erhöhung der Blutfettwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– niedriger Natriumspiegel im Blut
– niedriger Magnesiumspiegel im Blut
– hoher Harnsäurespiegel im Blut
– juckender Hautausschlag und andere Arten von Ausschlag
– Appetitverlust
– leichte Übelkeit und Erbrechen
– Schwindel, Ohnmacht beim Aufstehen
– Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

– Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht)
– hoher Calciumspiegel im Blut
– hoher Blutzuckerspiegel
– Zucker im Urin
– sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
– Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Leberfunktionsstörungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
– unregelmäßiger Herzschlag
– Kopfschmerzen
– Schlafstörungen
– schlechte Stimmung (Depression)
– niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (manchmal mit Blutungen oder Bildung blauer Flecken unter der Haut)
– Schwindel
– Kribbeln oder Taubheitsgefühl
– Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

– Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Ausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
– Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)
– Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen
– Muskelstörungen
– Fieber (Lupus erythematodes)
– starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
– Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
– blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie)
– Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
– Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

– Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
– Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
– stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen)
– Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)
– Muskelkrämpfe
– Fieber (Pyrexie)
– Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist valsacor comp. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Valsacor comp. enthält

– Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Valsacor comp. 320 mg/25 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

– Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Povidon K 25 und hochdisperses Siliciumdioxid im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Valsacor comp. enthält Lactose und Natrium“.