Valsartan-ratiopharm comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg beachten?

• 3. Wie ist Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   was ist valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

- Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.

Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel).

Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg beachten?

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind (Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb

der Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können (Cholestase).

• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie).
• wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.
• wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

• wenn Sie an Gicht leiden.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg einnehmen,

• wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) einnehmen/anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.
• wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
• wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.
• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
• wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplan­tation hatten.
• wenn Sie an Hyperaldostero­nismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg nicht empfohlen.
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACEHemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
• wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.
• wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse

der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

• wenn Sie eine Verringerung des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Es könnte sich dabei um Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder eines Druckanstiegs in Ihrem Auge handeln, die innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach der Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg auftreten können. Dies kann unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

• – Aliskiren.

• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“.

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten ). Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zählen Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.
• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, ACTH (ein Hormon), Carbenoxolon, Amphotericin, Penicillin G, Salicylsäure und -Derivate.
• einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatab­stoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg erhöhen.

Arzneimittel, die „Torsades de Pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z. B.

Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline)

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z. B. Diazoxid oder BetaBlocker

zytotoxische Arzneimittel (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAIDs), einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g

muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, wie MagenDarm-Krämpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Mittel in der Anästhesie), z. B. Atropin oder Biperiden

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie zur Behandlung oder

Vermeidung bestimmter durch Viren verursachter Krankheiten)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel primär zur Senkung hoher Blutfettwerte) Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplan­tation

Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einem schlaffördernden oder schmerzstillenden Effekt, die z. B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden) jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen für bildgebende Untersuchungen)

Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel oder Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg gelegentlich Schwindel verursachen und die Konzentration­sfähigkeit beeinflussen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.   Wie ist Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Dadurch erzielen Sie das bestmögliche Behandlungsergebnis und senken das Risiko für Nebenwirkungen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• Die empfohlene Dosis von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg beträgt

• 1 Tablette pro Tag.

• Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.
• Sie können Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg mit oder ohne Nahrung

einnehmen.

• Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.   welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

• Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, geröteter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (toxische epidermale Nekrolyse)
• Verringertes Sehvermögen oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Drucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms)
• Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder von nicht bekannter Häufigkeit.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome an sich bemerken, brechen Sie die Einnahme von Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Husten
• Niedriger Blutdruck
• Benommenheit
• Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

• Muskelschmerzen
• Müdigkeit
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Durchfall
• Gelenkschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwierigkeiten beim Atmen
• Stark herabgesetzte Urinmenge
• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

• Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

anormalen Herzrhythmen)

• Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)
• Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut

und Augen auslösen)

• Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf

eine gestörte Nierenfunktion sein)

• Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
• Synkope (Ohnmachtsanfall)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine enthalten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Drehschwindel
• Bauchschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)
• Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

• Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
• Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
• Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)
• Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
• Erhöhung von Leberwerten
• Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im

Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen

• Nierenversagen
• Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann)

Hydrochlorothi­azid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Kaliumspiegel im Blut
• Erhöhung der Blutfettwerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
• Hoher Harnsäurespiegel im Blut
• Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
• Appetitverlust
• Leichte Übelkeit und Erbrechen
• Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)
• Hoher Calciumspiegel im Blut
• Hoher Blutzuckerspiegel
• Zucker im Urin
• Sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
• Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darm-Bereich, Lebererkrankungen (die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können)
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Traurige Stimmung (Depression)
• Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der

Haut)

• Schwindel
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel

(Überempfindlichke­itsreaktionen)

• Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme)
• Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie)
• Fieber, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)
• Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
• Mangel oder niedrige Spiegel verschiedener Blutzellen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
• Stark herabgesetzte Urinmenge (mögliche Anzeichen von Nierenerkrankungen oder Nierenversagen)
• Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)
• Muskelkrämpfe
• Fieber (Pyrexie)
• Schwäche (Asthenie)
• Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 120 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Talkum, Eisen(III)-oxid.

Wie Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrote, ovale Tabletten mit Filmüberzug. Eine Seite der Tablette weist eine Bruchkerbe auf, mit der Prägung „V“ auf der linken Seite und „H“ auf der rechten Seite der Kerbe. Die andere Seite der Tablette ist ebenfalls mit einer Bruchkerbe versehen.

Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten sind in folgenden Blisterpackungen erhältlich: 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• – Teva Gyógyszergyár Zrt. –

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

Deutschland: Valsartan-ratiopharm® comp. 120 mg/12,5 mg Filmtabletten

Österreich: Valsartan/HCT ratiopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Versionscode: Z07

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