Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vancomycin Enterocaps 250 mg
1. Was sind Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg und wofür werden sie angewendet?
Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wird zur Beseitigung bestimmter Bakterien verwendet, die Infektionen verursachen.
Vancomycin wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt für die Behandlung von Infektionen der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostrioides difficile.
Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg beachten?
Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg einnehmen.
Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin anwenden, wenn Sie nach der Anwendung von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und / oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.
Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Stellen Sie die Verwendung von Vancomycin ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Bei der Anwendung von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg wurde über Anzeichen von aller-gischen Reaktionen auf dieses Arzneimittel, einschließlich Atemproblemen und Brustschmer-zen, berichtet. Setzen Sie Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder einen Notarzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Vancomycin Kapseln sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren oder für Jugendliche, die nicht in der Lage sind, sie zu schlucken. Andere Formen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
Bei gleichzeitiger Gabe anderer Medikamente, die möglicherweise die Nieren schädigen können, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Werden gleichzeitig andere Medikamente gegeben, die möglicherweise das Gehör schädigen können, kann eine Überwachung der Hörfunktion angebracht sein.
Eine gleichzeitige intravenöse Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Ausschlag und Hautrötung (einer Histaminreaktion ähnlich) geführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zu einer Anwendung von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollten Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.
Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. Wie sind Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg alle 6 Stunden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
Wenn Sie vorher bereits unter einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms litten, kann es sein, dass Sie eine andere Dosis und andere Therapiedauer benötigen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zur oralen Anwendung.
Die Kapsel muss ungeöffnet und mit viel Wasser eingenommen werden. Die übliche Dauer der Therapie beträgt 10 Tage, kann aber je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung unterschiedlich sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungen im strengen Sinne sind unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen (Darm-entzündung, stark eingeschränkte Nierenfunktion) kann es zu Serumkonzentrationen und Hör- und Gleichgewichtsstörungen (ototoxische Effekte) und Nierenschäden (nephrotoxische Effekte) kommen.
Maßnahmen bei Überdosierung:
- Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfon-membranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hä-moperfusion mit Polysulfon-Harzen.
- Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg abbrechen
Bitte brechen Sie die Einnahme von Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst Ihre Heilung gefährden und die Entwicklung resistenter Krankheitserreger fördern könnten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Atembeschwerden oder Rötungen im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz feststellen.
Setzen Sie die Einnahme von Vancomycin ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststel-len:
- rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten
(DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und
Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Brustschmerzen, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische
Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können.
Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar. Daher sind unerwünschte Nebenwirkungen nach der Einnahme der Kapseln unwahrscheinlich.
Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie zugleich auch an einer Nierenerkrankung leiden, können ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer Infusion von Vancomycin auftreten. Daher sind hier auch die Nebenwirkungen und Häufigkeiten enthalten, die für Vancomycin als Infusion berichtet wurden.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutdruckabfall
Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch
Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag,
Nesselsucht
- Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
- Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung
- Erhöhung von Leberenzymen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen
(Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
- Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
- Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
- Entzündung der Blutgefäße
- Übelkeit (sich schlecht fühlen)
- Entzündung der Nieren und Nierenversagen
- Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
- Fieber, Schüttelfrost
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bei 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder
Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
- Herzstillstand
- Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Erbrechen, Durchfall
Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im
Körper, vermindertes Urinieren
Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der
Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests
- Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
Übermäßiger Abbau roter Blutkörperchen, der zu Müdigkeit und blasser Haut führt
(hämolytische Anämie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Rand des Blisterstreifens und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg enthalten
Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid.
1 Hartkapsel enthält 250 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 250.000 I.E. Vancomycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniaklösung.
Wie Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg aussehen und Inhalt der Packung
Vancomycin ENTEROCAPS 250 mg sind Hartkapseln, bestehend aus einem dunkelblauen und einem grauen Teil; sie tragen eine rot-braune Aufschrift "250".
Originalpackungen enthalten 4, 10, 12, 28 oder 30 Hartkapseln.
Weiterführende Informationen
Hinweise/medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:
- Dosierung
- Zeitplan
- Behandlungsdauer
Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
- 1. nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
- 2. befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
- 3.
verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn
Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
- 4. geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person; da es möglicherweise ungeeignet für deren Krankheit sein kann.
- 5.
geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem
Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Tel.: +49 30 338427-0
E-Mail: info.germany@esteve.com
Hersteller:
L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk
Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56
04328 Leipzig
Deutschland
Mitvertreiber
Fatol Arzneimittel GmbH
Robert-Koch-Straße
66578 Schiffweiler
Tel. : +49 30 338427-0
Fax : +49 38351 308
E-Mail : info.germany@esteve.com