Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vasiderm
1. bezeichnung des arzneimittels
Vasiderm
120 mg/g + 0,3 mg/g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Creme (W/O) enthält 120 mg Harnstoff und 0,3 mg Tretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol sowie 25 mg Propylen-glycol pro 1 g Creme (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Leicht gelbliche Creme
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Schwere Fälle von Verhornungsstörungen, insbesondere Ichthyosis
– Follikuläre Verhornungsstörungen
– Übermäßige Verhornung der Hände und Füße
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
1–2-mal täglich anwenden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art und Dauer der Anwendung
Auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Art der Erkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Vasiderm darf nicht angewendet werden:
– bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– bei akuten Hautentzündungen,
– bei Dermatitis,
– bei Ekzemen,
– bei Rosazea,
– während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),
– bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Vasiderm sollte nicht angewendet werden zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen und nicht großflächig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Creme nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Während der Behandlung sollte sich der Patient nur vorsichtig Sonnen- und UV-Bestrahlungen aussetzen, da die Reizwirkung der Vitamin-A-Säure verstärkt werden könnte bzw. aufgrund der dünneren Hornschicht die UV-Strahlen stärker wirksam sein könnten.
Patienten, die infolge einer atopischen Veranlagung zu einer ausgeprägten Sebostase der Haut neigen, sollten nicht topisch mit Tretinoin behandelt werden. Bei Vitamin-A-Einnahme sollte Vasiderm nicht angewendet werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wird wegen des Risikos für den „Stinging“-Effekt (kurzzeitiges Brennen der Haut) im Allgemeinen nicht empfohlen. Die individuelle Verträglichkeit kann mittels Anwendungsversuch auf einem kleinen Areal getestet werden.
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Möglichkeit einer erhöhten Resorption anderer lokal applizierter Stoffe (z. B. Kortikoide) ist bei einer mit Harnstoff oder Tretinoin behandelten Haut zu berücksichtigen.
Nicht gleichzeitig mit salicylsäurehaltigen Mitteln zum topischen Gebrauch anwenden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Vasiderm ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Um einen direkten Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Tretinoin in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Tretinoin kann vereinzelt in den ersten 3 Wochen der Therapie Reizerscheinungen wie Brennen, Rötungen, Juckreiz oder Schuppung hervorrufen. Diese Veränderungen klingen meist spontan während der Therapie wieder ab. Die Hautpigmentierung kann vermindert werden.
Bestandteile von Vasiderm können selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen.
Während der Anwendung mit Vasiderm kann Blasenbildung, Austrocknung der Haut und lokaler Haarausfall auftreten. Harnstoff kann zu einer kurzzeitigen Hautreizung mit Brennen führen (sog. „Stinging“-Effekt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lokales Harnstoff-/Vitamin-A-Säure-
Präparat
ATC-Code: D02AE51, D10AD51
Harnstoff
Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel. Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger und besitzt eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.
Tretinoin
Tretinoin hat eine direkte Wirkungsweise auf die Haut. Es regt die Mitosetätigkeit der Epidermis an und bewirkt gleichzeitig eine Verdünnung und Verdichtung der Hornschicht. Eine gestörte Verhornung wird quasi normalisiert. Es kommt bei Verhornungsstörungen zusätzlich zu einer gewissen Schuppenauflösung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Harnstoff
Wird Harnstoff in einem W/O-System verabreicht, so erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische Hilfsstoffe sein.
In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.
Tretinoin
Tretinoin ist ein Metabolit des Vitamin A. Es kann nach systemischer Gabe Vitamin A-Hypervitaminose-Effekte hervorrufen. Wegen der geringen perkutanen Resorption kann eine Vitamin A-Hypervitaminose nach topischer Anwendung von Vasiderm ausgeschlossen werden, wenn keine zusätzlichen systemischen Vitamin A-Gaben zugeführt werden, die zu einem Überschreiten der Sicherheitsgrenze von 10 000 I.E. Vitamin A/Tag führen könnten.
Die perkutan resorbierte Menge von Tretinoin beträgt beim Menschen 6–33 %. Wird eine auf stark entzündeter Haut maximal perkutan resorbierte Menge von 33 % der applizierten Dosis (z. B.
10 g Salbe mit 0,03 % Tretinoin auf
etwa 3000 cm2) als Extremwert angenommen, so liegen 0,014 mg/kg KG vor.
Im Gegensatz zu Vitamin A wird Tretinoin nicht in der Leber gespeichert und wird schnell über die Galle ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Harnstoff
Akute Toxizität
Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i.v. bzw. 100 g/Tag p.o. als ungefährlich. Derartig hohe Dosen kommen auch bei einer Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff ausschließlich topisch angewendet wird.
Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen in tierexperimentellen Studien liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zu Harnstoff liegen in der Fachliteratur widersprüchliche Angaben zur Mutagenität vor, wobei positive Befunde überwiegend unter in-vitro-Bedingungen auftraten. In Anbetracht der geringen Resorption bei äußerlicher Anwendung ergeben sich keine Bedenken bezüglich eines mutagenen Risikos.
Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten, Schafen und Schweinen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.
Tretinoin
Akute Toxizität
Die orale LD50 für Vitamin A liegt bei Ratten und Mäusen zwischen 2 und 7 g/kg KG.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Vitamin A wurden mit Ratten und Hunden durchgeführt. Toxische Symptome traten ab Dosierungen von 5 mg/kg KG auf.
Beim Menschen wird der toxische Schwellenwert von Tretinoin mit
2000 I.E./kg KG/Tag angegeben. Dies entspricht einer Menge von 0,9 mg/kg KG/Tag.
Mutagenität und Kanzerogenität Untersuchungen zur Mutagenität und Kanzerogenität von Tretinoin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Bei Ratten und Kaninchen sind bei topischer Anwendung von Dosen bis zu 1 mg/kg KG/Tag keine teratogenen und anderen embryotoxischen Befunde aufgetreten, wenn eine orale Aufnahme des Wirkstoffs durch die Muttertiere verhindert wurde. Die Plasmaspiegel für Tretinoin und wirksame Metaboliten lagen im Bereich endogener Konzentrationen und gaben keine Anhaltspunkte für eine nennenswerte perkutane Absorption.
Systemisch (oral, subkutan) verabreichtes Tretinoin hat bei allen untersuchten Spezies (Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen, Affe) Missbildungen ausgelöst. Die niedrigste teratogene Dosis bei der sensitivsten Spezies (Maus) liegt zwischen 1–3 mg/Tag bei subkutaner Gabe.
Es liegen einzelne Berichte über Geburtsdefekte bei Kindern vor, deren Mütter in der Schwangerschaft mit Tretinoin topisch behandelt wurden. Eine Kohortenstudie mit Kindern, deren Mütter während des ersten Trimesters der Schwangerschaft einer topischen Tretinoinbehandlung ausgesetzt waren, zeigte keine Häufung von Fehlbildungen im Vergleich zu einer Gruppe nicht-exponierter Frauen. Kontrollierte, prospektive Studien an schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Die zu terato-genen Effekten führenden Blutspiegel von Tretinoin sind nicht bekannt.
(nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Dexpanthenol, Dibutyladipat, Hartparaffin, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, weißes Vaselin, Citronensäure-Monohydrat, Glycerolisostearat, Polyglycerololeat, Polyethylenwachs, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
21 Monate im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung mit 30 g Creme Originalpackung mit 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
INFECTOPHARM Arzneimittel und
Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Tel.: 0 62 52/95 70 00
Fax: 0 62 52/95 88 44
E-Mail:
Internet:
8. zulassungsnummer
23521.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
06.04.1990/26.11.2010
10. stand der information
April 2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig