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Vectormune ND - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dostupné balení:

Beipackzettel - Vectormune ND

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Vectormune ND Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest UNGARN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Vectormune ND Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

  • 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zellassoziiertes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND), das das Fusionsprotein des lentogenen Stammes D-26 des Virus der Newcastle-Krankheit exprimiert: 2500 – 8000 PBE*/Dosis

  • * PBE: Plaque bildende Einheiten

Orange-gelbliche, semitransparente, tiefgefrorene Suspension.

Das Lösungsmittel ist eine klare, rote Lösung.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-alten embryonierten Hühnereiern oder Eintagsküken zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen hervorgerufen durch das Virus der NewcastleKrankheit und zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen hervorgerufen durch ein virulentes Virus der Marek’schen Krankheit.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: ab einem Alter von 3 Wochen.

Dauer der Immunität bei Broilern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 9 Wochen.

Dauer der Immunität bei Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 18 Wochen.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Marek’sche Krankheit: ab einem Alter von 1 Woche.

Dauer der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Marek’sche Krankheit: Eine einzige Impfung bietet ausreichenden Impfschutz während der Risikoperiode gegen eine Infektion mit dem Virus der Marek’schen Krankheit.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

In ovo -Verabreichung :

Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18-Tage-alten bebrütete embryonierte Broiler-Hühnerei.

Zur in ovo -Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden.

Subkutane Anwendung :

Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Broiler- oder Legehühner-Küken im Alter von einem Tag.

Der Impfstoff kann mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.

Übersichtstabelle für Verdünnungsmöglichke­iten verschiedener Packungsgrößen:

In ovo -Verabreichung:

Packungsgröße der Impfstoffampullen (Anzahl Impfstoffampullen multipliziert mit der Anzahl erforderlicher Dosen)

Packungsgröße des Lösungsmittels (ml)

Volumen einer Dosis (ml)

2 × 2000

200

0,05

1 × 4000

200

0,05

2 × 4000

400

0,05

4 × 4000

800

0,05

5 × 4000

1000

0,05

6 × 4000

1200

0,05

8 × 4000

1600

0,05

Die Geschwindigkeit automatischer Ei-Injektionsgeräte beträgt mindestens 2.500 Eier pro Stunde, deshalb wird die Verwendung einer Lösungsmittel­packungsgröße von mindestens 400 ml empfohlen, damit das Gerät betriebsfertig befüllt werden und für mehr als 10 Minuten Eier beimpfen kann. EiInjektionsgeräte sollten kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml erhält.

Lösungsmittel­packungsgrößen von unter 400 ml werden für die in ovo- Verabreichung durch automatische Ei-Injektoren nicht empfohlen, da dieses Volumen unter Umständen nicht ausreicht, um das automatische Gerät betriebsfertig zu befüllen und Eier über mehr als 10 Minuten zu beimpfen. Die 200 ml-Packungsgröße kann nur für die manuelle Impfung verwendet werden.

Subkutane Anwendung:

Packungsgröße der Impfstoffampullen (Anzahl Impfstoffampullen multipliziert mit der Anzahl erforderlicher Dosen)

Packungsgröße des Lösungsmittels (ml)

Volumen einer Dosis (ml)

1 × 1000

200

0,20

1 × 2000

400

0,20

2 × 2000

800

0,20

1 × 4000

800

0,20

4000 +1000

1000

0,20

3 × 2000

1200

0,20

2 × 4000

1600

0,20

9. hinweise für die richtige anwendung

Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Arten der Anwendung beachtet werden.

Der Anwender muss sich mit sämtlichen Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Flüssigstickstoff vertraut machen, um Verletzungen zu vermeiden.

Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:

  • 1. Nach Ermittlung der erforderlichen Dosisgröße des Impfstoffes in den Ampullen und der passenden Packungsgröße des Lösungsmittel­beutels erfolgt eine schnelle Entnahme der exakten Anzahl erforderlicher Ampullen aus dem Flüssigstickstof­fbehälter.

  • 2. 2 ml des Lösungsmittels in eine 5 ml-Spritze aufziehen.

  • 3. Den Inhalt der Ampullen schnell unter sanftem Schütteln im Wasserbad bei 27 – 39°C auftauen.

  • 4. Sofort nach vollständigem Auftauen werden die Ampullen geöffnet. Dabei sollten die Ampullen auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

  • 5. Nach Öffnen der Ampulle den Inhalt mit einer Kanüle eines Durchmessers von mindestens 18G langsam in die bereits 2 ml des Lösungsmittels enthaltende 5 ml-Spritze aufziehen.

  • 6. Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel übertragen. Den wie beschrieben zubereiteten verdünnten Impfstoff durch sanftes Schütteln mischen.

  • 7. Eine Portion des verdünnten Impfstoffes in die Spritze aufziehen, um die Ampulle nochmals auszuspülen. Die Spülflüssigkeit aus der Ampulle aufziehen und langsam wieder in den Lösungsmittelbeutel übertragen. Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.

  • 8. Der wie beschrieben zubereitete Impfstoff wird durch sanftes Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.

WARTEZEIT(EN)


Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Suspension:

Tiefgekühlt in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren (-196°C).

Die Füllhöhe des flüssigen Stickstoffs im Behältnis mit dem flüssigen Stickstoff muss regelmäßig überprüft werden. Nach Bedarf muss flüssiger Stickstoff nachgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Geimpfte Hühner können den Impfstamm ausscheiden. In einer Kontaktstudie wurde eine langsame Ausbreitung auf Puten beobachtet, die an Tag 35 nicht nachzuweisen war, nach 42 Tagen aber nachweisbar war. Es sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Ausbreitung des Impfstammes auf Puten zu verhindern.

Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Die Handhabung von Flüssigstickstof­fbehältern und Impfstoffampullen sollte ausschließlich durch entsprechend ausgebildete Personen erfolgen.

Bei der Handhabung, der Entnahme aus dem flüssigen Stickstoff, während des Auftauens und des Öffnens der Ampullen des Tierarzneimittels, sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturände­rungen explodieren. Flüssigen Stickstoff nur an trockenen und gut belüfteten Orten lagern und handhaben. Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich. Personen, die mit geimpften Vögeln umgehen, sollten die Grundlagen der Hygiene befolgen und bei der Handhabung von Einstreu geimpfter Vögel besonders sorgfältig sein.

Legeperiode:

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit Cevac Transmune gemischt und mittels in ovo oder subkutaner Impfung bei Broilern verabreicht werden kann.

Die gemischten Impfstoffe schützen gegen das Virus der Newcastle-Krankheit, das virulente Virus der Marek’schen Krankheit und sehr virulente Viren der aviären Infektiösen Bursitis (IBD). Die

Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen, die für die jeweiligen Impfstoffe beschrieben werden, wenn sie einzeln verabreicht werden. Lesen Sie vor der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinfor­mation zu Cevac Transmune.

In ovo-Verabreichung :

Eine Einzeldosis zu 0,05 ml wird in jedes 18-Tage-alten bebrütete embryonierte Broiler-Hühnerei injiziert. Passen Sie die Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der untenstehenden Tabelle an:

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steriles Lösungsmittel

2 × 2000 Dosen

2 × 2000 Dosen

200 ml

1 × 4000 Dosen

1 × 4000 Dosen

200 ml

2 × 4000 Dosen

2 × 4000 Dosen

400 ml

4 × 4000 Dosen

4 × 4000 Dosen

800 ml

5 × 4000 Dosen

5 × 4000 Dosen

1000 ml

6 × 4000 Dosen

6 × 4000 Dosen

1200 ml

8 × 4000 Dosen

8 × 4000 Dosen

1600 ml

Subkutane Anwendung:

Eine Einzeldosis zu 0,2 ml wird in jedes Broiler-Küken im Alter von einem Tag injiziert. Passen Sie die Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der untenstehenden Tabelle an:

Vectormune ND

Cevac Transmune

Steriles Lösungsmittel

2 × 1000 Dosen

1 × 2000 Dosen

400 ml

1 × 2000 Dosen

1 × 2000 Dosen

400 ml

2 × 2000 Dosen

2 × 2000 Dosen

800 ml

1 × 4000 Dosen

1 × 4000 Dosen

800 ml

4000 + 1000 Dosen

4000 + 1000 Dosen

1000 ml

3 × 2000 Dosen

3 × 2000 Dosen

1200 ml

2 × 4000 Dosen

2 × 4000 Dosen

1600 ml

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer 5 ml-Spritze auf und ziehen Sie dann den aufgetauten Inhalt der Vectormune ND-Ampulle hinein.

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer anderen 5 ml-Spritze auf und lösen Sie den Inhalt einer Cevac Transmune-Flasche darin.

Transferieren Sie die gelösten Impfstoffe in den Lösungsmittel-Beutel und vermischen Sie durch Schwenken/leichte Bewegung.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Cevac Transmune vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Cevac Transmune und dem Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel geliefert wird.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage 06/2020

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Zulassungsnummern: EU/2/15/188/004–006

Eine Glasampulle enthält 1.000, 2.000 oder 4.000 Dosen des Impfstoffes. Die Ampullen befinden sich in Ampullenträgern, die mit einem Schild versehen sind, welches mit der Anzahl der Dosen beschriftet ist.

Die Ampullenträger mit den Ampullen werden in einem Flüssigstickstof­fbehälter gelagert.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 200 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 400 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 800 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 1000 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 1200 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 1600 ml Lösungsmittel in individueller Umverpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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