Vectormune ND - Zusammengefasste Informationen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Vectormune ND Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension für Hühner

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml in ovo -Verabreichung oder 0,2 ml subkutane Anwendung) enthält:

Wirkstoff:

Zellassoziiertes lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (rHVT/ND), das das Fusionsprotein des lentogenen Stammes D-26 des Virus der Newcastle-Krankheit exprimiert:

2500 – 8000 PBE

PBE: Plaque -bildende Einheiten.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension.

Orange-gelbliche, semitransparente, tiefgefrorene Suspension.

Das Lösungsmittel ist eine klare, rote Lösung.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von 18-Tage-alten bebrüteten embryonierten Hühnereiern oder Eintagsküken zur Reduktion von Mortalität und klinischen Symptomen hervorgerufen durch das Virus der Newcastle-Krankheit und zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen hervorgerufen durch ein virulentes Virus der Marek’schen Krankheit.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: ab einem Alter von 3 Wochen.

Dauer der Immunität bei Broilern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 9 Wochen.

Dauer der Immunität bei Legehühnern gegen die Newcastle Krankheit: bis zum Alter von 18 Wochen.

Beginn der Immunität bei Broilern und Legehühnern gegen die Marek’sche Krankheit: ab einem Alter von 1 Woche.

Dauer der Immunität gegen die Marek’sche Krankheit: Eine einzige Impfung bietet ausreichenden Impfschutz während der Risikoperiode gegen eine Infektion mit dem Virus der Marek’schen Krankheit.

4.3 gegenanzeigen

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es wurde gezeigt, dass der Impfstamm von Hühnern ausgeschieden wird. In einer Kontaktstudie wurde eine langsame Ausbreitung auf Puten beobachtet, die an Tag 35 nicht nachzuweisen war, nach 42 Tagen aber nachweisbar war. Sicherheitsstudien zeigen, dass der ausgeschiedene Impfstamm für Puten nicht schädlich ist. Es sollten aber spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Ausbreitung des Impfstammes auf Puten zu verhindern.

Unter Hühnern wurde keine Ausbreitung nachgewiesen.

Die Impfsuspension sollte während der Impfaktion regelmäßig sanft gemischt werden, um sicherzustellen, dass sie homogen bleibt und der richtige Impfvirustiter verabreicht wird (z. B. bei Anwendung automatischer in ovo -Injektionsgeräte oder während längerer Impfaktionen).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Handhabung von Flüssigstickstof­fbehältern und Impfstoffampullen sollte ausschließlich durch entsprechend ausgebildete Personen erfolgen.

Bei der Handhabung, der Entnahme aus dem flüssigen Stickstoff, während des Auftauens und des Öffnens der Ampullen des Tierarzneimittels, sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen, Schutzbrille und Stiefeln tragen.

Gefrorene Glasampullen können bei plötzlichen Temperaturände­rungen explodieren. Flüssigen Stickstoff nur an trockenen und gut belüfteten Orten lagern und handhaben. Das Einatmen von flüssigem Stickstoff ist gefährlich. Personen, die mit geimpften Vögeln umgehen, sollten die Grundlagen der Hygiene befolgen und bei der Handhabung von Einstreu geimpfter Vögel besonders sorgfältig sein.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine bekannt.

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Legegeflügel:

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit Cevac Transmune gemischt und mittels in ovo oder subkutaner Impfung verabreicht werden kann.

Die gemischten Impfstoffe schützen gegen das Virus der Newcastle-Krankheit, das virulente Virus der Marek’schen Krankheit und sehr virulente Viren der aviären Infektiösen Bursitis (IBD). Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit der gemischten Impfstoffe unterscheiden sich nicht von denen, die für die jeweiligen Impfstoffe beschrieben werden, wenn sie einzeln verabreicht werden. Lesen Sie vor der Anwendung ebenfalls die Gebrauchsinfor­mation zu Cevac Transmune.

In ovo-Verabreichung :

Eine Einzeldosis zu 0,05 ml wird in jedes 18-Tage-alten bebrüteten embryonierte Broiler-Hühnerei injiziert. Passen Sie die Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der untenstehenden Tabelle an:

Vectormune ND	Cevac Transmune	Steriles Lösungsmittel
2 × 2000 Dosen	2 × 2000 Dosen	200 ml
1 × 4000 Dosen	1 × 4000 Dosen	200 ml
2 × 4000 Dosen	2 × 4000 Dosen	400 ml
4 × 4000 Dosen	4 × 4000 Dosen	800 ml
5 × 4000 Dosen	5 × 4000 Dosen	1000 ml
6 × 4000 Dosen	6 × 4000 Dosen	1200 ml
8 × 4000 Dosen	8 × 4000 Dosen	1600 ml

Subkutane Anwendung:

Eine Einzeldosis zu 0,2 ml wird bei Broiler-Küken im Alter von einem Tag injiziert. Passen Sie die

Dosisgröße des Impfstoffes und des sterilen Lösungsmittels gemäß der untenstehenden Tabelle an:

Vectormune ND	Cevac Transmune	Steriles Lösungsmittel
2 × 1000 Dosen	1 × 2000 Dosen	400 ml
1 × 2000 Dosen	1 × 2000 Dosen	400 ml
2 × 2000 Dosen	2 × 2000 Dosen	800 ml
1 × 4000 Dosen	1 × 4000 Dosen	800 ml
4000 + 1000 Dosen	4000 + 1000 Dosen	1000 ml
3 × 2000 Dosen	3 × 2000 Dosen	1200 ml
2 × 4000 Dosen	2 × 4000 Dosen	1600 ml

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer 5ml-Spritze auf und ziehen Sie dann den aufgetauten Inhalt der Vectormune ND-Ampulle hinein.

Ziehen Sie 2 ml steriles Lösungsmittel in einer anderen 5ml-Spritze auf und lösen Sie den Inhalt einer Cevac Transmune-Flasche darin.

Transferieren Sie die gelösten Impfstoffe in den Lösungsmittel-Beutel und vermischen Sie durch Schwenken.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme von Cevac Transmune vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zur in ovo-Verabreichung und zur subkutanen Anwendung

In ovo -Verabreichung :

Eine einmalige Injektion von 0,05 ml in jedes 18 Tage bebrütete embryonierte Broiler-Hühnerei. Zur in ovo -Applikation kann ein automatischer Ei-Injektor verwendet werden. Das Gerät sollte kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml erhält.

Subkutane Anwendung :

Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Broiler- oder Legehühner-Küken im Alter von einem Tag.

Der Impfstoff kann mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.

Übersichtstabelle für Verdünnungsmöglichke­iten verschiedener Packungsgrößen:

In ovo -Verabreichung:

Packungsgröße der Impfstoffampullen (Anzahl Impfstoffampullen multipliziert mit der Anzahl erforderlicher Do­sen)	Packungsgröße des Lösungsmittels (ml)	Volumen einer Dosis (ml)
2 × 2000	200	0,05
1 × 4000	200	0,05
2 × 4000	400	0,05
4 × 4000	800	0,05
5 × 4000	1000	0,05
6 × 4000	1200	0,05
8 × 4000	1600	0,05

Die Geschwindigkeit automatischer Ei-Injektionsgeräte beträgt mindestens 2.500 Eier pro Stunde, deshalb wird die Verwendung einer Lösungsmittel­packungsgröße von mindestens 400 ml empfohlen, damit das Gerät betriebsfertig befüllt werden und für mehr als 10 Minuten Eier beimpfen kann. EiInjektionsgeräte sollten kalibriert werden, um sicherzustellen, dass jedes Ei eine Dosis von 0,05 ml erhält.

Lösungsmittel­packungsgrößen von unter 400 ml werden für die in ovo- Verabreichung durch automatische Ei-Injektoren nicht empfohlen, da dieses Volumen unter Umständen nicht ausreicht, um das automatische Gerät betriebsfertig zu befüllen und Eier über mehr als 10 Minuten zu beimpfen. Die 200 ml-Packungsgröße kann nur für die manuelle Impfung verwendet werden.

Subkutane Anwendung:

Packungsgröße der Impfstoffampullen (Anzahl Impfstoffampullen multipliziert mit der Anzahl erforderlicher Do­sen)	Packungsgröße Lösungsmittel (ml)	Volumen einer Dosis (ml)
1 × 1000	200	0,20
1 × 2000	400	0,20
2 × 2000	800	0,20
1 × 4000	800	0,20
4000 +1000	1000	0,20
3 × 2000	1200	0,20
2 × 4000	1600	0,20

Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Arten der Anwendung beachtet werden.

Der Anwender muss sich mit sämtlichen Sicherheits- und Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Flüssigstickstoff vertraut machen, um Verletzungen zu vermeiden.

Zubereitung der Impfstoffsuspension für die Injektion:

1. Nach Ermittlung der erforderlichen Dosismenge des Impfstoffes in den Ampullen und der passenden Packungsgröße des Lösungsmittel­beutels erfolgt eine schnelle Entnahme der exakten Anzahl erforderlicher Ampullen aus dem Flüssigstickstof­fbehälter.

2. 2 ml des Lösungsmittels in eine 5 ml-Spritze aufziehen.

3. Den Inhalt der Ampullen schnell unter sanftem Schütteln im Wasserbad bei 27 – 39°C auftauen.

4. Sofort nach vollständigem Auftauen werden die Ampullen geöffnet. Dabei sollten die Ampullen auf Armlänge entfernt gehalten werden, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.

5. Nach Öffnen der Ampulle den Inhalt mit einer Kanüle eines Durchmessers von mindestens 18G langsam in die bereits 2 ml des Lösungsmittels enthaltende Spritze aufziehen.

6. Die Suspension in den Lösungsmittelbeutel übertragen. Den wie beschrieben zubereiteten verdünnten Impfstoff durch sanftes Schütteln mischen.

7. Eine Portion des verdünnten Impfstoffes in die Spritze aufziehen, um die Ampulle nochmals auszuspülen. Die Spülflüssigkeit aus der Ampulle aufziehen und langsam wieder in den Lösungsmittelbeutel übertragen. Diesen Spülvorgang ein- bis zweimal wiederholen.

8. Der wie beschrieben zubereitete Impfstoff wird durch sanftes Schütteln gemischt, um ihn gebrauchsfertig zu machen.

Die Maßnahmen der Punkte 2 bis 7 werden für die erforderliche Anzahl aufzutauender Ampullen wiederholt. Der Impfstoff sollte unmittelbar nach Zubereitung angewendet und regelmäßig langsam gemischt werden, um eine homogene Zellsuspension aufrechtzuerhalten. Den gebrauchsfertigen Impfstoff innerhalb von 2 Stunden verbrauchen.

Nach Zugabe des Ampulleninhalts zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Suspension zur Injektion.

Versehentlich aufgetaute Ampullen verwerfen. Aufgetaute Ampullen unter keinen Umständen erneut einfrieren. Geöffnete Behältnisse mit verdünntem Impfstoff nicht wiederverwenden.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Es wurden keine Symptome nach einer Verabreichung der zehnfachen Dosis des Impfstoffes beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

5. immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunologika für Vögel, virale Lebendimpfstoffe für Hausgeflügel. ATCvet-Code: QI01AD.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde im Test mit dem virulenten Virusstamm MD70 der Marek’schen Krankheit und mit dem NDV Stamm Herts 33/56 nachgewiesen.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Suspension:

Eagle’s minimum essential medium L-Glutamin

Natriumbicarbonat

HEPES

Rinderserum

Dimethylsulfoxid

Wasser für Injektionszwecke

Lösungsmittel

Saccharose

Caseinhydrolysat

Sorbitol

Dikaliumhydro­genphosphat

Kaliumdihydro­genphosphat

Phenolrot

Wasser für Injektionszwecke

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Cevac Transmune und dem Lösungsmittel (Cevac Solvent Poultry), das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel geliefert wird.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Suspension: 2 Jahre

Lösungsmittel: 30 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

6.4. besondere lagerungshinweise

Suspension :

Tiefgekühlt in Flüssigstickstoff lagern und transportieren (-196°C).

Die Füllhöhe im Flüssigstickstof­fbehälter muss regelmäßig überprüft werden. Nach Bedarf muss flüssiger Stickstoff nachgefüllt werden.

Lösungsmittel:

Unter 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Suspension:

Eine Typ I-Glasampulle enthält 1.000, 2.000 oder 4.000 Dosen des Impfstoffes. Die Ampullen befinden sich in Ampullenträgern, die mit einem Schild versehen sind, welches mit der Anzahl der Dosen beschriftet ist.

Die Ampullenträger mit den Ampullen werden in einem Flüssigstickstof­fbehälter gelagert.

Lösungsmittel:

Polyvinylchlo­ridbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml oder 1600 ml des Lösungsmittels in individueller Umverpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szallas u. 5.

1107 Budapest

UNGARN

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/15/188/004–006

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 08/09/2015

Datum der letzten Zulassungsver­längerung: 20.07.2020