Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Velactis
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
Cabergolin
1,12 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile finden
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare blassgelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind (Milchkühe).
Sie unter Abschnitt 6.1.
t(en)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zi
Zur Anwendung im Herden-Management- von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten
Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um:
– das Milchtröpfeln bei dem Trockenstellen zu reduzieren,
– das Risiko von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren,
– Unbehaglichkeit zu lindern
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung XA>
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen) wurden nach der Injektion des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage lang persistieren.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
ungen
Daher sollte werden.
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberic
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperio
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Velactis reduziert die Mil dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens v
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wec
Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten in vitro die Aktivität von bovinen Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse). Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen. Allerdings wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cabergolin beobachtet..
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Injektionslösung) pro Tier als Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken. Das Tierarzneimittel sollte innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken verabreicht werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Eine Überdosierung führte in einigen Fällen zu einer leichten und vorübergehenden Verminderung des Appetits. Dieser Effekt wurde nach Anwendung des 1,5– bis 2-Fachen der empfohlenen Dosis beobachtet und war bei höheren Dosen stärker ausgeprägt.
Die Anwendung des 3– oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis über 3 aufeinander folgende Tage (d. h. des 9– bzw. 15-Fachen der empfohlenen Dosis) führte darüber hinaus in einigen Fällen zu vorübergehenden und reversiblen Verdauungsstörungen wie Durchfall. Nach Gabe des 9-Fachen der empfohlenen Dosis kann eine Verminderung der Pansentätigkeit beobachtet werden. Bei einer einzelnen Kuh wurde nach der zweiten Verabreichung des 5-Fachen der empfohlenen Dosis ein letaler Meteorismus beobachtet. Drei aufeinander folgende Anwendungen des 1-, 3– oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis können zu einem vorübergehenden und reversiblen leichten Anstieg der Glucosespiegel im Plasma führen.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 23 Tage
Milch:
– 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage beträgt.
– 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase weniger als 32 Tage beträgt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Gynäkologika, Prolaktin-Inhibitoren, Cabergolin ATCvet-Code: QG02CB03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cabergolin ist ein synthetisches Ergolinderivat und als solches ein potenter Dopaminrezeptor-Agonist an D2-Rezeptoren. Es wirkt auf Dopaminrezeptoren prolaktinbildender Zellen in der Hypophyse, was zu einer Unterdrückung der Prolaktin-Bildung und Hemmung der von der Prolaktin-Ausschüttung
abhängigen Prozesse führt. Infolgedessen induziert die Anwendung von Cabergolin eine Red der Milchbildung, was mit einer Verminderung des Milchstaus im Euter und des intramamm Drucks einhergeht. Ein bzw. zwei Tage nach dem Trockenstellen kommt es einer
Linderung von Unbehaglichkeit und Linderung von Euterschmerzen.
on
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Anwendung bei Rindern wird Cabergolin rasch und in bedeutendem Ausmaß
(Bioverfügbarkeit über 90%) systemisch resorbiert, wobei die Spitze
ntration etwa 3 Stunden
nach Anwendung erreicht wird, und anschließend umfassend im Gewebe verteilt.
Die Plasmaproteinbindung von Cabergolin beläuft sich auf über 74%.
Cabergolin wird rasch metabolisiert, vorwiegend in der Leber, und mit einer mittleren Halbwertszeit von rund 20 Stunden eliminiert.
Ungefähr 66% der verabreichten Dosis werden über die zweiten Eliminationsweg dar.
geschieden. Der Urin stellt den
6. pharmazeutische angaben
6.2 Inkompatibilitäten
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestan
Dimethylsulfoxid
Triglyceride, mittelkettig
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit
arzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4
dere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Braune Durchstechflaschen aus Glas, verschlossen mit Brombutylgummistopfen, mit Bördelkappe aus Aluminium und Plastik-Schnappdeckel.
Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Velactis sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und Wasserorganismen gefährlich sein kann.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/15/192/001–004
/ VERLÄNGERUNG DER
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULAS ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 09/12/2015