Fachinformation - Velgastin Blähungen Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velgastin® Blähungen Kautabletten
Wirkstoff: Simeticon (41,2 mg)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Simeticon 41,2 mg/Kautablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile erfolgt im Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus.
- Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen und Sonographie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden
Erwachsene und Jugendliche:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 4 Velgastin® Kautabletten (entsprechend 41,2 - 164,8 mg Simeticon) 3 - 4mal täglich.
Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 - 2 Velgastin® Kautabletten (entsprechend 41,2 - 82,4 mg Simeticon) 3 - 4mal täglich.
Velgastin® Kautabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Velgastin® Kautabletten können, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen werden.
Die Kautablette sollte gut zerkaut werden.
Zur Vorbereitung bildgebender Untersuchungen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 4 - 9 Velgastin® Kautabletten (entsprechend 164,8 -370,8 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 2 - 4 Velgastin® Kautabletten (entsprechend 82,4 - 164,8 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltasemangel sollten Velgastin® Kautabletten nicht einnehmen.
1 Kautablette enthält 0,55 g Zucker, entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Velgastin® Kautabletten können aufgrund des Zuckergehaltes schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Velgastin® Kautabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Velgastin® Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)
Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Velgastin® Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.
Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entschäumer, Silikone
ATC Code: A03AX13
Velgastin® Kautabletten enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemisch toxische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), D-Glucose, Glycerolmonostearat 40 – 55, naturidentisches Fenchelöl, Pfefferminzöl, Korianderöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit
20 Kautabletten N1
50 Kautabletten N2
100 Kautabletten N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Tel.: 06101 / 539 – 300
Fax: 06101 / 539 – 315
Internet: www.engelhard.de
E-Mail: info@engelhard.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6002097.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.06.2002
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig