Velosulin - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.

• – Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  ein schnell wirkendes haben, Ihr Blutzucker

  
  

• – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben si informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

1. was ist velosulin und wofür wird es angewendet

Velosulin ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes. Velosulin Insulin. Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es an zu sinken beginnt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VELOSULIN BEACHTEN?

Velosulin darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinpräparat, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren (siehe Abschnitt 7 Weitere Informationen ). Achten Sie auf die unter 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome einer Allergie wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie spüren (Symptome einer Unterzuckerung). Weitere Informationen über Unterzuckerung finden Sie unter 4 Verhalten im Notfall.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Velosulin ist erforderlich

► wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der Schilddrüse leiden

► wenn Sie Alkohol trinken: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und trinken Sie nie Alkohol auf leeren Magen

► wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern wollen

► ^wenn Sie krank sind: Wenden Sie Ihr Insulin weiter an

► wenn Sie ins Ausland reisen: Reisen über mehrere Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und den Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen beeinflussen

Bei Anwendung von Velosulin mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen. Nachstehend sind die gängigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben.

Ihr Insulinbedarf kann sich ändern, wenn Sie zusätzlich Folgendes nehmen: Orale Antidiabetika (zum Einnehmen), Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptoren­blocker, AngiotensinCon­verting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Acetylsalicylsäure, anabole Steroide, Sulfonamide, orale

Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhor­mone, Betasympathomi­metika, Wachstumshormon, Danazol, Octreotid oder Lanreotid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit ist im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung vermindert. Führen Sie nie ein Fahrzeug und bedienen Sie nie eine Maschine, wenn Sie die Symptome einer Hypoglykämie bemerken. Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden oder wenn Sie Probleme haben, Unterzuckerungen zu erkennen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie überhaupt Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen können.

3. wie ist velosulin anzuwenden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Ihrer Diabetesberaterin über Ihren Insulinbedarf. Befolgen Sie deren Rat genau. Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.

Falls Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Nehmen Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich.

Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Vor der Anwendung von Velosulin

► Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.

Verwenden Sie Velosulin nich

Schnappdeckel aus Plastik, der vor Manipulationen schützt. Falls dieser nicht völlig unversehrt

rchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre

Apotheke zurück

► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Velosulin aufzubewahren? )

► wenn es nicht klar wie Wasser und farblos aussieht.

Anwendung in einer Infusionspumpe

Folgen Sie den Anweisungen und Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich der Anwendung von Velosulin in einer Pumpe.

Wird Velosulin in einer Pumpe verwendet, darf es nie mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Lesen und befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.

Messen Sie immer regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel.

Führen Sie für den Fall einer Pumpenunterbrechung oder eines Pumpenversagens immer übliche Spritzen mit sich.

Anwendung in Spritzen

Velosulin ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Wechseln Sie immer die

Injektionsstelle, um Verdickungen unter der Haut zu vermeiden (siehe 5 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird.

Velosulin Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Einheitenskala vorgesehen.

Velosulin kann in bestimmten Situationen von medizinischem Fachpersonal auch intravenös verabreicht werden.

Injektion von Velosulin alleine

Ziehen Sie Luft in die Spritze, in der gleichen Menge wie die Insulindosis, die Sie benötigen Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche: Stechen Sie die Injektionsnadel durch den Gummistopfen und drücken Sie auf den Kolben der Spritze Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf Ziehen Sie die richtige Insulindosis in die Spritze auf Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Durchstechflasche

Stellen Sie sicher, dass keine Luft in der Spritze verbleibt. Halten Sie die Injektionsnadel nach oben und drücken Sie die Luft heraus

Überprüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis haben

Injizieren Sie das Insulin sofort unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin empfohlen hat

Lassen Sie die Injektionsnadel mindestens 6 Sekunden lang unter Ihrer Haut, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

Mischung von Velosulin mit lang wirkendem Insulin

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberaterin, wie das Mischen korrekt durchzuführen ist.

• 4. VERHALTEN IM NOTFALL

Wenn Sie eine Unterzuckerung erleiden

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentration­sschwierigkei­ten.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.

Nehmen Sie keinerlei Insulin, wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren.

Sie sollten deswegen immer Traubenzucker, Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich haben.

Sagen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Arbeitskollegen , dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

► Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen

► Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten oder bei häufig auftretender Unterzuckerung, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer

Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird. Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten

Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden. Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.

Ursachen einer Unterzuckerung

Sie bekommen eine Unterzuckerung, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird

• wenn Sie zu viel Insulin injizieren
• wenn Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
• wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ansteigt

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (dies wird lykämie genannt).

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen geh n: Verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig riechender Atem.

Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone. Suchen Sie dann sofort einen Arzt auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt. Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.

Ursachen für hohen Blutzucker

• Sie haben eine Insulininjektion vergessen
• wiederholtes Injizieren von weniger Insulin als Sie benötigen
• eine Infektion oder Fieber
• mehr Essen als üblich
• weniger körperliche Bewegung als üblich.

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5. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Velosulin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Velosulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.

Beachten Sie die Ratschläge in 4 Verhalten im Notfall.

Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde

(bei weniger als 1 von 100 Patienten)

Sehstörungen. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder abklingen.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie). Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie. Es können lokale Überempfindlichke­itsreaktionen (Rötung, Schwellung oder Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung. Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf

• wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten, oder
• wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbreche Atembeschwerden, Herzrasen haben, Ihnen schwindelig ist oder Sie den Eindruck hab bewusstlos zu werden.

Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Velosulin oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion). Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Velosulin beachten?

Schmerzhafte Neuropathie

Wenn sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können brennende, kribbelnde Schmerzen auftreten – dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise

vorübergehender Natur. Falls die Schmerzen nicht verschwi

Geschwollene Gelenke. Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelen rsachen. Diese verschwinden bald.

Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde

Diabetische Retinopathie (Veränderungen des Augenhintergrundes)

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

enwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.

6. wie ist velosulin aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht in Gebrauch befindliche Durchstechflaschen

Bewahren Sie sie nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen auf.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

In Gebrauch befindliche Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können Velosulin 6 Tage lang im Pumpenreservoir bei bis zu 37°C (nahe am Körper) aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen kann die Durchstechflasche bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden.

Bewahren Sie die Durchstechflasche zum Schutz vor Licht immer im Umkarton auf, wenn Sie sie nicht verwenden.

Velosulin muss vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 7. WEITERE INFORMATIONEN

  . 1 ml 00 I.E.

  
  

Was Velosulin enthält

Der Wirkstoff ist durch rekombinante DNS-Technologie hergestelltes Insuli enthält 100 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprec

Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkchlorid, Glycerol, Metacresol, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Velosulin aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektions- oder Infusionslösung wird als klare, farblose, wässrige Lösung in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflas­chen zu je 10 ml oder einer Bündelpackung mit 5 Durchstechflas­chen zu je

10 ml geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Pac

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt in

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