Velosulin - Zusammengefasste Informationen

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Insulin human, r-DNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae ).

1 ml enthält 100 I.E. Insulin human.

1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.

Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions- oder Infusionslösung in einer Durchstechflasche.

Klare, farblose, wässrige Lösung.

4. klinische angaben

4.1 anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Diabetes mellitus.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses phosphatgepufferte lösliche Insulin ist für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) in externen Insulininfusi­onspumpen vorgesehen.

Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin und kann mit bestimmten lang wirkenden Insulinpräparaten kombiniert werden. Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.

Normalerweise werden 40 – 60 % der täglichen Gesamtdosis als kontinuierliche Basalrate gegeben und die verbleibenden 40 – 60 % als Boli aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten.

Generell kann es empfehlenswert sein, bei Patienten, die von Injektionstherapie auf Infusionstherapie umgestellt werden, mit einer verringerten Dosis von 90 % der bisherigen täglichen Dosis des Patienten zu beginnen. Dabei werden 40 % als Basalrate und 50 % als Boli, aufgeteilt zwischen den drei Hauptmahlzeiten, gegeben.

Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 I.E./kg/Tag. Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z. B. während der Pubertät oder wegen Adipositas) höher und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigenpro­duktion niedriger sein.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus wird das Auftreten diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert. Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Innerhalb von 30 Minuten nach einer Insulininjektion oder -infusion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.

Anpassung der Dosis

Begleiterkran­kungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.

Eine Nieren- oder Leberfunktion­sstörung kann den Insulinbedarf verringern.

Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewoh­nheiten des Patienten notwendig sein.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung

Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.

Insulininfusion (CSII):

Die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mit externen Insulininfusi­onspumpen wird normalerweise in die Bauchdecke gegeben. Wenn Velosulin in ein pe verwendet wird, darf es keinesfalls mit einem anderen Insulinpräparat gemischt werden.

Patienten, die mit CSII beginnen, müssen eine umfassen und die notwendigen Maßnahmen im Falle einer Kran eines Pumpenversagens erhalten.

eisung in den Gebrauch der Pumpe oglykämie, Hyperglykämie oder

Der Patient muss die Anleitung, die der Infusionspumpe eigefügt ist, lesen und befolgen und das richtige Reservoir und den richtigen Katheter für die Pumpe verwenden (siehe Abschnitt 6.6).

Das Infusionsset muss alle 48 Stunden gewechselt werden, wobei beim Einführen des Infusionssets auf aseptisches Arbeiten geachtet werden sollte.

Beim Füllen einer neuen Spritze dürfen weder in der Spritze noch im Katheter große Luftblasen verbleiben. Der Patient muss die Anweisungen des Arztes hinsichtlich der basalen Infusionsrate und der Insulinboli zu den Mahlzeiten befolgen.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu entdecken, muss der Patient seinen Blutzuckerspiegel regelmäßig messen.

Im Falle einer Hypoglykämie muss die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode beendet ist. Falls wiederholt oder ausgeprägt niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, muss der Patient den behandelnden Arzt informieren und die Notwendigkeit einer Verringerung oder Beendigung der Insulingabe sollte in Erwägung gezogen werden. Eine Fehlfunktion der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionssets kann zu einem schnellen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Falls der Patient eine Unterbrechung des Insulinflusses vermutet, muss der Patient den behandelnden Arzt informieren.

Patienten, die Velosulin mit CSII anwenden, müssen für einen Notfall oder für den Fall einer Pumpunterbrechung oder eines Pumpenversagens Injektionsspritzen und alternatives Insulin verfügbar haben, damit das Insulin durch eine subkutane Injektion gegeben werden kann.

Insulininjektion:

Velosulin kann auch durch eine subkutane oder intravenöse Injektion gegeben werden, dies darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.

Velosulin wird subkutan in die Bauchdecke verabreicht. Injektionen in den Oberschenkel, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.

Die subkutane Injektion in die Bauchdecke bewirkt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen eine schnellere Resorption.

Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine angehobene Hautfalte erfolgt.

Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.

Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.

Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen. Wenn zwei Arten von Insulin gemischt werden, muss zuerst die Menge des schnell wirkenden Insulins aufgezogen werden, anschließend die Menge des lang wirkenden Insulins

Velosulin ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1). Hypoglykämie.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für nwendung

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie führen.

Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.

Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.

Aufgrund des Fehlens eines lang wirkenden Insulins sind Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion durch eine Insulinpumpe erhalten, bei einer längeren Unterbrechung der

kontinuierlichen subkutane entwickeln.

Ketoazidose zu

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.

Patienten, deren Blutzuckerein­stellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.

Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird.

Falls beim Wechsel zu Velosulin beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.

Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B. Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Velosulin erforderlich machen.

Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.

Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen.

Patienten, die CSII verwenden, sind möglicherweise anfälliger für eine Infektion an der Infusionsstelle. Infektionen können durch sorgfältige Beachtung der persönlichen Hygiene der Hände und an der Infusionsstelle und durch häufigen Katheterwechsel (Maximaldauer der Anwendung 2 Tage) minimiert werden.

Velosulin enthält Metacresol, das allergische Reaktionen verursachen kann.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst. Der Arzt muss deshalb mögliche Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und seine Patienten immer nach anderen von ihnen eingenommenen Arzneimitteln befragen.

Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptoren­blocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate, Alkohol, anabole Steroide oder Sulfonamide.

Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomi­metika, Wachstumshormon und Danazol.

Betarezeptoren­blocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.

Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.

Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.

Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.

Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Velosulin anzupassen.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8 nebenwirkungen

Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Hypoglykämie im Allgemeinen

häufigsten

auftretende Nebenwirkung. Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbedarf zu hoch ist. In klinischen Studien sowie bei der Anwendung nach Markteinführung variiert die Häufigkeit in Abhängigkeit von der Patientenpopulation und den verordneten Dosierungen. Daher kann keine genaue Häufigkeit angegeben werden. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.

Die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimit rkungen, die in klinischen Studien beobachtet und mit schnell wirkendem Insulin human (Actrapid) in Zusammenhang gebracht wurden, sind unten dargestellt. Die Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (>1/1.000, <1/100); Einzelfälle sind als sehr selten (<1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich – Periphere Neuropathie

Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.

Augenerkrankungen

Gelegentlich – Refraktionsano­malien

Refraktionsano­malien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehender Na­tur.

Sehr selten – Diabetische Retinopathie

Eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerein­stellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie.

Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckerein­stellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich – Lipodystrophie

An der Injektionsstelle kann eine Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich – Lokale Überempfindlichke­itsreaktion an der Injektionsstelle

Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichke­itsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung.

Sehr selten – Ödem

Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich – Urtikaria, Exanthem

Sehr selten – Anaphylaktische Reaktionen

Symptome generalisierter Überempfindlichke­it, einschließlich generalisierter Hautauss Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerde niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewus­stlosigkeit. Generalisierte Überempfindli können lebensbedrohlich se­in.

ucken, lopfen, tsreaktionen

4.9 überdosierung

Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung. Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:

Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Diabetiker sollten deshalb immer Traubenzucker­stücke,

Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend, Insulin (human).

ATC Code: A10A B01.

Die Blutzucker senkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glucose zu erhöhen. Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glucose aus der Leber inhibiert.

Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 – 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42 % reduzierte (8 % gegenüber 4,6 %).

Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin.

Wenn Velosulin als Bolusinjektion gegeben wird, beginnt die Wirkung innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 1,5 bis 3,5 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 7 bis 8 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten. Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionsei­genschaften bestimmt.

Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinprodukten unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.

Die kontinuierliche subkutane Infusion beseitigt einige der Unregelmäßigke­iten/Schwankun­gen, die Teil einer Injektionsthe­rapie sind.

Die relativ schnelle Absorption des löslichen Insulins sorgt für eine konstante Versorgung des Bluts mit Insulin aus einem relativ kleinen Pool unter der Haut.

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1,5 bis 2,5 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.

Verteilung

Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.

Metabolismus

Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder Insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Die terminale Halbwertszeit (ty2) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine ty2 von nur wenigen Minuten). Studien haben eine ty2 von etwa 2–5 Stunden ergeben.

*

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Velosulin wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht, die ein anderes schnell wirksames Humaninsulin (Actrapid) benutzten. Die Daten sind begrenzt, legen jedoch die Annahme nahe, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim Cmax-Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionsto­xizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile

Zinkchlorid

Glycerol

Metacresol

Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 inkompatibilitäten

Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Kompatibilität besteht.

Wenn Insulin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, kann dies zur Degradation des Insulinmoleküls führen, z. B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.

Zur Kompatibilität mit Insulininfusi­onspumpen, Reservoiren, Kathetern und Injektionsnadeln, siehe Abschnitt 6.6. Hinweise für die Handhabung.

6.3 dauer der haltbarkeit

6 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).

Nach dem ersten Gebrauch als Infusion kann die Insulinlösung im Pumpenreservoir 6 Tage lang bei bis zu 37°C (nahe am Körper) aufbewahrt werden.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Vor Anbruch: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht im oder zu nah am G fach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht über 25°C aufbewahren.

Nach dem ersten Gebrauch als Infusion: Die Insulinlösung kann im Pumpenreservoir bei bis zu 37°C

(nahe am Kö

ewahrt werden.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

6.5 art und inhalt des behältnisses

Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflas­chen zu je 10 ml und eine Bündelpackung mit 5 Durchstechflas­chen zu je 10 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Wird Velosulin mit Infusionslösungen gemischt, wird eine unvorhersehbare Menge an Insulin an das Infusionsmaterial adsorbiert. Daher sollte der Blutzuckerspiegel des Patienten während der Infusion überwacht werden.

Wird Velosulin durch CSII gegeben, dürfen keine anderen Arzneimittel oder Insulinprodukte im Reservoir der Insulinpumpe mit Velosulin gemischt werden.

Falls eine Kombination mit lang wirkenden Insulinen notwendig ist, ist es nur möglich, Velosulin mit Isophan-Insulin oder vorgemischten Insulinen zu mischen. Velosulin darf nicht mit Insulin-ZinkSuspensionen gemischt werden, da Wechselwirkungen zwischen dem Phosphatpuffer und dem Zink in der Suspension möglich sind, die den zeitlichen Ablauf der Insulinwirkung auf unvorhersehbare Art ändern.

Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden. X(Z

Insulinlösungen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar wie Wasser und farblos aussehen.

Verwenden Sie nur Spritzen aus Polyethylen, Polypropylen oder Glas.

Verwenden Sie nur Katheter, bei denen das Material, das mit Insulin in Kontakt kommt, Polyethylen oder Polypropylen ist. Verwenden Sie nur teflonbeschichtete Injektionsnadeln oder Injektionsnadeln aus rostfreiem Stahl.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. inhaber der zulassung

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

8. zulassungsnummern

EU/1/02/232/001–003