Venen-Tabletten Stada retard - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt standardisiert auf 21 mg Triterpenglykoside / Retardtablette

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Retardtablette enthält:

Wirkstoff: 178,5 – 263,2 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen, entsprechend

21 mg Triterpenglykoside, berechnet als Protoaescigenin; Auszugsmittel: Ethanol 50 % (m/m).

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Retardtabletten

4.      klinische angaben

Venen-Tabletten STADA® retard ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch venöse Insuffizienz), die gekennzeichnet sind durch geschwollene Beine, Krampfadern, Schwere- und Spannungsgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Müdigkeit in den Beinen und Wadenkrämpfe.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2-mal täglich 1 Retardtablette

Anwendungsart:

Zum Einnehmen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten.

Anwendungsdauer:

Erste Behandlungserfolge stellen sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen ein. Eine Langzeitbehandlung ist nach Rücksprache mit einem Arzt möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist nicht erforderlich. Für konkrete Dosierungsempfeh­lungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

4.3    gegenanzeigen

Venen-Tabletten STADA® retard darf nicht eingenommen werden von Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamen oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Entzündungen der Haut, Thrombophlebitis oder subkutanen Verhärtungen, starken Schmerzen, Ulcerationen, plötzlichem Anschwellen eines oder beider Beine sowie bei Herz- oder Niereninsuffizienz sollte ein Arzt konsultiert werden.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen, wie zum Beispiel Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Venen-Tabletten STADA® retard enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt. Für Venen-Tabletten STADA® retard wurden jedoch keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

In der Gebrauchsinfor­mation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Venen-Tabletten STADA® retard bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Venen-Tabletten STADA® retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder

ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Venen-Tabletten STADA® retard soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8    nebenwirkungen

Nach Einnahme von Venen-Tabletten STADA® retard kann es zu Magen-DarmBeschwerden kommen. Es können Kopfschmerzen, Schwindel, Juckreiz und allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen abzusetzen und sich bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.

5.      pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vasoprotektiva

ATC code: C05

Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Jedoch weisen präklinische und klinische pharmakologische Studien daraufhin, dass eine Wirkung auf den Venentonus und die kapilläre Filtration beteiligt ist.

Aus der systematischen Analyse (Metaanalyse) von 17 klinischen Studien, kann geschlussfolgert werden, dass Rosskastanien­samenextrakt (standardisiert auf Aescin)

die Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wie Ödeme, Schmerz und Juckreiz gegenüber Placebo signifikant reduziert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die verfügbaren Daten zu den pharmakokinetischen Parametern für Aescin sind von begrenztem Wert und werden für das Dosierungsschema der pflanzlichen Zubereitung als nicht relevant beurteilt.

5.3    Präklinische Sicherheitsdaten

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicher­heit am Menschen vor.

In einem in-vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung festgestellt. Ergebnisse aus Kanzerogenitätsstu­dien liegen nicht vor.

Tests zur Reproduktionsto­xizität wurden nicht durchgeführt.

6.     pharmazeutische angaben

Calciumhydrogen­phosphat; Crospovidon (Typ A); Dimeticon (350); Hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Macrogolsteary­lether-5 (Ph. Eur.); Macrogol 4000; Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph. Eur.); Hypromellose; Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (Ph. Eur.); Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.); Natriumhydroxid; Polysorbat 80; Povidon (K 25); SaccharinNatrium; Talkum; Triethylcitrat; Vanillin; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O E 172.

6.2     inkompatibilitäten

Keine

6.3     dauer der haltbarkeit

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Venen-Tabletten STADA® retard beträgt 4 Jahre.

Das Präparat soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Consumer Health Deutschland GmbH

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Internet:

Zulassungsinhaber

Bioplanta Arzneimittel GmbH

Zehntwiesenstraße 33b

76275 Ettlingen

8. Zulassungsnummer

33965.00.00

9.

18.02.2016

10.

Dezember 2022

11.