Vepacel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

3. wie ist vepacel anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.

Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Säuglinge/Kle­inkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr :

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühest Wochen verabreicht werden.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer D denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorge im Vergleich zur ersten Applikation weniger Ne

• Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Schmerzen an der Injektions
• Ermüdung (Müdigkeitsgefüh
• Kopfschmerz
• Häufig (bei 1 bis laufende Drehsc

Patienten): sschmerzen (Gefühl des Drehens) im Mund und Rachen

Hu

Durchfall

verstärktes Schwitzen

Juckreiz

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Fieber

Schüttelfrost

Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl)

Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle anormale verminderte Empfindlichkeit

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Schlafschwie­rigkeiten)

Schwindel

Schläfrigkeit

Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung

Ohrschmerzen

verringerter Blutdruck, Schwächegefühl (Synkope)

Kurzatmigkeit

Verstopfte oder laufende Nase

Halstrockenheit

Erbrechen

Übelkeit

Bauchschmerzen, verdorbener Magen

Ausschlag, Nesselsucht

Brustkorbbeschwer­den

grippeartige Erkrankung

Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecke

Hörsturz

In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kle­inkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wur

a) Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglinge wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schläfrigkeit
• Schmerzen an der Injektionsstell
• Fieber
• Reizbarkeit

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Gei

• laufende Nase und
• verminderter Appe
• Schlafstörun
• Weinen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• übermäßiges Schwitzen
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle

Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kle­inkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Kopfschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Gelenk- oder Muskelschmerz
• Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Fieber
• Unwohlsein

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 100 Geimpften):

• verminderter Appetit
• Augenreizung
• Husten
• laufende Nase
• Durchfall
• übermäßiges Schwitzen
• Juckreiz an der Injektionsstelle
• Schmerzen in der Achselhöhle
• Kältegefühl

c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):

• Kopfschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Geimpften):

• laufende Nase und Halsschmerzen
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• übermäßiges Schwitzen
• Gelenk- oder Muskelsch
• Verhärtung, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Ermüdung
• Schüttelfrost
• Unwohlsei

ls 1 von 1.000 Geimpften): ppetit

sigkeit (Schlafschwie­rigkeiten)

ale, verminderte Empfindlichkeit Drehschwindel (B ewegungskrankhe­it) Husten

laufende Nase

Durchfall

Juckreiz

Schmerzen in einer Extremität blaue Flecken an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Schmerzen in der Achselhöhle

Fieber

Kältegefühl

Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.

Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen :

Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei

Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:

allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen

Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Schock führen kann

Krampfanfälle aufgrund von Fieber

Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften berichtet)

Schwellung des Gewebes direkt unter der Haut

Nebenwirkungen, die nach routinemäßiger Verabreichung von Influenza-Impfstoffen beot Innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen, die jedes Jahr rou Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden, sind die nachstehend aufgeführten Nebe aufgetreten. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung m

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):

• allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):

• allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdru Schock führen kann. Der Arzt ist sich dieser Möglichkeit Notfallbehandlung verfügbar.
• Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Pat Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäß

neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnerven­systems), Neuritis (Nervenentzündun­g^ndeiie Art Lähmung, die als Guillain-Barre-Syndrom bezeichnet wird

gen

emerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

*ür Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem irkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen eses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist vepacel aufzubewahren?

ahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

e dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas vepacel enthältder wirkstoff ist:1 dosis (0,5 ml) enthält:grippe-impfstoff (ganzvirus, inaktiviert), enthält ein antigen vom* stamm:a/vietnam/1203/2004 (h5n1) 7,5 mikrogramm*** hergestellt in vero-zellen* * hämagglutinindie sonstigen bestandteile sind: trometamolnatriumchloridwasser für injektionszweckepolysorbat 80wie vepacel aussieht und inhalt der packungvepacel wird als suspension zur injektion in einer mehr 0,5 ml pro durchstechflasche) in einer packungsgröße vonchstechflasche (10 dosen von stechflaschen präsentiert.onaudie suspension ist klar bis opaleszent.pharmazeutischer unternehmerology bioservices ireland ltdwilton park housewilton placedublin 2d02p447irelandherstellerbaxter ag uferstraße a-2304 österre

ls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem lichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt :

Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)

Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben. Vor Gebrauch schütteln.