1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Veraflox 15 mg Tabletten für Hunde und Katzen Pradofloxacin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoff:

Pradofloxacin 15 mg

Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P15“ auf einer Seite Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. anwendungsgebiet(e)

Hunde:

Behandlung von:

• Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• oberflächlicher und tiefer Pyodermie (eitrige Hautentzündung), verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• akuten Harnwegsinfek­tionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedi­us) und
• zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch Abschnitt,,Be­sondere Warnhinweise’’).

Katzen:

Behandlung von:

• akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile..

Hunde:

Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacin­haltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpel­schäden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise“).

Katzen:

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpel­schäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

6. nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden bei Hunden und Katzen vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierarten

Hund, Katze

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben

Dosierungen

Pradofloxacin wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gemäß folgender Tabelle verabreicht. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosis zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine halbe Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Hunde:

Katzen:

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Hunde:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer (in Tagen)

Infektionen der Haut:

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tage bei oberflächlicher eitriger Hautentzündung oder 14 Tagen bei tiefer eitrige Hautentzündung keine Besserung eingetreten ist.

Katzen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer (in Tagen)

Akute Infektionen der oberen Atemwege

5

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine Besserung eingetreten ist.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer eitrigen Hautentzündung liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Veraflox sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkran­kungen eingesetzt werden. Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt darüber, ob Ihr Hund an einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet. Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden. Daher sollte Pradofloxacin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen und Hunden nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Schädigungen des Gelenkknorpels. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähig­keit von Zuchttieren hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des Magens), Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten angewendet werden, da diese die Resorption (Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Veraflox sollte bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen Atemwegserkran­kungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

• – 7 Tabletten

• – 21 Tabletten

• – 70 Tabletten

• – 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Veraflox 60 mg und 120 mg Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Veraflox 60 mg Tabletten für Hunde

Veraflox 120 mg Tabletten für Hunde Pradofloxacin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoff:

Pradofloxacin 60 mg

Pradofloxacin 120 mg

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P60“ auf einer Seite

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P120“ auf einer Seite Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. anwendungsgebiet(e)

Hunde:

Behandlung von:

• Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• oberflächlicher und tiefer eitrige Hautentzündung, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• akuten Harnwegsinfek­tionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedi­us) und
• zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise’’).

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile..

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacin­haltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpel­schäden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise“).

6. nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden bei Hunden vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-DarmTraktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hund

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben

Dosierungen

Pradofloxacin wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gemäß folgender Tabelle verabreicht. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine halbe Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer (in Tagen)

Infektionen der Haut:

Oberflächliche eitrige Hautentzündung

14 – 21

Tiefe eitrige Hautentzündung

14 – 35

Wundinfektionen

7

Akute Infektionen der Harnwege

7 – 21

Schwere Infektionen des Zahnfleisches und der Zahnwurzelhaut

7

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tage bei oberflächlicher eitriger Hautentzündung oder 14 Tage bei tiefer eitriger Hautentzündung keine Besserung eingetreten ist.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

Sie dürfen das Tiearzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer eitrigen Hautentzündung liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Veraflox sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkran­kungen eingesetzt werden. Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt darüber, ob Ihr Hund an einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet. Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden. Daher sollte Pradofloxacin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen und Hunden nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Schädigungen des Gelenkknorpels. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähig­keit von Zuchttieren hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des Magens), Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten verabreicht werden, da diese die Resorption (Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Veraflox sollte bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen Atemwegserkran­kungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen Pradofloxacin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin

Konservierungsmit­tel: Sorbinsäure (E200) 2 mg/ml

Gelbliche bis beige Suspension.

4. anwendungsgebiet(e)

Behandlung von:

• akuten Infektionen der oberen Atemwege verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).
• Wundinfektionen und Abszessen, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile..

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpel­schäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise“).

6. nebenwirkungen

In einigen Fällen kann es zu vorübergehenden, mild verlaufenden Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Katze

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin beträgt einmal täglich 5 mg/kg Körpergewicht. Aufgrund der Graduierung der Spritze beträgt die Dosierung, wie der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen ist, 5 bis 7,5 mg/kg Körpergewicht

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Anwendungsgebiet

Behandlungsdauer (in Tagen)

Wundinfektionen und Abszesse

7

Akute Infektionen der oberen Atemwege

5

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn keine Besserung eingetreten ist.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um eine Verschleppung von Erregern von einem Tier zum anderen zu vermeiden, sollte dieselbe Spritze nicht bei unterschiedlichen Tieren angewendet werden. Für jedes Tier sollte eine eigene Spritze verwendet werden. Nach Verabreichung die Spritze mit Leitungswasser reinigen und in der Faltschachtel zusammen mit der Arzneiflasche aufbewahren.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten die Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen Flasche und aufgezogene Spritzen außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, diese sofort mit viel Wasser spülen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, die betroffene Stelle mit Wasser abspülen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden, da keine Daten von Pradofloxacin bei Katzen unter 6 Wochen vorliegen. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit :

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähig­keit von Zuchttieren hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des Magens), Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten verabreicht werden, da diese die Resorption (Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Des Weiteren sollte Veraflox bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen Atemwegserkran­kungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Erbrechen kann ein Symptom einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

• – 7 Tabletten

• – 21 Tabletten

• – 70 Tabletten

• – 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Veraflox 60 mg und 120 mg Tabletten für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Veraflox 60 mg Tabletten für Hunde

Veraflox 120 mg Tabletten für Hunde Pradofloxacin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält

Wirkstoff:

Pradofloxacin 60 mg

Pradofloxacin 120 mg

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P60“ auf einer Seite

Bräunliche Tablette mit Bruchrille, „P120“ auf einer Seite Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. anwendungsge­biet(e)

Hunde:

Behandlung von:

• Wundinfektionen, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• oberflächlicher und tiefer eitrige Hautentzündung, verursacht durch empfindliche Stämme der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius),
• akuten Harnwegsinfek­tionen, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedi­us) und
• zur Unterstützung der Therapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) von schweren Infektionen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates, verursacht durch empfindliche Stämme von anaeroben Organismen, z.B. Porphyromonas spp. und Prevotella spp. (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise’’).

5. GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile..

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacin­haltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpel­schäden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise“).

6. nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden bei Hunden vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-DarmTraktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hund

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben

Dosierungen

Pradofloxacin wird in einer Dosis von 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich gemäß folgender Tabelle verabreicht. Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine halbe Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte durch den Tierarzt festgelegt werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen werden folgende Behandlungspläne empfohlen:

Der behandelnde Tierarzt ist zu Rate zu ziehen, wenn 3 Tage nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tage bei oberflächlicher eitriger Hautentzündung oder 14 Tage bei tiefer eitriger Hautentzündung keine Besserung eingetreten ist.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10. wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich

Sie dürfen das Tiearzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer eitrigen Hautentzündung liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Veraflox sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkran­kungen eingesetzt werden. Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Tierarzt darüber, ob Ihr Hund an einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet. Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden. Daher sollte Pradofloxacin bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

Trächtigkeit, Laktation und Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Säugeperiode ist bei Katzen und Hunden nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Pradofloxacin ruft bei Ratten in Dosen, die für Muttertier und Ungeborene toxisch sind, Missbildungen am Auge hervor.

Laktation:

Nicht während der Säugeperiode anwenden. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Schädigungen des Gelenkknorpels. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Es wurde gezeigt, dass Pradofloxacin keinen Effekt auf die Fortpflanzungsfähig­keit von Zuchttieren hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es gibt einige Arzneimittel, die dem Tier nicht während der Behandlung verabreicht werden dürfen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, die Sie bei Ihrem Tier anwenden.

Veraflox sollte nicht zusammen mit Antazida oder Sucralfat (angewendet bei Übersäuerung des Magens), Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten verabreicht werden, da diese die Resorption (Aufnahme) von Veraflox hemmen können. Veraflox sollte bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs: angewendet bei Schmerzen, Fieber und Entzündungen) angewendet werden, da sich die Krampfanfälligkeit möglicherweise erhöht. Die Kombination von Veraflox mit Theophyllin (angewendet bei chronischen Atemwegserkran­kungen) oder Digoxin (angewendet bei Herzinsuffizienz) ist zu vermeiden, da es möglicherweise zum Anstieg der Blutspiegel und zur Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel kommen kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Erbrechen und weicher Kot können Symptome einer Überdosierung sein.

Für Pradofloxacin (oder andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt, daher sollte im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigun­gsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

• – 7 Tabletten

• – 21 Tabletten

• – 70 Tabletten

• – 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Deutschland

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen Pradofloxacin

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin

Konservierungsmit­tel: Sorbinsäure (E200) 2 mg/ml

Gelbliche bis beige Suspension.

4. anwendungsge­biet(e)

Behandlung von:

• akuten Infektionen der oberen Atemwege verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).
• Wundinfektionen und Abszessen, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida und der Staphylococcus intermedius-Gruppe (einschließlich S. pseudintermedius).

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile..

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpel­schäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise bei prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Katzen (siehe auch Abschnitt ,,Besondere Warnhinweise“).

6. nebenwirkungen

In einigen Fällen kann es zu vorübergehenden, mild verlaufenden Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).