Veraflox - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Veraflox 60 mg Tabletten für Hunde

Veraflox 120 mg Tabletten für Hunde

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Pradofloxacin 15 mg

Pradofloxacin 60 mg

Pradofloxacin 120 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Tabletten

Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P15“ auf einer Seite

Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P60“ auf einer Seite

Bräunliche Tabletten mit Bruchrille, „P120“ auf einer Seite

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Hund, Katze

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Hunde:

Behandlung von:

Katzen:

Zur Behandlung von akuten Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Escherichia coli und der Staphylococcus intermedius- Gruppe (einschließlich S. pseudintermedi­us ).

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hunde:

Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase, da der sich entwickelnde Gelenkknorpel geschädigt werden kann. Die Dauer der Wachstumsphase hängt von der Hunderasse ab. Für die meisten Hunderassen dürfen pradofloxacin­haltige Tierarzneimittel bis zu einem Alter von 12 Monaten und bei sehr großen Hunderassen bis zu einem Alter von 18 Monaten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Hunden mit chronischen Gelenkknorpel­schäden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Hunden mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).

Katzen:

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem darf das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpel­schäden angewendet werden, da sich diese während der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Katzen mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone möglicherweise in prädisponierten Tieren Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen (siehe Abschnitt 4.7).

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Keine.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation (Summary of Product Characteristics – SPC) abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Einer Pyodermie liegt in der Regel eine andere Erkrankung zugrunde. Daher ist es erforderlich, die primäre Erkrankungsursache zu bestimmen und das Tier entsprechend zu behandeln.

Dieses Tierarzneimittel sollte nur bei schwerwiegenden Parodontalerkran­kungen eingesetzt werden. Die mechanische Reinigung der Zähne und Entfernung von Plaques und Zahnstein oder die Zahnextraktion sind Voraussetzung für einen anhaltenden Behandlungserfolg. Bei Entzündungen des Zahnfleisches und des Zahnhalteapparates sollte das Tierarzneimittel nur zusätzlich zur Basistherapie (Zahnreinigung, chirurgische Maßnahmen) angewendet werden. Es sollten nur solche Hunde mit dem Tierarzneimittel behandelt werden, bei denen kein Behandlungserfolg durch die Zahnreinigung allein erreicht werden kann.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Die Ausscheidung über die Nieren ist ein wichtiger Eliminationsweg für Pradofloxacin bei Hunden. Die renale Ausscheidung von Pradofloxacin und anderer Fluorchinolone kann bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion beeinträchtigt sein. Deshalb sollte Pradofloxacin bei solchen Tieren nur mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen die Tabletten außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist sofort der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In seltenen Fällen wurden bei Hunden und Katzen vorübergehende, mild verlaufende Störungen des Magen-Darm-Traktes und Erbrechen beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden und Katzen ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Pradofloxacin verursachte bei Ratten in fetal und maternal toxischen Dosen Missbildungen am Auge.

Laktation:

Nicht anwenden während der Laktation. Laborstudien an Hundewelpen ergaben nach systemischer Verabreichung von Fluorchinolonen Hinweise auf Arthropathien. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Anwendung von Pradofloxacin zeigte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähig­keit von Zuchttieren.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Metallkationen in Antazida oder Sucralfaten, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, oder von Multivitaminpräpa­raten mit Eisenoder Zinkbestandteilen sowie von kalziumhaltigen Milchprodukten, kann die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen herabsetzen. Daher sollte Veraflox nicht zusammen mit Antazida, Sucralfat, Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten angewendet werden, da diese die Resorption von Veraflox hemmen können. Fluorchinolone sollten bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs) angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem möglich sind. Die Kombination von Fluorchinolonen mit Theophyllin kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentra­tionen des Theophyllins durch Veränderungen seines Metabolismus führen und sollte daher vermieden werden. Ebenso sollte aufgrund eines möglichen Anstiegs der oralen Bioverfügbarkeit die Kombination von Fluorchinolonen mit Digoxin vermieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin beträgt 3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich. In Abhängigkeit von der Tablettenstärke beträgt, wie der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen ist, die Dosierung 3 bis 4,5 mg/kg Körpergewicht.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden. Wenn die Dosierung eine halbe Tablette erfordert, soll die verbleibende Hälfte bei der nächsten Eingabe verabreicht werden.

Hunde:

Katzen:

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen sind folgende Behandlungspläne geeignet:

Hunde:

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn bzw. 7 Tagen bei oberflächlicher Pyodermie oder 14 Tagen bei tiefer Pyodermie ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

Katzen:

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Für Pradofloxacin (und andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt. Deshalb sollte im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Bei Hunden wurde nach wiederholter oraler Gabe der 2,7-fachen maximal empfohlenen Dosis sporadisches Erbrechen und weicher Kot beobachtet.

Bei Katzen wurde nach wiederholter oraler Gabe der 2,7-fachen maximal empfohlenen Dosis selten Erbrechen beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Behandlung, Fluorchinolone ATCvet Code: QJ01MA97

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Wirkmechanismus

Die Wirkungsweise der Fluorchinolone basiert in erster Linie auf der Beeinflussung von Enzymen, die für DNA-Schlüsselfunktionen wie Replikation, Transkription und Rekombination essentiell sind. Pradofloxacin wirkt hauptsächlich auf die bakterielle DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV. Die reversible Bindung von Pradofloxacin an die DNA-Gyrase oder DNA-Topoisomerase IV im Zielbakterium führt zu einer Hemmung dieser Enzyme und schließlich zum schnellen Tod der Bakterienzelle. Die Schnelligkeit des Wirkungseintritts und die Abtötung der Bakterien sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzen­tration.

Antibakterielles Spektrum

Obwohl Pradofloxacin eine in vitro – Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschließlich Anaerobier besitzt, sollte dieses Tierarzneimittel nur in den zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2.) und in Einklang mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.5 verwendet werden.

MHK-Daten

Hunde:

Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich isoliert.

Katzen:

Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Schweden und dem Vereinigten Königreich isoliert.

Resistenztypen und -mechanismen

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen (ii) Veränderungen in der Wirkstoffperme­abilität bei gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

In Laborstudien war die Bioverfügbarkeit von Pradofloxacin bei gefütterten Hunden und Katzen im Vergleich zu nüchternen Tieren verringert. In klinischen Studien hatte die Fütterung jedoch keinen Einfluss auf den Behandlungseffekt.

Hunde:

Pradofloxacin wird nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis an Hunde schnell (Tmax von 2 h) und nahezu vollständig (ca. 100%) resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentra­tionen von 1,6 mg/l.

In einem bei Hunden getesteten Dosisbereich von 1 bis 9 mg/kg Körpergewicht bestand eine lineare Beziehung zwischen der Serumkonzentration von Pradofloxacin und der verabreichten Dosis. Eine Langzeitbehandlung mit täglicher Gabe hat keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische Verhalten. Der Akkumulationsindex beträgt 1,1. Die Plasmaprotein­bindung in vitro ist eher gering (35%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von >2 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin. Die erreichten Konzentrationen von Pradofloxacin in Hauthomogenisaten von Hunden übertreffen die Serumkonzentra­tionen bis um das Siebenfache.

Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form und über die Nieren. Die Pradofloxacin-Clearance beträgt 0,24 l/h/kg. Ungefähr 40% des verabreichten Tierarzneimittels werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Katzen:

Bei Katzen wird die maximale Konzentration von 1,2 mg/l Pradofloxacin bei oraler Gabe der therapeutischen Dosis innerhalb von 0,5 h erreicht. Die Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt mindestens 70%. Wiederholte Verabreichungen zeigen keine Auswirkung auf das pharmakokinetische Verhalten (Akkumulationsindex = 1,0). Die Plasmaprotein­bindung in vitro ist gering (30%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von >4 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetra­tion hin.

Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 9 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung bei Katzen erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form. Die Clearance für Pradofloxacin beträgt 0,28 l/h/kg.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Lactosemonohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Künstliches Fleischaroma

Croscarmellose-Natrium

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Faltschachteln aus Karton mit Blisterstreifen aus Aluminium. Ein Blister enthält 7 Tabletten.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

– 7 Tabletten

– 21 Tabletten

– 70 Tabletten

– 140 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/10/107/001–012

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 12/04/2011

Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016

10. stand der information

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

1. bezeichnung des tierarzneimittels

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Pradofloxacin 25 mg

Sonstige Bestandteile:

Konservierungsmit­tel: Sorbinsäure (E200) 2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Suspension zum Eingeben

Gelbliche bis beige Suspension.

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Katze

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Behandlung von:

4.3 gegenanzeigen

Nicht anwenden in Fällen von bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind.

Pradofloxacin hat keine schädigende Wirkung auf den wachsenden Gelenkknorpel bei Katzenwelpen, die 6 Wochen oder älter sind. Trotzdem sollte das Tierarzneimittel nicht bei Katzen mit chronischen Gelenkknorpel­schäden angewendet werden, da sich diese unter der Behandlung mit Fluorchinolonen verschlimmern können.

Nicht anwenden bei Tieren mit ZNS-Störungen wie Epilepsie, da Fluorchinolone bei prädisponierten Tieren möglicherweise Anfälle hervorrufen können.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Katzen (siehe auch Abschnitt 4.7).

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Keine.

4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichke­itsprüfung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Pradofloxacin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Daher sollten Tiere während der Behandlung nicht übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Aufgrund möglicher gesundheitsschädi­gender Wirkungen müssen Flaschen und aufgezogene Spritzen außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der direkte Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut und den Augen ist zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sofort mit viel Wasser gespült werden.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, die betroffene Stelle mit Wasser abspülen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt wurde, ist der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage vorzulegen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

In seltenen Fällen kann es zu vorübergehenden, mild verlaufenden Störungen des Magen-DarmTraktes und Erbrechen kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Pradofloxacin verursachte bei Ratten in fetal und maternal toxischen Dosen Missbildungen am Auge.

Laktation:

Da keine Daten vorliegen, sollte Pradofloxacin nicht bei Katzen angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind. Es ist bekannt, dass Fluorchinolone plazentagängig sind und in die Milch gelangen.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Die Anwendung von Pradofloxacin zeigte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzung von Zuchttieren.

4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Metallkationen in Antazida oder Sucralfaten, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, oder von Multivitaminpräpa­raten mit Eisenoder Zinkbestandteilen sowie von kalziumhaltigen Milchprodukten kann die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen herabsetzen. Daher sollte Veraflox nicht zusammen mit Antazida, Sucralfat, eisenoder zinkhaltigen Multivitaminpräpa­raten oder Milchprodukten angewendet werden, da diese die Resorption von Veraflox hemmen können. Fluorchinolone sollten bei Tieren mit Anfallsleiden nicht in Kombination mit nicht-steroidalen entzündungshem­menden Arzneimitteln (NSAIDs) angewendet werden, da pharmakodynamische Wechselwirkungen im zentralen Nervensystem möglich sind. Die Kombination von Fluorchinolonen mit Theophyllin kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentra­tionen des Theophyllins durch Veränderungen seines Metabolismus führen und sollte daher vermieden werden. Ebenso sollte aufgrund eines möglichen Anstiegs der oralen Bioverfügbarkeit die Kombination von Fluorchinolonen mit Digoxin vermieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Dosierungen

Die empfohlene Dosierung von Pradofloxacin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich. Aufgrund der Graduierung der Spritze beträgt die Dosierung, wie der nachfolgenden Tabelle zu entnehmen ist, 5 bis 7,5 mg/kg Körpergewicht.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die richtige Dosierung zu ermitteln und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Um eine genaue Dosierung zu erleichtern, befindet sich eine 3 ml-Dosierspritze zur oralen Anwendung (Einteilung: 0,1 bis 2 ml) in der Packung der 15 ml-Flasche.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung. Für die meisten Infektionen sind folgende Behandlungspläne geeignet:

Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn, ist eine erneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln Die entsprechende Menge Direkt in den Fang

in der Spritze aufziehen

verabreichen

Um eine Verschleppung von Erregern zu vermeiden, sollte dieselbe Spritze nicht bei mehreren Tieren verwendet werden. Für jedes Tier sollte eine eigene Spritze verwendet werden. Nach Verabreichung die Spritze mit Leitungswasser reinigen und in der Faltschachtel zusammen mit dem Tierarzneimittel aufbewahren.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Für Pradofloxacin (und andere Fluorchinolone) sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt. Deshalb sollte im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Nach wiederholter oraler Gabe der 1,6-fachen maximal empfohlenen Dosis wurde sporadisch Erbrechen beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Behandlung, Fluorchinolone ATCvet Code: QJ01MA97

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Wirkmechanismus

Die Wirkungsweise der Fluorchinolone basiert in erster Linie auf der Beeinflussung von Enzymen, die für DNA-Schlüsselfunktionen wie Replikation, Transkription und Rekombination essentiell sind. Pradofloxacin wirkt hauptsächlich auf die bakterielle DNA-Gyrase und die Topoisomerase IV. Die reversible Bindung von Pradofloxacin an die DNA-Gyrase oder DNA-Topoisomerase IV im Zielbakterium führt zu einer Hemmung dieser Enzyme und schließlich zum schnellen Tod der Bakterienzelle. Die Schnelligkeit des Wirkungseintritts und die Abtötung der Bakterien sind direkt proportional zur Wirkstoffkonzen­tration.

Antibakterielles Spektrum

Obwohl Pradofloxacin eine in vitro – Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien einschließlich Anaerobier besitzt, sollte dieses Tierarzneimittel nur in den zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2.) und in Einklang mit den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.5 verwendet werden.

MHK-Daten

Die Bakterien wurden im Zeitraum zwischen 2001 und 2007 von klinischen Fällen in Belgien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Polen, Schweden und im Vereinigten Königreich isoliert.

Resistenztypen und -mechanismen

Fluorchinolon-Resistenzen lassen sich in fünf grundlegende Typen einteilen, (i) Punktmutationen innerhalb der Gene, die die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und so zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen (ii) Veränderungen in der Wirkstoffperme­abilität bei Gram-negativen Bakterien, (iii) Effluxmechanismen, (iv) Plasmid vermittelte Resistenz und (v) Gyrase-Schutzproteine. Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

In Laborstudien war die Bioverfügbarkeit von Pradofloxacin bei gefütterten Katzen im Vergleich zu nüchternen Tieren verringert. In klinischen Studien hatte die Fütterung jedoch keinen Einfluss auf den Behandlungseffekt.

Die maximale Plasmakonzentration bei Katzen von 2,1 mg/l wird innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe der therapeutischen Dosis des Tierarzneimittels erreicht. Die Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels beträgt mindestens 60%. Wiederholte Verabreichungen haben keine Auswirkung auf das pharmakokinetische Verhalten (Akkumulationsindex = 1,2). Die Plasmaprotein­bindung in vitro ist eher gering (30%). Das hohe Verteilungsvolumen (Vd) von >4 l/kg Körpergewicht weist auf eine gute Gewebepenetration hin. Pradofloxacin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 7 h aus dem Serum eliminiert. Die Ausscheidung bei Katzen erfolgt hauptsächlich in glukuronidierter Form. Die Clearance für Pradofloxacin beträgt 0,28 l/h/kg.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Polacrilin

Sorbinsäure

Ascorbinsäure

Xanthangummi

Propylenglykol

Künstliches Vanillearoma

Gereinigtes Wasser

6.2 wesentliche inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate

6.4 besondere lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5 art und beschaffenheit des behältnisses

Veraflox Suspension zum Eingeben ist in zwei verschiedenen Ausführungen erhältlich:

Faltschachtel aus Karton mit weißer 15 ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem Polyethylen-Adapter und einem kindersicheren Verschluss sowie einer oralen Dosierspritze zu 3 ml aus Polypropylen (Einteilung: 0,1 bis 2 ml).

Faltschachtel aus Karton mit weißer 30 ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit Polyethylen-Adapter und einem kindersicheren Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7. zulassungsinhaber

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Deutschland

8. zulassungsnummer(n)

EU/2/10/107/013–014

9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erstzulassung: 12/04/2011

Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016