Fachinformation - Vidisept EDO
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vidisept® EDO®
20 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Povidon (K 25)
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Povidon (K 25).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörung, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss und zur Benetzung und Nachbenetzung während des Tragens weicher und harter Kontaktlinsen.
Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte Tränenersatzmittel oder Kontaktlinsenbenetzungsmittel nicht vertragen, da Vidisept® EDO® unkonserviert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Künstliche Tränen und Kontaktlinsenbenetzungsmittel müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden.
Vidisept® EDO®ist zur Dauertherapie geeignet.
Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosisbehältnis zu verwenden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, darf weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Hinweis: Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Vidisept ® EDO® stets als Letztes - ca. 15 Minuten später - angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Vidisept® EDO® nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.
Bei sachgerechter Anwendung von Vidisept® EDO® ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufigkeit System- organklasse | Sehr selten |
|---|---|
| Augenerkrankungen | Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe (Augenbrennen, -rötungen) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz. Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Tränen und andere indifferente Mittel,
ATC-Code: S01XA20
Wirkmechanismus
Povidon ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut physiologischerweise gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge kann es zu einem Mucinmangel kommen, der die Gabe von Augentropfen mit künstlicher Tränenflüssigkeit erforderlich macht, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung sind. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.
Povidon wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wegen der Größe des Povidon-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach Povidon-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. Povidon hat beim Menschen (wenigstens bei Molekularmassen unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibiltäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen des Wirkstoffes Povidon bewirken. Mit Parabenen bildet Povidon Komplexe, deren Stabilität von der Ionenstärke der Lösung abhängt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosisbehältnis) nicht mehr verwendet werden. Vidisept® EDO® enthält kein Konservierungsmittel.
Geöffnete Einzeldosisbehältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Augentropfen, Lösung in transparenten, farblosen Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen (LDPE) in einem Umkarton mit 10, 20, 30, 60, 90 und 120 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,6 ml und als Musterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
34410.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
05.2022
- 10. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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