Viekirax - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?

• 3. Wie ist Viekirax einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Viekirax aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist viekirax und wofür wird es angewendet?

Viekirax enthält die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskran­kheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt. Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht. Ritonavir wirkt als „Verstärker“ und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.

Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Viekirax beachten?

Viekirax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen eine andere mittelschwere bis schwere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
• wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Bei der Einnahme von Viekirax zusammen mit diesen Arzneimitteln können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen. Umgekehrt kann auch Viekirax Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alfuzosin

Behandlung einer vergrößerten Prostata

Amiodaron, Disopyramid, Dronedaron

Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

Astemizol, Terfenadin

Behandlung allergischer Symptome. Diese Arzneimittel sind nicht immer verschreibungspflichtig.

Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Lomitapid

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Chinidin

Behandlung eines unnormalen Herzrhythmus oder der Malaria

Cisaprid

Behandlung bestimmter Magenprobleme

Clarithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin, Telithromycin

Behandlung von Infektionen durch Bakterien

Colchicin bei Patienten mit schweren Leberoder Nierenproblemen

Behandlung von Gichtanfällen

Conivaptan

Normalisierung der Natriumspiegel im Blut

Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Rito­navir, Saquinavir, Tipranavir, Nevirapin, Indinavir, Cobicistat

Behandlung einer HIV-Infektion

Apalutamid, Enzalutamid

Behandlung von Prostatakrebs

Ergometrin, Methylergometrin

Anwendung bei der Geburt

Ergotamin, Dihydroergotamin

Behandlung von Migräne-Kopfschmerz

Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille“) und zur Verhütung verwendete Vaginalringe

Verhütung

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol

Behandlung von Pilzinfektionen

Johanniskraut (Hypericum perforatum )

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.

Midazolam, Triazolam (bei oraler Anwendung)

Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen

Mitotan

Behandlung von Symptomen bösartiger Tumoren der Nebennierenrinde

Pimozid, Lurasidon

Behandlung von Schizophrenie

Quetiapin

Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und depressiven Störungen

Ranolazin

Behandlung von chronischer Angina (Brustschmerz)

Salmeterol

Behandlung von Asthma

Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:

• – bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;

• – bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

• – Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Viekirax zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).

Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:

• – Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.

• – Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

• – Ihr Urin ist dunkler als üblich.

• – Verwirrtheit.

• – Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Depression oder eine psychiatrische Erkrankung aufweisen. Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet. Hierbei vor allem bei Patienten mit bekannter Depression oder psychiatrischer Erkrankung oder bei Patienten, die dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin anwendeten. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.

Blutuntersuchun­gen

Vor, während und nach der Behandlung mit Viekirax wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:

• entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten

und über welchen Zeitraum.

• bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
• Sie auf Nebenwirkungen von Viekirax oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen

zur Anwendung zusammen mit Viekirax verschrieben hat (wie „Dasabuvir“ und „Ribavirin“), untersuchen kann.

Kinder und Jugendliche

Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben und bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen – siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden. Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alprazolam, Diazepam

Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus

Unterdrückung des Immunsystems

Cyclobenzaprin, Carisoprodol

Behandlung von Muskelkrämpfen

Colchicin für Patienten mit normalen Nieren-und Leberfunktionstests

Behandlung von Gichtanfällen oder familiärem Mittelmeerfieber

Dabigatran

Blutverdünnung

Digoxin, Amlodipin, Nifedipin, Valsarían, Diltiazem, Verapamil, Candesartan, Losartan

Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck

Encorafenib

Behandlung von Hautkrebs

Erythromycin

Behandlung einer Infektion durch Bakterien

Fexofenadin

Heuschnupfen

Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Furosemid

Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper

Fostamatinib

Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl

Hydrocodon

Behandlung von Schmerz

Ibrutinib, Imatinib

Behandlung einiger Formen von Blutkrebs

Levothyroxin

Behandlung von Schilddrüsenpro­blemen

Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol

Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen

Repaglinid

Senkung des Blutzuckers

Rilpivirin, Darunavir, Atazanavir

Behandlung einer HlV-Infektion

S-Mephenytoin

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Sulfasalazin

Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

Steroide oder Kortikosteroide (beispielsweise Fluticason)

Behandlung unterschiedlicher

Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen und Allergien

Trazodon

Behandlung von Angstzuständen und Depressionen

Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden*

Blutverdünnung

* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Verhütung

Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.

• Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.

• Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die

schwanger wird.

• Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin

einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.

• Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist

sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen le­sen.

• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung

mit Viekirax und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei Behandlung mit Viekirax Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Viekirax zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

• 3. Wie ist Viekirax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Viekirax wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa „Dasabuvir“ und „Ribavirin“, eingenommen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.

Empfohlene Einnahme

• Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau

Sie zu sich nehmen.

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
• Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Empfohlene Einnahmedauer

Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne

Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:

• mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
• weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Diese können die folgenden Sympthome umfassen:
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwindel oder leichte Benommenheit, die aufgrund von geringem Blutdruck auftreten können
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• Hautausschlag oder Juckreiz der Haut
• Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
• Sie fühlen sich unwohl (Übelkeit), krank (Erbrechen) oder haben keinen Appetit
• Sie bemerken eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen
• Ihr Urin ist dunkler als normal
• Verwirrtheit
• Sie bemerken ein Anschwellen der Bauchregion

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Juckreiz.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• starke Müdigkeit (Erschöpfung)
• Übelkeit
• Juckreiz
• Schlafstörungen
• Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
• Erbrechen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Flüssigkeitsmangel

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

• Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder

Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist viekirax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Viekirax enthält

• Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Tablettenkern: Copovidon, Tocofersolan, Propylenglycol­monolaurat, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearyl­fumarat.

• – Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Macrogol (3350), Talkum