Vinorelbin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R )-tartrat]

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vinorelbin PhaRes und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin PhaRes beachten?

• 3. Wie ist Vinorelbin PhaRes anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vinorelbin PhaRes aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist vinorelbin phares und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin PhaRes ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vincaalkaloide.

Vinorelbin PhaRes wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebses angewendet:

• – Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV).

• – Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

2.     was sollten sie vor der anwendung von vinorelbin phares beachten?

Vinorelbin PhaRes darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vincaalkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie);
• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen haben (Thrombozytopenie);
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) vorgesehen und darf nicht in das Rückenmark injiziert (gespritzt) werden.

Vinorelbin PhaRes sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verwendet werden, der über Erfahrungen in der Chemotherapie verfügt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vinorelbin PhaRes anwenden,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben.
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.
• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z.B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) mit Vinorelbin PhaReswird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
• wenn Sie schwanger sind.

Vinorelbin PhaRes darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen bis hin zu Defekten der Augenhornhaut (Hornhautulkus) zur Folge haben kann. Wenn es zu einem Augenkontakt kommt, müssen Sie das Auge sofort mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung spülen und den Arzt aufsuchen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin PhaRes werden Blutuntersuchungen durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern. Es werden dann weitere Tests durchgeführt, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbe­handlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin PhaRes bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Vinorelbin PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

• andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinträchtigen können, wie z.B. andere Krebsmedikamente, wird Vinorelbin mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden;
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie);
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin;
• Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
• Antivirale Arzneimittel gegen AIDS (HIV), beispielsweise Ritonavir (HIV-Proteasehemmer);
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
• Cyclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen);
• Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Mitomycin C, Cisplatin oder Lapatinib;
• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), wie Phenprocoumon, Warfarin;
• Impfstoffe (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Es gibt Hinweise, dass die durch das Krebsmedikament 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädi­gung durch Vinorelbin verstärkt werden kann.

Vinorelbin PhaRes darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin PhaRes kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin PhaRes in der Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Vinorelbin PhaResverabreicht bekommen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit Vinorelbin PhaRes und bis zu 3 Monate danach sichere empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. Vinorelbin PhaRes kann erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin PhaRes und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Vinorelbin PhaRes, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.

3.     wie ist vinorelbin phares anzuwenden?

Vinorelbin PhaRes wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie der Begleitbehandlung Ihrer Krebserkrankung ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin PhaRes sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieproto­koll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.

Das Pflegepersonal wird Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht messen/wiegen und daraus Ihre Körperoberfläche errechnen. Anhand dieses Wertes bestimmt Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis. Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit z.B. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung verdünnt.

Vinorelbin PhaRes darf nur intravenös (in eine Vene) und nach Verdünnung angewendet werden.

Dies kann durch eine Injektion über einen Zeitraum von 6 bis 10 Minuten nach Verdünnung in 20 – 50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung oder durch Infusion über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten nach Verdünnung mit 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung erfolgen. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin PhaRes während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Nach Ende der Injektion bzw. Infusion wird die Vene mit mindestens 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung gespült.

Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbin PhaRes angewendet haben, als Sie sollten

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Erkrankung richtige Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig Vinorelbin PhaRes verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Vinorelbin PhaRes abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über andere Optionen beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

• Anzeichen für eine erhebliche Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen);
• schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage;
• schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen, es könnten Anzeichen für starken Blutdruckabfa­ll sein;
• Auftreten von ungewöhnlichen, starken Brustschmerzen, Symptome die von Störungen der Herzfunktion aufgrund von unzureichendem Blutfluss zum Herzen herrühren (genannt ischämische Herzkrankheit);
• Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden

Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können;

• Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsver­lust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können;
• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathi­esyndrom sein können.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was dazu führen kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden;
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen;
• Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe; Schwäche in den unteren Gliedmaßen;
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen (Stomatitis);
• Entzündung im Bereich der Speiseröhre (Ösophagitis);
• Übelkeit und Erbrechen; eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen kann das Auftreten reduzieren;
• Verstopfung, die sich gelegentlich zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann;
• Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion;
• Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung;
• Schmerzen, Rötung, Venenreizung oder -entzündung im Bereich der Infusion.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt, etc.);
• Abnahme der als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen (Thrombozyten), was zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen kann;
• Stark veränderte Berührungsempfin­dungen (Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln), erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung);
• Durchfall in gewöhnlich milder bis mäßiger Ausprägung;
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht;
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen;
• Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion);
• Ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brustbereich und Tumorschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwere Infektionen, die zum Tod führen können;
• Starke Brustschmerzen, Herzinfarkt (Ischämische Herzerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt, manchmal tödlich);
• Herzrasen;
• Herzrhythmusstörun­gen;
• Hoher oder niedriger Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen;
• Plötzliches Gefühl der Hitze und Hautrötung im Bereich des Kopfes und des Halses;
• Kältegefühl an den Händen und Füßen;
• Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmusku­latur;
• Darmverschluss;
• Schwere Durchfälle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen bis hin zum Kreislaufversagen;
• Gewebeschwellung (Angioödem);
• Niedriger Natriumspiegel im Blut (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und Bewusstlosigkeit verursachen);
• reversible Veränderungen im EKG;
• Herzklopfen;
• Starker Blutdruckabfall und Kollaps;
• Entzündung von Lungengewebe, interstitielle Lungenerkrankung, manchmal tödlich;
• Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis), die mit Bauchschmerzen einhergeht;
• Absterben von Gewebe im Bereich der Injektionsstelle (Nekrose).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Aufgrund der Abnahme der weißen Blutkörperchen verursachte Blutvergiftung;
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), welche zu Fieber führt;
• Mangel an allen drei an der Blutbildung beteiligten Blutzellen (rote, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen);
• Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe;
• Appetitlosigkeit;
• Akute Atemstörung (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungsthe­rapie;
• Hand-Fuß-Syndrom (schmerzhafte Schwellung und Hautrötungen an Händen und Füßen);
• Nierenversagen;
• Dunklere Hautfärbung, die dem Verlauf der Venen folgt.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um diese Veränderungen zu beobachten. Es kann sich dabei um eine Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen (Anämie) und/oder der Blutplättchen; um Veränderungen der Leber- und Nierenfunktion oder Veränderung der Konzentrationen bestimmter Salze in Ihrem Körper handeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist vinorelbin phares aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos bis hellgelb und/oder enthält Partikel.

Nach Anbruch ist der Rest des Arzneimittels vom medizinischen Personal zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach dem Verdünnen verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Verwendung verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2–8°C betragen, es sei denn, die Herstellung der Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Vinorelbin PhaResenthält

• – Der Wirkstoff ist Vinorelbinbis[(R,R )-tartrat].

Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin.

• – Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin PhaResaussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin PhaRes ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.

Vinorelbin PhaRes ist abgepackt in Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit grauem Elastomerstopfen, verschlossen mit blauen Aluminiumkappen.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Packung mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharma Resources GmbH

Domeierstraße 29/31

31785 Hameln

Deutschland

Tel.: 05151 609960

Hersteller:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Vienenburg Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal- Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sind vorsichtig aufzubewahren, um ein Auslaufen zu vermeiden.

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden. Im Falle eines Hautkontaktes, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach der Fertigstellung muss jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.

Vinorelbin kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin darf nur intravenös angewendet werden. Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilität

Vinorelbin PhaRes darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Risiko der Ausfällung). Vinorelbin PhaRes sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose 50 mg/ml (5%) Lösung gemischt werden.

Überdosierung

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig. Zu diesen Maßnahmen zählen:

• Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten;
• Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen, der Gabe von Wachstumsfaktoren bzw. eine intensivmedizi­nischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können;
• Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus;
• Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems und der Leberfunktion.