Virbagen Mikrophyt - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.  name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel.: +49 (0) 4531/805111

Fax: +49 (0) 4531/805100

E-Mail:

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Tschechische Republik

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Virbagen Mikrophyt, für Hunde und Katzen

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Microsporum canis ,

Stamm CCM 8211, inaktiviert 5 × 105 bis 6 × 106 vegetative Formen

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid, 2%ige Suspension0,1 – 0,2 ml

Gelblich-braune bis braune Flüssigkeit mit grau-braunem Sediment, das sich nach Schütteln gleichförmig verteilt.

4.  anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Hunden und Katzen gegen Dermatophytosen, verursacht durch Microsporum canis, die als prophylaktische Impfung zu einer deutlichen Reduktion der nach Microsporum canis-lnfektion auftretenden klinischen Symptome führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der 2. Impfung

Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr

5.  gegenanzeigen

Nicht anwenden bei unterentwickelten, kachektischen und stark gestressten Tieren.

6.  nebenwirkungen

Sehr selten können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form eines milden Ödems (1–2 cm im Durchmesser) oder kleiner krustiger Läsionen auftreten, welche innerhalb von 7 Tagen abheilen. Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen, die jedoch ohne Behandlung ausheilt. Sehr selten können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.    zieltierarten

Katze, Hund

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Dosierung

unabhängig von Indikation (Prophylaxe, Therapie), Zieltierart, Rasse und Körpergewicht

Art der Anwendung

Die Impfung ist ab der 12. Lebenswoche möglich.

Applikationswe­ise:

Katzen: subkutan oder intramuskulär

Hunde: intramuskulär

Die Immunisierung erfolgt als zweimalige Impfung im Abstand von 14 – 21 Tagen, eine therapeutische Drittimpfung sollte, wenn erforderlich, 18 – 24 Tage nach der zweiten Vakzination durchgeführt werden. Die Revakzinationen sollten jeweils auf der anderen Körperseite erfolgen.

Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes wird eine jährliche Nachimpfung (einmalige Applikation) empfohlen.

Trächtige und laktierende Tiere sollten nicht immunisiert werden, da keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Keine.

10.    wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 – 8°C).

Vor Licht schützen.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem Etikett und dem Behältnis angegebenem Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Senkung des Infektionsdruckes wird empfohlen, alle Katzen bzw. Hunde zu impfen, die in einer Gruppe mit einem Microsporum canis -infizierten Tier gehalten werden bzw. die zu einer Gruppe bereits geimpfter Tiere neu hinzukommen.

Zusätzlich sollten in Haushalten mit erkrankten Tieren geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmaßnah­men der Umgebung und der Gebrauchsgegen­stände (z. B. Kämme, Bürsten, Decken, Spielzeug) durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Mikrosporie ist eine Zoonose! Da sich im Fell der Tiere ebenfalls Microsporie-Erreger befinden können, die durch eine Impfung nicht erreicht werden, verringert sich das Zoonose-Risiko durch die Impfung zwar deutlich, eine Ansteckung des Menschen ist aber nicht völlig auszuschließen.

Trächtigkeit und Laktation:

Trächtige und laktierende Tiere sollten nicht immunisiert werden, da keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Für die Therapie ist Virbagen Mikrophyt alleinig ausreichend. Die Impfung kann auch bei bestehender Vorbehandlung mit topischen oder oralen Antimykotika zeitgleich durchgeführt werden.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von parenteral zu verabreichenden Antimykotika liegen keine Untersuchungen vor, es wird daher empfohlen, diese nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit Virbagen Mikrophyt einzusetzen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Punkt 6 (Nebenwirkungen) aufgeführten möglichen Unverträglichke­itsreaktionen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

14.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

07/2021

15.    weitere angaben

Handelsformen:

2 × 1 Dosis

10 × 1 Dosis

20 × 1 Dosis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

In Kooperation mit Bioveta, Tschechische Republik