Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Virbagen Mikrophyt
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Virbagen Mikrophyt, Injektionssuspension, für Hunde und Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (1 ml) enthält:
Microsporum canis,
Stamm CCM 8211, inaktiviert 5 × 105 bis 6 × 106 vegetative Formen
Aluminiumhydroxid, 2%ige Suspension 0,1 – 0,2 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Gelblich-braune bis braune Flüssigkeit mit grau-braunem Sediment, das sich nach Schütteln gleichförmig verteilt.
4. klinische angaben
4.1 zieltierarten
Katze, Hund
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten Hunden und Katzen gegen Dermatophytosen, verursacht durch Microsporum canis, die als prophylaktische Impfung zu einer deutlichen Reduktion der nach Microsporum canis -Infektion auftretenden klinischen Symptome führt oder als therapeutische Impfung bei bereits erkrankten Tieren die Dauer der Abheilung reduziert.
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der 2. Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 1 Jahr
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei unterentwickelten, kachektischen und stark gestressten Tieren.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur Senkung des Infektionsdruckes wird empfohlen, alle Katzen bzw. Hunde zu impfen, die in einer Gruppe mit einem Microsporum canis -infizierten Tier gehalten werden bzw. die zu einer Gruppe bereits geimpfter Tiere neu hinzukommen.
Zusätzlich sollten in Haushalten mit erkrankten Tieren geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen der Umgebung und der Gebrauchsgegenstände (z. B. Kämme, Bürsten, Decken, Spielzeug) durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die Mikrosporie ist eine Zoonose! Da sich im Fell der Tiere ebenfalls Microsporie-Erreger befinden können, die durch eine Impfung nicht erreicht werden, verringert sich das Zoonose-Risiko durch die Impfung zwar deutlich, eine Ansteckung des Menschen ist aber nicht völlig auszuschließen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr selten können an der Injektionsstelle Lokalreaktionen in Form eines milden Ödems (1–2 cm im Durchmesser) oder kleiner krustiger Läsionen auftreten, welche innerhalb von 7 Tagen abheilen. Bei Tieren, die sich zum Zeitpunkt der Impfung im Inkubationsstadium befinden, kann es trotz Impfung zum Ausbruch der Erkrankung kommen, die jedoch ohne Behandlung ausheilt. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtige und laktierende Tiere sollten nicht immunisiert werden, da keine Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden. Für die Therapie ist Virbagen Mikrophyt alleinig ausreichend. Die Impfung kann auch bei bestehender Vorbehandlung mit topischen oder oralen Antimykotika zeitgleich durchgeführt werden.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von parenteral zu verabreichenden Antimykotika liegen keine Untersuchungen vor, es wird daher empfohlen, diese nicht innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit Virbagen Mikrophyt einzusetzen.
4.9 dosierung und art der anwendung
1 ml
unabhängig von Indikation (Prophylaxe, Therapie), Zieltierart, Rasse und Körpergewicht
Die Impfung ist ab der 12. Lebenswoche möglich.
Anwendung:
Katzen: subkutan oder intramuskulär
Hunde: intramuskulär
Die Immunisierung erfolgt als zweimalige Impfung im Abstand von 14–21 Tagen, eine therapeutische Drittimpfung sollte, wenn erforderlich, 18–24 Tage nach der zweiten Vakzination durchgeführt werden. Die Revakzinationen sollten jeweils auf der anderen Körperseite erfolgen.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes wird eine jährliche Nachimpfung (einmalige Anwendung) empfohlen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Auch nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 aufgeführten möglichen Unverträglichkeitsreaktionen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Zur aktiven Immunisierung von Katzen und Hunden gegen Microsporum canis. ATCvet-Code: QI06AQ02, QI07AQ02
6 pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxid
Natriumchlorid
Kaliumchlorid
Natriummonohydrogenphosphatdodecahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
1 ml Impfstoff in einem 3-ml-Glasfläschchen der Glasart I mit Durchstech-Gummistopfen und Aluminiumkappe oder Aluminium Flip-off Kappe.
Handelsformen:
2 × 1 Dosis
10 × 1 Dosis
20 × 1 Dosis
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
Tel.: +49 (0) 4531/805111
Fax: +49 (0) 4531/805100
E-Mail:
8. zulassungsnummer
PEI.V.04254.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 16/06/2008
Datum der Verlängerung der Zulassung: 17/06/2013
10. stand der information
07/2021