Visublend 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Visublend 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinischeFachper­sonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Visublend und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visublend beachten?

• 3. Wie ist Visublend anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Visublend aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist visublend und wofür wird es angewendet?

Visublend enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitungnicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Visublend bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Visublend Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen Visublend, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

2.    was sollten sie vor der anwendung von visublend beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Visublend sind.

– wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma, schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder chronischen Husten verursachen kann) leiden oder früher daran gelitten haben.

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungslei­tungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• – Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

• – Herzrhythmusstörun­gen wie z. B. langsamer Herzschlag

• – Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

• – Durchblutungsstörun­gen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

• – Schilddrüsenüber­funktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann

• – Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

• – schwere allergische Reaktionen

• – Leber- oder Nierenerkrankungen

• – Erkrankungen der Augenoberfläche

• – Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks

• – bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Visublend verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Visublend kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Visublend kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Die Anwendung des Arzneimittels Visublend kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Visublend darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Visublend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Visublend kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden, bzw. Visublend kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (Grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Visublend nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Visublend nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Visublend zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Visublend enthält Benzalkoniumchlorid

Visublend enthält ein Konservierungsmit­tel namens Benzalkoniumchlo­rid.

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Visublend enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml Lösung.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.    wie ist visublend anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen der manipulationssiche­re Ring am Flaschenhals beschädigt ist.

5.

• 1. Waschen Sie sich die Hände und stellen oder setzen Sie sich bequem hin.

• 2. Schrauben Sie die Kappe ab.

• 3. Entfernen Sie den manipulationssiche­reren Ring von der Flasche.

• 4. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben

• 5. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet (Abbildung 2).

• 6. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt (Abbildung 3).

• 7. Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge (Abbildung 4).

• 8. Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung (Abbildung 5). Dies hilft dabei, zu verhindern, dass Visublend in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie neben Visublend auch andere Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von Visublend mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augenarzneimittel verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Visublend angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Visublend angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Visublend vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Visublend anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Visublend abbrechen

Damit Visublend richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Verwendung von Visublend nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Visublend (Multidosis und/oder Einzeldosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichke­it, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen laufende Nase, Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung derIris, die Augen erscheinen eingesunken, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, Schwindel, verringerter Puls, hoher Blutdruck, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Hautverfärbung (um das Auge), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Visublend auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend seinkönnen

Niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterun­g einer

Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl

Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutun­gen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörun­gen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsan­sammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßveren­gungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörun­gen, Mundtrockenheit

Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion

Schwäche

Erhöhte Leberwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist visublend aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche

Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche 28 Tage nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Visublend enthält

• Die Wirkstoffe sind Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlo­rid, Natriumchlorid, Dinatriumhydro­genphosphat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Visublend aussieht und Inhalt der Packung

Visublend ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Augentropfenlösung. Es ist erhältlich in einer weißen 5-ml- Kunststoffflasche mit einem Tropfer, einem weißem Schraubverschluss und einem manipulationssiche­ren Ring. Jede Flasche enthält 3 ml Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Eine Packung enthält entweder 1 Kunststoffflasche oder 3 Kunststoffflas­chen, jeweils mit Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Visufarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Rom

Italien

Hersteller

RAFARM S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Griechenland

Tel + 30 210 6643835

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Visublend 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Italien: Visublend 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Spanien: VisuBLEND 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

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