Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

1. Was ist VisuCOPT und wofür wird es angewendet?

VisuCOPT enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydrasehemmer“.
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Betablocker“.

Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

VisuCOPT wird verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Glaukombehandlung zu senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VisuCOPT beachten?

VisuCOPT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann.
wenn Sie einen langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) haben.
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder schon einmal Nierensteine hatten.
wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VisuCOPT anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

Koronare Herzkrankheit (mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck
Herzrhythmusstörungen wie verlangsamter Herzschlag
Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
Diabetes, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann
Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie VisuCOPT anwenden, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Narkose angewendet werden, verändern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch über jegliche Allergien oder allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis festgestellt worden ist.

Wenn Sie eine Augenreizung oder neue Augenprobleme wie Rötung des Auges oder Schwellung der Augenlider entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie annehmen, dass eine allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder Rötung und Jucken der Augen) durch VisuCOPT bedingt ist, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine Augenverletzung erleiden, am Auge operiert werden oder andere Reaktionen, einschließlich neuer oder sich verschlimmernder Symptome, bemerken.

Die Anwendung von VisuCOPT am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Kinder

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit VisuCOPT bei Kleinkindern und Kindern vor.

Ältere Patienten

In Studien mit Dorzolamid/Timolol war die Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Lebererkrankungen, die Sie derzeit haben oder in der Vergangenheit hatten.

Anti-Doping-Test

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von VisuCOPT zusammen mit anderen Arzneimitteln

VisuCOPT kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Diabetes anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin). • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen (z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin).
andere Augentropfen anwenden, die Betablocker enthalten.
andere Carboanhydrasehemmer einnehmen (z. B. Acetazolamid).
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.
parasympathomimetische Arzneimittel einnehmen, die verschrieben werden können, um die Urinabgabe zu erleichtern. Parasympathomimetika sind ebenfalls ein bestimmter Typ Arzneimittel, die angewendet werden können, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen.
Betäubungsmittel, wie z. B. Morphin, einnehmen, die zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen.
Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) einnehmen.
Sulfa-Arzneimittel einnehmen.
Chinidin einnehmen (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria angewendet).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie VisuCOPT während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn Ihr Arzt hält die Behandlung für notwendig.

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit VisuCOPT. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor Anwendung jeglicher Arzneimittel während der Stillzeit um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mit VisuCOPT verbundene mögliche Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, können Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder verschwommen sehen.

VisuCOPT enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid pro ml (entsprechend 0,375 mg pro 5 ml). Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung von Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. Wie ist VisuCOPT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie festlegen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen in jedes betroffene Auge.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, müssen zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht das Auge oder Bereiche um das Auge herum berührt. Sie könnte mit Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen verursachen können, die zu schweren Schäden am Auge bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen können. Um eine mögliche Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Tropferspitze des Behältnisses mit einer Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt sein könnte oder wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich bezüglich der weiteren Verwendung dieser Flasche sofort an Ihren Arzt.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie das Behältnis nicht, wenn der Kunststoff-Sicherheitsstreifen um den Flaschenhals fehlt oder gebrochen ist. Wenn Sie das Behältnis das erste Mal öffnen, entfernen Sie den Kunststoff-Sicherheitsstreifen.

Jedes Mal, wenn Sie VisuCOPT anwenden:

1. Waschen Sie Ihre Hände.
2. Öffnen Sie das Behältnis. Achten Sie besonders darauf, dass die Spitze des Tropfers nicht Ihr Auge, die Haut um Ihr Auge oder Ihre Finger berührt.
3. Neigen Sie den Kopf zurück und halten Sie das Behältnis kopfüber über das Auge.

4. Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und schauen Sie nach oben. Halten Sie das Behältnis an der abgeflachten Seite, drücken Sie es leicht zusammen und lassen Sie einen Tropfen in den Spalt zwischen dem unteren Augenlid und dem Auge fallen.

5. Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass das Arzneimittel in den Rest des Körpers gelangt.

6. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 im anderen Auge, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden.
7. Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf und verschließen Sie das Behältnis fest.

Wenn Sie eine größere Menge von VisuCOPT angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge getropft oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen – unter anderem – schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von VisuCOPT vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie VisuCOPT nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von VisuCOPT abbrechen

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf, da diese mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten.

Allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können, einschließlich Schwellungen unter der Haut, welche z. B. im Gesicht und an den Gliedmaßen vorkommen und die Atemwege blockieren können, was zu Schluckbeschwerden, Atemnot, Nesselsucht oder juckendem Hautausschlag, lokalem und generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz oder schwerwiegender, plötzlicher, lebensbedrohlicher allergischer Reaktion führen kann.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiter anwenden, außer die Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker. Setzen Sie VisuCOPT nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen oder einem der einzelnen Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Brennende und stechende Augen, Geschmacksstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Tränen und Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (nicht merken, dass man etwas ins Auge bekommt und keinen Schmerz empfinden), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase), Übelkeit, Schwäche/Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Sehstörungen einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Verdauungsstörungen und Nierensteine

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust, Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Ablösung der Blutgefäße enthaltenden Schicht unterhalb der Netzhaut nach Glaukomoperation mit in der Folge möglicherweise Sehstörungen, Herabhängen der Augenlider (wodurch die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Symptomen einer Sehstörung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, Rhythmus- oder Geschwindigkeitsveränderungen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen), Ödeme (Flüssigkeitseinlagerungen), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Schmerzen im Brustkorb, kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen), Herzanfall, Raynaud-Krankheit mit Durchblutungsstörungen, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und verminderte Durchblutung der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten, Rachenreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis, Haarausfall, Hautausschlag mit silbrigweißem Aussehen (schuppenflechtenartiger Ausschlag), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen Schwellung von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Wie auch bei anderen Augentropfen wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen wie bei über den Mund eingenommenen Betablockern führen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer, als die Häufigkeit der Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. über den Mund eingenommen oder in eine Vene gespritzt werden.

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedriger Blutzuckerspiegel, Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen, Halluzination, Fremdkörpergefühl im Auge (Gefühl, dass etwas im Auge ist), erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VisuCOPT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnisetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht über 25 °C und verwenden Sie es innerhalb von 28 Tagen; nach diesem Zeitraum verwerfen Sie das restliche Arzneimittel. Vermerken Sie das Datum des ersten Öffnens an der dafür vorgesehenen Stelle auf dem Karton.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Jeder ml der Lösung enthält:

die Wirkstoffe Dorzolamid 20 mg (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und Timolol 5 mg (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).
die sonstigen Bestandteile Mannitol, Natriumcitrat, Hyetellose, Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie VisuCOPT aussieht und Inhalt der Packung

VisuCOPT ist eine klare, farblose Lösung in einer Flasche aus Polyethylen.

Jede Packung enthält eine Flasche mit 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Rom

Italien

Hersteller

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora – Nucleo Industriale

84084 FISCIANO (SA)