VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VisuCOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Dorzolamid/Ti­molol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist VisuCOPT Einzeldosis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis beachten?

• 3. Wie ist VisuCOPT Einzeldosis anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist VisuCOPT Einzeldosis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist visucopt einzeldosis und wofür wird es angewendet?

VisuCOPT Einzeldosis enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydra­sehemmer“.
• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Betablocker“.

Diese Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche We­ise.

VisuCOPT Einzeldosis wird verschrieben, um den erhöhten Augeninnendruck bei der Glaukombehandlung zu senken, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von visucopt einzeldosis beachten?

VisuCOPT Einzeldosis darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Dorzolamidhy­drochlorid, Timololmaleat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkran­kungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, oder eine schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkran­kungen), die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann.

– wenn Sie unter einem langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden.

– wenn Sie unter Nierenerkrankungen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

– wenn Sie eine Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie VisuCOPT Einzeldosis anwenden, insbesondere wenn gegenwärtig einer der folgenden Punkte auf sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf:

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen/ko­ronare Herzkrankheit (mit möglichen Beschwerden wie

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutdruck; Herzrhythmusstörun­gen wie verlangsamter Herzschlag

• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)
• Erkrankungen mit Durchblutungsstörun­gen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Timolol, einer der Wirkstoffe von VisuCOPT Einzeldosis, die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern kann
• Schilddrüsenüber­funktion, da Timolol Anzeichen und Beschwerden verschleiern kann

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie VisuCOPT Einzeldosis anwenden und Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da Timolol die Wirkung einiger Arzneimittel, die während der Narkose angewendet werden, verändern kann.
• wenn bei Ihnen eine Myasthenia gravis (eine Art von Muskelschwäche) festgestellt worden ist.
• wenn Sie eine Augenreizung oder neue Augenprobleme wie Rötung des Auges oder

Schwellung der Augenlider entwickeln – wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, eine Augenverletzung erleiden, am Auge operiert werden oder andere Reaktionen, einschließlich neuer oder Verschlimmerung bestehender Symptome, auftreten.

Die Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis am Auge kann den ganzen Körper beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit VisuCOPT Einzeldosis bei Kleinkindern und Kindern vor.

Ältere Patienten

In Studien mit Dorzolamid/Timolol war die Wirkung der Kombination der beiden Wirkstoffe bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Lebererkrankungen, die Sie derzeit haben oder in der Vergangenheit hatten.

Anti-Doping-Test

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich solcher, die ohne Verschreibung erhältlich sind.

VisuCOPT Einzeldosis kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Glaukombehandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder Diabetes anwenden bzw. anwenden möchten.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen (z. B. Kalziumkanalbloc­ker, Betablocker oder Digoxin).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Herzrhythmusstörun­gen einnehmen (z. B. Kalziumkanalbloc­ker, Betablocker oder Digoxin).
• wenn Sie andere Augentropfen anwenden, die einen Wirkstoff aus der Klasse der „Betablocker“ enthalten – fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
• wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen hohen Augeninnendruck einnehmen (Carboanhydra­sehemmer, wie z. B. Acetazolamid).
• wenn Sie Arzneimittel mit der Bezeichnung „Monoaminooxi­dasehemmer (MAO-Hemmer)“ einnehmen, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Klasse der „Parasympatho­mimetika“ gehören und verschrieben werden können, um die Urinabgabe zu erleichtern.

Parasympathomi­metika sind ebenfalls ein bestimmter Typ Arzneimittel, die angewendet werden können, um die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen.

• wenn Sie Betäubungsmittel wie z. B. Morphin einnehmen, die zur Behandlung starker Schmerzen eingesetzt werden.
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen, wie Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen.
• wenn Sie „Sulfa-Arzneimittel“ einnehmen.
• wenn Sie Chinidin einnehmen, das zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

VisuCOPT Einzeldosis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Anwendung in der Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht unter der Behandlung mit VisuCOPT Einzeldosis. Timolol kann in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VisuCOPT Einzeldosis hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können mit der Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis verbundene mögliche Nebenwirkungen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder verschwommen Sehen.

3.    wie ist visucopt einzeldosis anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosis und Dauer der Behandlung für Sie festlegen.

Die empfohlene Dosis ist morgens und abends je ein Tropfen VisuCOPT Einzeldosis in jedes betroffene Auge.

Wenn Sie VisuCOPT Einzeldosis zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Achten Sie darauf, dass die Kappe des Behältnisses nicht das Auge oder Bereiche um das Auge herum berührt. Sie könnte mit Bakterien verunreinigt werden, die Augeninfektionen verursachen können, die zu schweren Schäden am Auge bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen können. Um eine mögliche Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das

Arzneimittel anwenden, und halten Sie die Flasche von jeglichem Kontakt mit einer Oberfläche fern. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt sein könnte oder wenn Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich bezüglich der weiteren Verwendung dieser Flasche sofort an Ihren Arzt.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, der die einzelnen Einzeldosisbehältnis­se enthält. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens auf den Beutel.

• – Waschen Sie Ihre Hände und sitzen oder stehen Sie bequem.

• – Entnehmen Sie den aus Einzeldosisbehältnis­sen bestehenden Riegel aus dem Beutel.

• – Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Riegel ab.

• – Liegen Sie den verbliebenen Riegel zurück in den Beutel und falten Sie die Kante, um den Beutel zu schließen.

• – Drehen Sie die Lasche ab, um das Einzeldosisbehältnis zu öffnen.

Halten Sie das Behältnis zwischen Daumen und Zeigefinger. Beachten Sie, dass die Spitze des Behältnisses nicht mehr als 5 mm über die Kante des Zeigefinders ragen darf.

Neigen Sie den Kopf zurück oder legen Sie sich hin und schauen Sie nach oben.

Ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten, um eine Tasche zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge zu formen.

Richten Sie die Spitze des Einzeldosisbehältnis­ses nahe an das Auge, ohne es zu berühren.

Drücken Sie das Einzeldosisbehältnis leicht zusammen, sodass ein einzelner Tropfen nach Anweisung Ihres Arztes in das Auge abgegeben wird. Blinzeln Sie nicht, während Sie den Tropfen in Ihr Auge geben. Lassen Sie das untere Augenlid los.

Schließen Sie das Auge und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.

Wiederholen Sie den Vorgang im anderen Auge, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden.

Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis und eventuell enthaltene Restmengen weg.

Wenn Sie eine größere Menge von VisuCOPT Einzeldosis angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge getropft oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie VisuCOPT Einzeldosis nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von VisuCOPT Einzeldosis abbrechen

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Timolol wird über die Blutgefäße aufgenommen, die es im ganzen Körper verteilen, ähnlich wie bei anderen Augenarzneimitteln. Dies kann zu Nebenwirkungen führen, die denen ähneln, die bei eingenommenen Arzneimitteln der gleichen Gruppe (Betablocker) beobachtet werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Anwendung am Auge ist geringer als bei Einnahme.

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. Schwellungen im Gesicht und an den Gliedmaßen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen, Nesselsucht oder juckender Hautausschlag, lokaler und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz oder eine schwerwiegende, plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen oder einem der einzelnen Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Brennende und stechende Augen

• – Geschmacksstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Rötung der Augen und der Augenumgebung, Tränen und Jucken der Augen, Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels), Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (nicht merken, dass man etwas ins Auge bekommt und keinen Schmerz empfindet), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Se­hen

• – Nasennebenhöhle­nentzündung (Spannungs- oder Völlegefühl in der Nase)

• – Schwäche/Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Depressionen

• – Schwindel, Ohnmacht

• – Entzündung der Regenbogenhaut (Iris), Sehstörungen (einschließlich vorübergehender Beeinträchtigung des Scharfsehens in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung)

• – Verlangsamter Herzschlag

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – Verdauungsstörungen

• – Nierensteine

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken, in seltenen Fällen Schwellung von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• – Schlafstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust

• – Verminderte Durchblutung des Gehirns (zerebrale Ischämie), Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (einer Art von Muskelschwäche), verminderter Geschlechtstrieb, Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße

• – Vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Ablösung der Schicht unterhalb der Netzhaut, die Blutgefäße enthält, nach Glaukomoperation mit in der Folge möglicherweise Sehstörungen durch Flüssigkeitsan­sammlungen, Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Symptomen einer Sehstörung), niedriger Augeninnendruck

• – Ohrgeräusche

• – Rhythmus- oder Geschwindigke­itsveränderun­gen des Herzschlags, Herzleistungsschwäche

(Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Schwellungen an Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitse­inlagerungen), Flüssigkeitse­inlagerungen (Ödeme), Schmerzen im Brustkorb, Herzanfall, niedriger Blutdruck, übermäßige Verengung der Blutgefäße (Raynaud-Krankheit), Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen, verminderte Durchblutung der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Schlaganfall

• – Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege, Husten

• – Rachenreizung, trockener Mund, Durchfall

• – Entzündung der Haut durch Kontakt mit bestimmten Substanzen (Kontaktderma­titis), Haarausfall, Hautausschlag mit silbrigweißem Aussehen (schuppenflechte­nartiger Ausschlag)

• – Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (systemischer Lupus erythematodes)

• – Mögliche Verkrümmung des Penis (Peyronie-Krankheit)

Folgende aufgelistete Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Niedriger Blutzuckerspiegel

• – Herzmuskelschwäche, eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörun­gen

• – Bauchschmerzen, Erbrechen

• – Nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen

• – Sexuelle Störungen

• – Keuchen

• – Gefühl eines Fremdkörpers im Auge (Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet)

• – Starker Herzschlag, der schnell und/oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)

• – Erhöhte Herzfrequenz

• – Erhöhter Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist visucopt einzeldosis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie das Arzneimittel nach dem ersten Öffnen des Aluminiumbeutels nicht über 25°C und verbrauchen Sie es innerhalb von 7 Tagen; nicht verbrauchte Einzeldosisbehältnis­se sind zu verwerfen. Die Einzeldosisbehältnis­se sofort nach dem Öffnen verwenden; Arzneimittelreste müssen verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was VisuCOPT Einzeldosis enthält

Jeder ml der Lösung enthält:

• – die Wirkstoffe Dorzolamid 20 mg (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlo­rid) und Timolol 5 mg (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).

• – die sonstigen Bestandteile Mannitol, Natriumcitrat, Hyetellose, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.