Visuplain 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Visuplain und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visuplain beachten?

• 3. Wie ist Visuplain anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Visuplain aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist visuplain und wofür wird es angewendet?

Visuplain ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Visuplain wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (Grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.    was sollten sie vor der anwendung von visuplain beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Visuplain anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

– Sie Atemprobleme haben,

– Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

– Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten,

– Sie an Augentrockenheit leiden,

– Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten,

– Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Visuplain enthält Benzalkoniumchlo­rid“),

• – Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten,

• – Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Visuplain kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Visuplain wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Visuplain bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Visuplain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Visuplain kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Visuplain sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Visuplain werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Visuplain enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,006 mg Benzalkoniumchlorid je Tropfen, welches 0,20 mg/ml entspricht.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Visuplain enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,028 mg Phosphate je Tropfen, welches 0,95 mg/ml entspricht.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3.    wie ist visuplain anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Visuplain darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Visuplain in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Visuplain zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Visuplain mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

• 1. Waschen Sie Ihre Hände und sitzen oder stehen Sie bequem.

• 2. Schrauben Sie die Kappe ab.

• 3. Entfernen Sie den Originalitätsring von der Flasche.

• 4. Neigen Sie den Kopf zurück und schauen Sie an die Decke.

• 5. Ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, bis eine kleine Tasche entsteht (Abbildung 2).

• 6. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und drücken Sie sie zusammen, um einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge abzugeben (Abbildung 3).

• 7. Lassen Sie das Unterlid los und schließen Sie das Auge für 30 Sekunden (Abbildung 4).

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit ab, die an der Wange herunterläuft.

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Visuplain angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Visuplain angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Visuplain vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Visuplain anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Visuplain abbrechen

Visuplain sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Visuplain abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Leichte Rötung (bei bis zu 29 % der Personen)

Häufige Nebenwirkungen:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Reizung
• Augenjucken
• Längere Wimpern
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
• Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

• Gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

• Dunkelfärbung der Iris
• Müde Augen
• Schwellung und/oder Entzündung der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen
• Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

• Trockene Haut
• Verkrustung am Rand des Augenlids
• Schwellung des Augenlids
• Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wirkungen auf das Auge

• Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann)
• Dunkelfärbung des Augenlids
• Die Augen erscheinen eingesunken
• Trockenheit der Augen
• Verklebte Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Schwellung des Auges
• Verstärkter Tränenfluss
• Augenbeschwerden
• Lichtscheu

Wirkungen auf den Körper

• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankun­g (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Visuplain 0,1 mg/ml sind bei einem anderen Arzneimittel mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Augenbrennen
• Allergische Reaktion im Auge
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
• Tränen der Augen
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägten Schädigungen der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist visuplain aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche:

Sie müssen die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen wegwerfen, auch wenn noch einige Tropfen vorhanden sind. Dadurch werden Infektionen vermieden. Damit Sie sich daran erinnern können, notieren Sie das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, in das Feld auf der Schachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlo­rid, Dinatriumhydro­genphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Visuplain aussieht und Inhalt der Packung

Visuplain ist eine farblose, klare Augentropfenlösung. Sie ist in einer weißen 5-ml-Kunststoff-Flasche mit Tropfapplikator und einem weißen Schraubverschluss und einem Originalitätsring erhältlich. Jede Flasche enthält 3 ml Lösung. Dies ist ausreichend für den Gebrauch von 4 Wochen.

Visuplain wird in einer Packung geliefert, die entweder 1 Flasche oder 3 Flaschen mit je einem Schraubverschluss enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Rom

Italien

Hersteller

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka

19002 Paiania Attiki

P.O.Box37

Griechenland

Tel.: + 30 210 6643835

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

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