Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitagamma Vitamin D3 1000 I.E. Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Wirkstoff: Colecalciferol-Trockenkonzentrat
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Tablette mit Bruchkerbe enthält:
Wirkstoff: 10 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat bestehend aus:
0,025 mg Colecalciferol (Vitamin D3, 1000 I. E.), Gelatine, Saccharose, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl, all rac α-Tocopherol, Siliciumdioxid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose 4,2 mg und partiell hydriertes Sojaöl 0,9 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung gegen Rachitis Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonstenGesunden ohne Resorptionsstörung
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich ½ Tablette Vitagamma Vitamin D3 (entsprechend 0,0125 mg bzw. 500 I.E. Vitamin D3) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich ½ Tablette Vitagamma Vitamin D3 (entsprechend 0,0125 mg bzw. 500 I.E. Vitamin D3).
Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose 1 Tablette Vitagamma Vitamin D3 täglich (entsprechend 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 1 Tablette Vitagamma Vitamin D3 täglich (entsprechend 0,025 mg bzw. 1000 I.E. Vitamin D3) empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Alle Darreichungsformen mit Tagesdosen über 500 I.E./d:
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitagamma Vitamin D3 sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Säuglinge und Kleinkinder
Die Tablette in möglichst kleine Teile zerteilen, mit einem Löffelrücken möglichst fein zerdrücken und auf einem Teelöffel mit etwas Wasser vermischen. Hierbei entsteht eine Suspension. Diese ist dem Kind am besten während einer Mahlzeit direkt in den Mund zu geben.
Ein Zusatz der suspendierten Tablette zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.
Erwachsene
Die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Vitagamma Vitamin D3 darf nicht eingenommen werden bei:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1genannten sonstigen Bestandteile.
Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.Vitagamma Vitamin D3 sollte nicht eingenommen werden:
bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine. bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlungmit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht, da das Risiko einer verstärktenUmwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweisenormale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitagamma Vitamin D3 berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen muss der Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Vitagamma Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitagamma Vitamin D3 behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
Vitagamma Vitamin D3 sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen oder Emulsionen zu verwenden.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitagamma Vitamin D3 sollte der Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt, sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Vitagamma Vitamin D3 nicht einnehmen.
Vitagamma Vitamin D3 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.
Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Während der Schwangerschaft sollte Vitagamma Vitamin D3 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Vitagamma Vitamin D3 einen Einfluss auf das Fahr- und Konzentrationsvermögen hat.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.
In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden.
(siehe auch Abschnitt 4.4 und 4.9)
Erkrankung des Immunsystems:
Partiell hydriertes Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefäßen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
Als erste Maßnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3–6 l in 24 h) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/h Natriumedetat unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11CC05
Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol überführt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis) oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das sogenannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich. Ergocalciferol (Vitamin D2) wird in Pflanzen gebildet. Von Menschen wird es wie Colecalciferol metabolisch aktiviert. Es übt qualitativ und quantitativ die gleichen Wirkungen aus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In alimentären Dosen wird Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden und Gallensäuren fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycolecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (siehe auch Abschnitt 4.9).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen außer denen, die in der Fachinformation schon unter dem Abschnitt 4.6. „Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit“ und 4.9. „Überdosierung“ aufgeführt sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum und langkettige Partialglyceride.
Weitere sonstige Bestandteile sind unter Abschnitt 2. aufgeführt.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackungen aus PVC/Aluminium.
Originalpackung mit 20, 50, 100 und 200 Tabletten.
Unverkäufliches Muster: Originalpackung mit 10 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204–0
Fax: 07031/6204–31
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6246474.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
01.09.2003
10. stand der information
November 2023