Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin AD3E pro injectione Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Vitamin AD3E pro injectione, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Retinolpalmitat 176,47 mg
(entsprechend 300.000 I.E. Vitamin A)
all-rac alpha Tocopherolacetat 50,00 mg
(entsprechend 45,56 mg all-rac-alpha-Tocopherol)
(Vitamin E)
Ölige Lösung von Colecalciferol 100,00 mg
(enthält 2,5 mg Colecalciferol; entsprechend 100.000 I.E. Vitamin D3)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
Klare, gelbe Lösung
4. klinische angaben
4.1. zieltierart(en)
Rind, Pferd, Schwein ,Hund
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Therapie von kombinierten Vitamin A-, Vitamin D- und Vitamin E-Mangelerkrankungen.
4.3. gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden, die der Lebensmittelgewinnung dienen und ausreichend mit Vitamin A versorgt sind, da die Möglichkeit einer Anreicherung in essbarem Gewebe besteht. Im Falle einer Hypervitaminose ist die Behandlung mit Vitamin AD3E kontraindiziert.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5. Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die empfohlene Dauer der Behandlung sowie die Dosierung sollte nicht überschritten werden. Die intramuskuläre Behandlung von Pferden mit fettlöslichen Vitaminpräparaten kann das Risiko einer Myositis und Myonekrose erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion kann das Risiko einer Hypervitaminose im Zusammenhang mit Vitamin A nicht ausgeschlossen werden. Daher ist bei der Anwendung große Vorsicht geboten. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Studien mit Vitamin A an Labortieren haben Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Daher sollte dieses Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.. Das Tierarzneimittel kann Augen und Haut reizen. Kontakt mit Augen und Haut daher vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt Haut gründlich mit Wasser waschen und/oder Augen mit reichlich Wasser spülen. Das Tierarzneimittel kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hervorrufen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn Sie nach versehentlicher Exposition Symptome wie einen Hautausschlag entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Schwierigkeiten mit der Atmung sind ernst zu nehmen und benötigen dringend ärztliche Hilfe. Nach Gebrauch Hände waschen.4.6. nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Temporäre Schwellungen an der Injektionsstelle können auftreten. In seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin AD3E pro injectione sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (OnlineFormular auf der Internet-Seite: ).
4.7. anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Es gibt Hinweise auf teratogene Wirkungen bei hohen Dosen von Vitamin A in Menschen und Labortieren. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation in den Zieltieren ist nicht belegt. Daher nur anwenden nach entsprechender NutzenRisiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9. dosierung und art der anwendung
Dieses Tierarzneimittel sollte bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten nicht subkutan verabreicht werden.
Zur intramuskulären Anwendung bei Pferden, Rindern und Schweinen.
Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung bei Hunden.
Es erhalten an Vitamin AD3E pro injectione einmalig pro Tier:
Pferd: 2 – 4 ml
Hund: 0,05 – 0,3 ml
Diese Mengen entsprechen folgenden Konzentrationen an Vitaminen:
| Zieltiere | Menge in ml Vitamin A | Vitamin D 3 | Vitamin E | |
| Pferd (500 kg) | 2,5 ml | 1500 IE/kg KGW | 500 IE/kg KGW | 0,25 mg/kg KGW |
| Rind (500 kg) | 5 ml | 3000 IE/kg KGW | 1000 IE/kg KGW | 0,5 mg/kg KGW |
| Kalb (100 kg) | 2 ml | 6000 IE/kg KGW | 2000 IE/kg KGW | 1,0 mg/kg KGW |
| Schwein (100 kg) | 1 ml | 3000 IE/kg KGW | 1000 IE/kg KGW | 0,5 mg/kg KGW |
| Läufer (40 kg) | 0,4 ml | 3000 IE/kg KGW | 1000 IE/kg KGW | 0,5 mg/kg KGW |
| Ferkel (10 kg) | 0,1 ml | 3000 IE/kg KGW | 1000 IE/kg KGW | 0,5 mg/kg KGW |
| Hund (30 kg) | 0,2 ml | 2000 IE/kg KGW | 667 IE/kg KGW | 0,33 mg/kg KGW |
Zur einmaligen Anwendung.
Der Verschlussstopfen kann bis zu 50 Mal durchstochen werden.
4.10. überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Für Vitamin A (Retinol) besteht nach erheblicher Überdosierung die Gefahr einer Vergiftung (Hypervitaminose). Die Symptome einer akuten Vitamin-A-Vergiftung sind Benommenheit, Bewegungsstörungen, Erbrechen und schuppige Hautveränderungen. Bei einer Überdosierung von Vitamin A bei trächtigen Tieren, insbesondere in der Frühträchtigkeit, kann es zu einer vermehrten Resorption der Foeten, zu Totgeburten und Missbildungen kommen.
Die Hauptfolge der Vitamin D-Hypervitaminose ist eine Hyperkalzämie und damit verbundene Symptome wie Organverkalkung sowie Nieren- und Herzkreislaufschäden.
4.11. wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe
259 Tage
120 Stunden (5 Tage)
Milch
Pferd:
Essbare Gewebe 250 Tage
Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schwein:
Essbare Gewebe 194 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminkombination
ATCvet Code: QA11JA
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
Vitamin A (Retinol)
Vitamin A gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat dadurch eine zentrale Bedeutung für das Wachstum, die Differenzierung von Zellen, zahlreiche Vorgänge im Bereich der Reproduktion, im Sehvorgang, in der Knochenentwicklung und in der Immunantwort des Körpers.
Sowohl eine Mangel- als auch eine Überversorgung führen in den oben genannten Bereichen zu schwerwiegenden Störungen bei Mensch und Tier.
Der Plasma-Vitamin-A-Gehalt unterliegt einer strengen homöostatischen Kontrolle und lässt erst bei extremer Unter- oder Überversorgung mit Vitamin A eine eindeutige Aussage über den Versorgungsstatus des Tieres zu. Die beste Aussage über den Vitamin-A-Status gibt die Leberbiopsie.
Die Leber hat im Vitamin-A-Stoffwechsel eine zentrale Bedeutung als Vitamin-A-Speicher.
Vitamin D3 (Colecalciferol)
Vitamin D gehört als ein fettlösliches Vitamin zu denjenigen Vitaminen, die ähnlich einem Steroidhormon die Genexpression beeinflussen. Es hat eine zentrale Bedeutung in der Regulation des Kalziumstoffwechsels des Organismus. Bei den meisten Tierarten, insbesondere beim Geflügel, ist Vitamin D3 stärker als Vitamin D2 (Ergocalciferol) wirksam.
Vitamin E (α-Tocopherol)
Vitamin E gehört zur Gruppe der fettlöslichen Vitamine.
Die Tocopherole sind wichtige physiologische Antioxidantien. Vitamin E schützt die ungesättigten Fettsäuren (z. B. in den Lipiden von zytoplasmatischen und mitochondrialen Membranen) gegen Oxidation.
Neben seiner Bedeutung als Antioxidans stimuliert Vitamin E die Bildung von Prostaglandin E aus Arachidonsäure und hemmt die Blutgerinnung. In seiner Schutzfunktion für Leukozyten und Makrophagen gewährleistet es die Phagozytose und stimuliert die Immunantwort.
Eine mangelhafte Versorgung mit Vitamin E begünstigt ernährungsbedingte Erkrankungen wie Muskeldystrophie, exsudative Diathese, Enzephalomalazie und Lebernekrosen.
Ein Überangebot von ungesättigten Fettsäuren begünstigt Vitamin-E-Mangelerscheinungen.
5.2. Angaben zur Pharmakokinetik
Vitamin A (Retinol)
Nach einer einmaligen parenteralen Applikation von 1 × 106 I.E. bei Rindern kommt es zu einem Anstieg des Vitamin A im Plasma. Die Werte steigen dabei bei gut mit Vitamin A versorgten Tieren im Verlauf von 2 Tagen von 160 ± 37 auf 8641 ± 1593 µg/l an, um innerhalb von 8 Tagen wieder auf Ausgangswerte zurückzukehren. Vitamin A wird zur Leber transportiert und dort gespeichert. Die Ausscheidung erfolgt als Glucuronid vorwiegend mit der Galle. Im Dünndarm wird es nach Spaltung erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Ein Teil des Vitamin A wird renal eliminiert.
Vitamin D3 (Colecalciferol)
Vitamin D3 wird über die Lymphe in die Leber transportiert, wo es durch Hydroxylierung in die biologisch aktiven Hydroxyverbindungen überführt wird. In der Niere findet die Bildung von 1,25– und von 24,25-Dihydroxy-Vitamin D3 statt. Die höchste biologische Wirksamkeit hat 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 (Calcitriol).
Vitamin E (α-Tocopherol)
Nach der parenteralen Verabreichung gelangt Vitamin E über die Lymphe in die Blutbahn und erreicht nach 4 bis 9 Stunden Plasmaspitzenspiegel. Im Blut tritt Vitamin E hauptsächlich an β-Lipo-Proteine gebunden auf. Es kommt zur Anreicherung in der Leber, Herzmuskulatur, im Fettgewebe und der Nebennierenrinde. Der größte Teil des Vitamin E wird über die Leber bzw. Galle ausgeschieden, der Rest über den Urin.
6. pharmazeutische angaben
6.1. verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherol (E307)
6.2. wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3. dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
6.5. art und beschaffenheit des behältnisses
100 ml Braunglasflasche des Typ II mit Brombutylkautschukstopfen und AluminiumBördelkappe, verpackt in Kartons zu 1, 6 oder 12 Durchstechflaschen
1 × 100 ml
6 × 100 ml
12 × 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Deutschland
8. zulassungsnummer
402420.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
08.05.2015
10. stand der information
01.09.2021
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend