Vitamin B12 Olimp – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin B12 Olimp 1000 Mikrogramm Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 1000 Mikrogramm Cyanocobalamin (Vitamin B12).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, bikonvexe, rosa Tabletten mit zulässigen dunkelrosa Einschlüssen mit einem Durchmesser von 6 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Behandlung eines Vitamin-B₁₂-Mangels aufgrund von Mangelernährung.
• Langzeitbehandlung des Vitamin-B₁₂-Mangelsyndroms, z. B. aufgrund von Malabsorption.
• Orale Behandlung (Erhaltungstherapie) von perniziöser Anämie und Vitamin-B₁₂-Mangels mit neurologischen Symptomen nach rascher Normalisierung der Vitamin-B₁₂-assoziierten Biomarker unter parenteral verabreichtem Vitamin B₁₂.

Falls der Patient eine rasche Normalisierung der Vitamin-B₁₂-assoziierten Biomarker benötigt, ist eine Remissionstherapie mit parenteraler Verabreichung von Vitamin B₁₂ durchzuführen.

Vitamin B12 Olimp ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Behandlung bei Patienten mit Vitamin-B₁₂-Mangel

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 1000 Mikrogramm (1 Tablette).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin B12 Olimp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Vitamin B12 Olimp ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen kann Vitamin B12 Olimp in der normalen Dosierung angewendet werden. In Fällen einer schweren Niereninsuffizienz sollten die Serum-Vitamin B₁₂-Werte regelmäßig kontrolliert und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten und keine klinischen Erfahrungen vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.

Dauer der Behandlung

Bei guter Verträglichkeit kann orales Vitamin B₁₂ im Falle einer perniziösen Anämie oder einer Vitamin‑B₁₂‑ Malabsorption lebenslang substituiert werden. Das Ansprechen auf die Behandlung muss regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit schweren hämatologischen oder neurologischen Symptomen eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollten zunächst parenteral behandelt werden, bis eine Normalisierung der Blutwerte erreicht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Vitamin B12 Olimp ist zur oralen Einnahme bestimmt Die Tabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Wasser geschluckt werden, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vitamin B12 Olimp 1000 Mikrogramm Tabletten dürfen nicht bei Patienten mit megaloblastischer Anämie angewendet werden, die ausschließlich durch einen Folsäuremangel verursacht ist (siehe Abschnitt 4.4).

Vitamin B12 Olimp 1000 Mikrogramm Tabletten dürfen bei Patienten nicht angewendet werden, die sich einer Cyanid-Entgiftung unterziehen müssen (z. B. Patienten mit ernährungsbedingter Optikusneuropathie oder retrobulbärer Neuritis bei perniziöser Anämie). In diesen Fällen muss ein anderes Cobalamin-Derivat verabreicht werden.

Patienten mit B₁₂-Mangel, bei denen das Risiko einer Leberschen Optikusatrophie besteht, dürfen zur Behandlung eines B₁₂-Mangels kein Cyanocobalamin erhalten.

Vitamin B12 Olimp darf nicht bei Patienten mit Tabak- oder Alkohol-Amblyopie angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zu Beginn der Behandlung soll differentialdiagnostisch abgeklärt werden, ob ein ernährungsbedingter Vitamin B₁₂-Mangel vorliegt oder eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder eine anderweitige Störung vorliegt, die eine unzureichende passive Diffusion von Vitamin B₁₂ aus der Nahrung vermuten lässt.

Bei Patienten mit hämatologischen und neurologischen Symptomen eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollte die Behandlung zu Beginn mit einer parenteralen Verabreichung von Vitamin B₁₂ bis zur Normalisierung der biochemischen Blutwerte und bis zum Abklingen der klinischen Symptome erfolgen.

Eine therapeutische Wirkung der oralen Therapie wird in der Regel innerhalb von 3 Monaten erreicht. Die Plasmaspiegel von Vitamin B₁₂ oder Methylmalonsäure sollten regelmäßig überwacht werden, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen. Bei unzureichender Kontrolle des Vitamin-B₁₂-Mangels nach diesem Zeitraum sollte die Patientencompliance überprüft und, falls erforderlich, die Dosis von Cyanocobalamin oder die Verabreichungsmethode angepasst werden.

Da überschüssiges Cobalamin über die Nieren ausgeschieden wird, kann sich Vitamin B₁₂ potenziell anreichern, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (dialysepflichtig). Um adäquate Serumkonzentrationen von Vitamin B12 aufrechtzuerhalten, muss die Vitamin-B₁₂-Konzentration im Serum regelmäßig überprüft und das Behandlungsschema angepasst werden.

Bei Patienten mit gleichzeitigem Folsäuremangel ist Vorsicht geboten. Ein Folsäuremangel kann das therapeutische Ansprechen auf eine Behandlung mit Vitamin B₁₂ dämpfen. Bei diesen Patienten muss die Anwendung von Vitamin B12 Olimp mit einer Behandlung des Folsäuremangels begleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Störungen bei klinischen Labortests

Vitamin B12 Olimp enthält Cyanocobalamin, dass aufgrund seiner roten Farbe kolorimetrische und spektrophotometrische Labortests beeinflussen kann.

Test auf Intrinsic-Faktor-Antikörper (IF-Antikörpertest): Die vorherige Einnahme von Cyanocobalamin kann zu falsch-positiven Ergebnissen beim IF-Antikörpertest führen. IF-Antikörper sind im Blut von etwa 50 % der Patienten mit perniziöser Anämie nachweisbar. Wenn der Verdacht besteht, dass Cyanocobalamin das Testergebnis beeinflusst, sollten – sofern verfügbar – alternative Tests eingesetzt werden, die nicht durch Cyanocobalamin beeinträchtigt werden. Bei der Anforderung von Labortests für Patienten, die Cyanocobalamin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Vitamin B₁₂ kann durch Protonen-Pumpen-Hemmer (z. B. Omeprazol), Histamin- H2-Antagonisten (z. B. Cimetidin), Colchicin, Aminoglykoside (z. B. Neomycin), Aminosalicylsäure, Colestyramin, Antiepileptika (z. B. Carbamazepin), Kaliumsalze und Methyldopa sowie durch Alkohol beeinträchtigt werden.

Die Serumspiegel von Vitamin B₁₂ können bei Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Metformin und Antipsychotika herabgesetzt sein (z. B. Olanzapin und Risperidon).

Chloramphenicol kann die Wirkung von Vitamin B₁₂ bei Anämie dämpfen.

Längerer Kontakt mit Distickstoffmonoxid (N₂O) kann trotz normaler Vitamin-B₁₂-Speicher zu einem funktionellen Vitamin-B₁₂-Mangel und möglicherweise zu schweren neurologischen Nebenwirkungen führen.

Es wurde berichtet, dass Glukokortikoide (z. B. Prednisolon) die Vitamin-B₁₂-Resorption bei Patienten mit perniziöser Anämie fördern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von hochdosiertem Vitamin B₁₂ bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die verfügbaren Daten zu Schwangeren mit Vitamin-B₁₂ -Mangel zeigten einen Zusammenhang mit erhöhten Raten für Neuralrohrdefekte, Gaumenspalte, Frühgeburt, Fehlgeburt und Präeklampsie. Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin-B₁₂-Mangel haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die empfohlene Tagesdosis für Vitamin B₁₂ während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 μg/Tag bzw. 5 μg/Tag.

Falls erforderlich, kann die Einnahme von Vitamin B12 Olimp in der Schwangerschaft erwogen werden.

Vitamin B12 Olimp darf nicht zur Behandlung einer megaloblastischen Anämie in der Schwangerschaft angewendet werden, die ausschließlich durch Folsäuremangel verursacht wird.

Stillzeit

Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Vitamin B12 Olimp kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Vitamin B₁₂ ist für die Aufrechterhaltung der männlichen Fruchtbarkeit erforderlich. Tierversuchsdaten an männlichen Ratten zeigten einen negativen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, wenn in verschiedenen Entwicklungsstadien ein Vitamin-B₁₂-Mangel vorlag (siehe Abschnitt 5.3). Bei normalen endogenen Vitamin-B₁₂-Plasmakonzentrationen sind keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin B12 Olimp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Angaben zur Häufigkeit werden im Rahmen der Bewertung von Nebenwirkungen herangezogen: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10 000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vitamin B₁₂ hat eine große therapeutische Bandbreite. Vergiftungen oder Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Im Fall einer unabsichtlichen Überdosierung muss die Behandlung – sofern nötig – symptomatisch erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Vitamin B₁₂ (Cyanocobalamin und Analoga)

ATC-Code: B03BA01

Als Kofaktor der prosthetischen Gruppe der Methylmalonyl-CoA-Isomerase wird Vitamin B₁₂ benötigt, um Propionsäure in Succinylsäure umzuwandeln. Darüber hinaus ist Vitamin B₁₂ neben Folsäure auch an der Bildung labiler Methylgruppen beteiligt, die über Transmethylierungsprozesse an andere Methylakzeptoren übertragen werden. Vitamin B₁₂ beeinflusst ebenfalls die Synthese der Nukleinsäuren, insbesondere während der Blutbildung, wie auch andere Zellreifungsprozesse.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Vitamin-B₁₂-Resorption erfolgt über zwei Wege:

• Vitamin B₁₂ wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic-Faktor gebundenen Form resorbiert.
• Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder die Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Etwa 1–2 % der oral verabreichten Dosis gelangen dosisabhängig in den Blutkreislauf. Somit wird bei hohen oralen Dosen (1000 Mikrogramm/Tag) auch bei Patienten mit Intrinsic-Faktor-Mangel oder nach gastrointestinalen Resektionen eine ausreichende Resorption erreicht.

Verteilung

Bis zu 90 % der Körpervorräte befinden sich in der Leber, wo das Vitamin als aktives Coenzym mit einem Durchsatz von 0,5 bis 0,8 μg täglich gespeichert wird. Bei gesunden Erwachsenen mit einer ausgewogenen Ernährungsweise liegt der Gesamt-Körpervorrat an Vitamin B₁₂ bei rund 3 bis 5 mg. Es dauert im Allgemeinen 3 – 5 Jahre, bis klinische Anzeichen für einen Vitamin B₁₂-Mangel auftreten.

Biotransformation

Cyanocobalamin wird in der Leber durch Acetylierung zu Cobalamin verstoffwechselt.

Elimination

Vitamin B₁₂ wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 Mikrogramm wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hoch dosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht gespeicherte Anteil im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nichtklinische Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigen auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen bei der empfohlenen täglichen Dosis.

Reproduktionstoxikologie

Tierexperimentelle Daten zeigten keine Reproduktionstoxizität in Zusammenhang mit der Einnahme von Vitamin B₁₂.

Bei neugeborenen Ratten wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hydrozephalus und Gaumenspalten beobachtet, wenn die Muttertiere während der Schwangerschaft eine Vitamin-B12-Mangelernährung erhielten.

Es liegen keine Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung mit Vitamin B₁₂ vor.

Männliche Ratten mit einem Vitamin-B₁₂-Mangel im Plasma wiesen ein geringeres Hodengewicht, eine geringere Spermienzahl und eine geringere Spermienbeweglichkeit auf. Die Zahl der degenerierten Spermien war erhöht, Nebenhoden und Prostata waren verkleinert.

Es wurden Apoptose im Samenleiter und Aplasie der Spermatiden bei neugeborenen männlichen Ratten beobachtet, deren Mütter während der Schwangerschaft Vitamin-B12-Mangel aufwiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Croscarmellose-Natrium

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC/PVdC/Aluminiumfolie. Die Sekundärverpackung ist ein Umkarton.

Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.

Pustynia 84 F

39-200 Dębica

Polen

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

7020703.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.Juli 2026

10. STAND DER INFORMATION

07.2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig