Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - VITAMIN B12 PANPHARMA, 1000 µg/ml, Injektionslösung
1. bezeichnung des arzneimittels
VITAMIN B12 ROTEXMEDICA, 1000 µg/ml, Injektionslösung
Wirkstoff: Cyanocobalamin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1000 µg Cyanocobalamin
HINWEIS
Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B " bezeichnet werden.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
Vitamin B -Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin B -Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:
hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie), funikulärer Spinalerkrankung.Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin B -Mangel kann auftreten bei:
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost). Malabsorption durch– ungenügende Produktion von Intrinsic factor,
– Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z. B. Sprue,
– Fischbandwurmbefall oder
– Blind-loop-Syndrom,
Angeborenen Vitamin B -Transportstörungen.Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 Ampulle VITAMIN B12 ROTEXMEDICA (entsprechend 1000 µg Cyanocobalamin) zweimal pro Woche verabreicht.
Bei nachgewiesener Vitamin B -Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht.
Art der Anwendung
VITAMIN B12 ROTEXMEDICA wird in der Regel intramuskulär verabreicht. Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden.
Dauer der Anwendung
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener Vitamin B -Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B in der Regel lebenslang substituiert.
4.3 gegenanzeigen
VITAMIN B12 ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit gegen Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Keine
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin B -Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Dosen keine nachteiligen Auswirkungen auf den Feten.
Vitamin B wird in die Muttermilch ausgeschieden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥1/10 |
| Häufig: | ≥1/100 bis <1/10 |
| Gelegentlich: | ≥1/1.000 bis <1/100 |
| Selten: | ≥1/10.000 bis <1/1.000 |
| Sehr selten: | <1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vitamin B hat eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B12 (Cyanocobalamin und Analoga)
ATC-Code: B03BA01
Vitamin B ist als Bestandteil der prosthetischen Gruppen der Methylmalonyl-CoA-Iso-merase für die Umwandlung der Propionsäure in Bernsteinsäure notwendig. Weiterhin ist Vitamin B neben Folsäure an der Neubildung labiler Methylgruppen beteiligt, die durch Transmethylierungsprozesse auf andere Methylakzeptoren übertragen werden. Das Vita-
min nimmt dabei auf die Nukleinsäuresynthese Einfluss, insbesondere bei der Hämato-poese und anderen Zellreifungsvorgängen im Körper.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B in Form von Cyanocobalamin, Hydroxoco-balamin und Hydroxocobalaminacetat angewendet. Diese beiden Formen stellen „Prodrugs“ dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methyl- und 5-Adenosylcobalamin überführt werden.
Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B selbst zu synthetisieren und muss sich das Vitamin mit der Nahrung zuführen. Als Vitamin B -haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Muskelfleisch bekannt.
Die Resorption von Vitamin B erfolgt überwiegend im Dünndarm, jedoch nur, wenn das Vitamin zuvor mit dem im Magen gebildeten Intrinsic factor, einem Glykoprotein, eine Verbindung eingegangen ist. Nur die Vitamin B -Menge wird im Körper retiniert, die zur täglichen Bedarfsdeckung notwendig ist und etwa 1 µg beträgt.
Mangelerscheinungen
Eine jahrelang dauernde verminderte oder fehlende Vitamin B -Resorption führt zu Mangelerscheinungen, wenn der Plasmaspiegel unterhalb 200 pg/ml fällt. Hämatologisch finden sich Blutbildveränderungen in Form einer megaloblastären Anämie. Neurologisch manifestieren sich Ausfälle am peripheren und zentralen Nervensystem. Zeichen der Polyneuropathie können mit Läsionen der langen Rückenmarksbahnen und psychischen Störungen kombiniert sein. Bei Mangelerscheinungen treten meist uncharakteristische Symptome auf, z. B. Müdigkeit und Blässe, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Vitamin B -Resorption erfolgt über zwei Wege:
1. Vitamin B wird im Dünndarm aktiv in der an den Intrinsic factor gebundenen Form resorbiert. Der Transport des Vitamins B zum Gewebe erfolgt durch Anlagerung an Transcobalamine, Substanzen aus der Reihe der Plasma-Beta-Globuline.
2. Unabhängig vom Intrinsic factor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Von oral angebotenen Mengen gelangen jedoch nicht mehr als 1 bis 3 % ins Blut.
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin B resorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin B und mehr Resorptionsraten von maximal 1 % gefunden.
Das im Körper enthaltene Vitamin B ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin B -Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B pro Tag oder 0,051 % der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Vitamin B wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert. Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht reti-nierte Anteil im Urin ausgeschieden.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin B -Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin B -Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
50 bis 90 % einer intramuskulär oder intravenös verabreichten Gabe von 0,1 bis 1 mg Cyanocobalamin werden innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, wobei nach intravenöser Gabe die Elimination über den Urin sogar noch schneller verläuft. Nach Applikation von Hydroxocobalamin werden dagegen länger anhaltende Serumspiegel beobachtet, wobei innerhalb von 72 Stunden lediglich 16 bis 66 % der Dosis im Urin erscheinen, mit einem Maximum nach 24 Stunden.
Dieser Effekt soll jedoch bei einer Langzeitbehandlung spätestens nach einem Monat verloren gehen, so dass zwischen Hydroxocobalamin und Cyanocobalamin keine wesentlichen Unterschiede im Resorptions- und Retentionsverhalten bestehen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B.
6. pharmazeutische angaben
Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Aufgrund der Instabilität von Vitamin B kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.
6.3 dauer der haltbarkeit
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)
Klinikpackung mit 100 (10×10) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Tel.: 04154 / 862 – 0
Fax: 04154 / 862 –155
8. zulassungsnummer
6209378.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
16.10.2001
10. stand der information
Juni 2015