Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Weichkapsel enthält 20.000 I.E. Colecalciferol entsprechend 500

Mikrogramm Vitamin D3.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel

Durchscheinend gelbe Weichkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangelzustands bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Empfohlene Dosis: 1 Kapsel (20.000 I.E.) wöchentlich.

Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25-Hydroxycolecal­ciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Dosisanpassung nötig.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Vitamin D3 AL 20.000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktion­sstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vitamin D3 AL 20.000 I.E. wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Zur Einnahme.

Die Kapsel sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden – vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit.

4.3    gegenanzeigen

Hyperkalzurie führen,

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Vitamin D sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung vorsichtig angewendet und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatwerte im Blut sollten überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktion­sstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, und Vitamin D sollte in anderer Form angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Im Falle einer Hyperkalzurie (über 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) oder Anzeichen einer verminderten

Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 AL 20.000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D sollten nur unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin öfter kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 AL 20.000 I.E. wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Kapseln sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens keine geeignete Darreichungsform für Kindern unter 12 Jahren.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern. Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium kombiniert mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschhar­zen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern.

Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Ketoconazol kann sowohl die synthetischen als auch die katabolischen Enzyme von Vitamin D hemmen. Eine Verringerung der endogenen SerumVitamin D-Werte wurde nach der Gabe von 300 mg/Tag bis 1.200 mg/Tag Ketoconazol über eine Woche bei gesunden Männern beobachtet. Allerdings wurde in vivo keine Arzneimittelwechsel­wirkungsstudie mit Ketoconazol und Vitamin D durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hoch dosierte Präparat nicht empfohlen und ein niedriger dosiertes Präparat sollte angewendet werden.

Schwangerschaft

Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind. In Tierversuchen traten teratogene Effekte nach Gabe hoher Vitamin D-Dosen auf (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft muss eine Überdosierung mit Vitamin D vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hyperkalzämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Falls ein Vitamin D-Mangel vorliegt, hängt die empfohlene Dosis von nationalen Richtlinien ab, allerdings sollte die Maximaldosis 4.000 I.E./Tag nicht überschreiten. Die Behandlung von schwangeren Frauen mit hoch dosiertem Vitamin D wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte beachtet werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird. Eine Behandlung mit hoch dosiertem Vitamin D wird stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Bezüglich dieses Arzneimittels gibt es keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtig­keit; allerdings ist ein Effekt unwahrscheinlich.

Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unten aufgelistet, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) oder selten (≥1/10.000, <1/1.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes Selten: Pruritus, Exanthem und Urticaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen Überdosierung ist Hyperkalzämie aufgrund von Vitamin D-Toxizität. Die Symptome können sich unter anderem äußern als Übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Anorexie, Schwäche, Apathie, Durst und Verstopfung. Als Ergebnis einer Hyperkalzämie kann chronische Überdosierung zu vaskulären und organischen Kalzifikationen führen.

Die Behandlung erfolgt durch die Unterbindung jeglicher Aufnahme von Vitamin D und Rehydration.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vitamin D und Analoga ATC-Code: A11CC05

In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Calciumresorption, Calciumaufnahme ins Osteoid und das Freisetzen von Calcium aus dem Knochengewebe.

Im Dünndarm unterstützt es die schnelle und verzögerte Calciumaufnahme. Der passive und aktive Phosphattransport werden ebenfalls stimuliert.

In der Niere hemmt es die Calcium- und Phosphataussche­idung durch Unterstützung der tubulären Resorption. Die Produktion des Parathormons (PTH) in der Nebenschilddrüse wird direkt von der biologisch aktiven Form von Vitamin D3 gehemmt. Zusätzlich wird unter Einfluss von biologisch aktivem Vitamin D3 die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Vitamin D wird in Anwesenheit von Galle gut aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert; daher verbessert die Gabe zusammen mit Nahrungsmitteln möglicherweise die Resorption von Vitamin D3.

Verteilung und Biotransformation

Colecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren im Blut und sind an ein spezifisches Globulin gebunden. Es wird in der Leber zu 25-Hydroxycolecal­ciferol hydroxyliert und erfährt dann in der Niere eine weitere Hydroxylierung, um den aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycole­calciferol (Calcitriol) zu bilden, der die Calcium-Resorption erhöht. Vitamin D, das nicht metabolisiert wird, wird im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Nach einer oralen Einmalgabe von Colecalciferol werden die maximalen Serumkonzentra­tionen der Hauptspeicherform nach schätzungsweise sieben Tagen erreicht. 25-Hydroxycolecal­ciferol wird danach langsam mit einer Halbwertszeit im Serum von ca. 50 Tagen abgebaut.

Elimination

Vitamin D3 und seine Metaboliten werden hauptsächlich in der Galle und den Fäzes ausgeschieden, zu einem kleinen Prozentsatz auch im Urin.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen wurde über einen Defekt bei der Metabolisierung und Ausscheidung von Vitamin D berichtet.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Im Tierversuch hat sich Colecalciferol als teratogen in hohen Dosen gezeigt (415-fache der menschlichen Dosis). Die Nachkommen trächtiger Kaninchen, die mit Vitamin D in hohen Dosen behandelt wurden, hatten Läsionen, die den supravalvulären Aortenstenosen anatomisch ähnlich waren. Bei Nachkommen, die diese Veränderungen nicht zeigten, trat vaskuläre Toxizität auf, die der von erwachsenen Tieren ähnelten, die unter einer akuten Vitamin D-Toxizität litten.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Kapselinhalt:

Raffiniertes Maisöl, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine, Glycerol, Chinolingelb (E104), Gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

2 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Opak, weißer PVC/PVdC Blister mit Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 4, 6, 15 und 50 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Tel.: +49 (0)7333 9651–0

Fax: +49 (0)7333 9651–6004

8.   zulassungsnummer

97247.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung

04.05.2017

10.   stand der information

Mai 2021