Vitamin D3 Devatis 2000 I.E. Weichkapseln – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin D3 Devatis 2000 I.E. Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Weichkapsel enthält 50 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 2000 I.E.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 4,7 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Ovale, rötlich-orangefarbene Weichgelatinekapsel mit Prägung „2000“ (ungefähr 10,9 mm lang und 6,5 mm breit).

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Behandlung des Vitamin-D-Mangels bei Jugendlichen und Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Behandlung von Vitamin D3-Mangelzuständen täglich 1 bis 2 Kapseln Vitamin D3 Devatis 2000 I.E. (entsprechend 50–100 μg oder 2000-4000 I.E. Vitamin D) empfohlen.

Die Tagesdosis sollte 4000 I.E. nicht überschreiten. Nach dem ersten Behandlungsmonat sollte insbesondere bei höheren Dosierungen das Ansprechen des Patienten auf die Therapie überprüft werden und ggfs. auf eine niedrigere Dosis umgestellt werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Vitamin D3 Devatis sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 Devatis sollte zur Behandlung eines Mangels nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollten im Ganzen (nicht zerkaut) mit Wasser geschluckt werden – vorzugsweise während einer Mahlzeit.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
• Hypervitaminose D
• Nephrokalzinose

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Rahmen der therapeutischen Behandlung sollte die Dosis für die Patienten individuell festgelegt werden, indem die Calciumspiegel im Plasma regelmäßig überprüft werden.

Vitamin D3 Devatis sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eingeschränkter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, Neigung zur Bildung von Nierensteinen (Calculi), Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden (Risiko von Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.

Im Falle von Hyperkalzämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert und es sollten andere Formen von Vitamin D angewendet werden.

Aufgrund begrenzter Erfahrung wird eine Behandlung mit Colecalciferol bei Patienten mit höhergradiger (Grad 4-5) chronischer Niereninsuffizienz, bei denen gleichzeitig ein schwerer, progredienter sekundärer Hyperparathyreoidismus vorliegt, nicht empfohlen.

Vitamin D3 Devatis sollte nicht angewendet werden bei Patienten

• mit Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
• mit Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer langdauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.

Der aktive Metabolit von Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) kann den Phosphathaushalt beeinflussen. Daher sollte bei einem Anstieg der Phosphatspiegel eine Behandlung mit Phosphatbindern in Erwägung gezogen werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden. Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Devatis., oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden.

Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Vitamin-D-Zufuhr durch andere Quellen (z. B. Arzneimittel (Vitamin D-Analoga, –Metabolite), Lebensmittel, Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel) erfolgen kann. Vitamin D ist fettlöslich und kann sich im Körper anreichern. Bei einer Überdosierung und langfristigen Behandlung mit hohen Dosen kann es zu toxischen Wirkungen kommen. Daher sollte die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Bei Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 - Herzglykoside einschließlich Digitalis oder Diuretika).

Für bestimmte Patienten sollte die Notwendigkeit zusätzlicher Calciumsupplementierung in Betracht gezogen werden. Calciumpräparate sollten unter engmaschiger medizinischer Überwachung gegeben werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Rifampicin kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch hepatische Enzyminduktion reduzieren.

Isoniazid kann die Wirksamkeit von Vitamin D durch Blockierung der metabolischen Aktivierung des Colecalciferol reduzieren.

Thiazid-Diuretika erhöhen das Risiko einer Hyperkalzämie aufgrund der Verringerung der renalen Calciumausscheidung. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Vitamin D kann die intestinale Absorption von Aluminium erhöhen.

Magnesiumhaltige Arzneimittel (wie Antazida) sollten während der Behandlung mit hohen Dosen von Vitamin D nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.

Die toxische Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium kombiniert mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid, Orlistat oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern. Die Angaben zur zeitlichen Einnahme der jeweiligen Arzneimittel zusammen mit fettlöslichen Vitaminen müssen beachtet werden.

Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin-D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft ist eine adäquate Versorgung mit Vitamin D notwendig. Gemäß den europäischen Richtlinien ist während der Schwangerschaft und Stillzeit die empfohlene tägliche Dosis an Vitamin D 600 I.E.

Schwangerschaft

Tagesdosen von mehr als 600 I.E. Vitamin D sollten nur nach strenger Indikationsstellung und wenn es absolut notwendig ist den Mangel an Vitamin D zu beheben, gegeben werden.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 4000 I.E. nicht überschreiten.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen teratogen beim Menschen ist.

Tierstudien zeigten für sehr hohe Dosen eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Vitamin D3 Devatis kann während der Stillzeit bei Vitamin D Mangel eingenommen werden. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Allerdings sollte das berücksichtigt werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird.

Fertilität

Normale endogene Vitamin D Konzentrationen sollten keinen Einfluss auf die Fertilität haben. Es liegen keine Daten über den Einfluss von hohen Dosen an Vitamin D auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin D3 Devatis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)

Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder ein Kehlkopfödem (Larynxödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus, Exanthem und Urticaria.

Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwerwiegende und lang anhaltende Hyperkalzämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteine, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

Sehr selten sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Colecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb sollte Vitamin D immer unter ärztlicher Aufsicht genommen werden. Akute und chronische Überdosierung von Vitamin D kann zu Hyperkalzämie führen. Die Symptome der Hyperkalzämie sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z.B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Bildung von Nierensteinen, Nephrokalzinose, extraossäre Verkalkung und Nierenversagen, Veränderungen im EKG, Arrhythmien und Pankreatitis. In Einzelfällen wurde ihr Verlauf als tödlich beschrieben. Chronische Überdosen können aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hyperkalzämie infolge einer Vitamin-D-Intoxikation dauert mehrere Wochen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie ist die Behandlung auf die Symptome ausgerichtet. Rehydratation und Behandlung mit Diuretika, z.B. Furosemid, um eine ausreichende Diurese sicherzustellen. Bei Hyperkalzämie können Biphosphonate oder Calcitonin und Corticosteroide verabreicht werden.

Bei schwerer Überdosierung kann eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, Colecalciferol

ATC-Code: A11CC05

Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Colecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphathaushalts beteiligt. Bei einem Vitamin-D-Mangel verkalkt das Skelett nicht (was zu Rachitis führt) oder es kommt zu einer Entkalkung der Knochen (was zu Osteomalazie führt).

Hinsichtlich Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.

Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

In alimentären Dosen wird Vitamin D3 fast vollständig resorbiert. Da Vitamin D3 gemeinsam mit Fetten resorbiert wird, kann die Anwendung während der Hauptmahlzeit des Tages die Resorption möglicherweise begünstigen.

Verteilung

Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat eine biologische Halbwertszeit von ungefähr 50 Tagen. Nach einer einzelnen Vitamin-D3-Gabe erreicht der aktive Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol nach etwa einer Woche seine maximalen Serumkonzentrationen.

Biotransformation

Zuerst wird es in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol hydroxyliert, danach erfolgt eine weitere Hydroxylierung in den Nieren zum aktiven Metaboliten 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol).

Elimination

25-Hydroxycholecalciferol wird anschließend langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit im Serum aufgrund der langsamen Eliminierung der Ausgangssubstanz etwa 50 Tage beträgt. Nach der Gabe hoher Vitamin-D3-Dosen können die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxycholecalciferol ein oder zwei Monate lang erhöht sein. Die Metaboliten zirkulieren an ein bestimmtes α-Globulin gebunden im Blut. Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich biliär und über die Fäzes ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen wurde über einen Defekt bei der Metabolisierung und Ausscheidung von Vitamin D berichtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Effekte wurde in akuten und chronischen Tierstudien nur für sehr hohe Dosierungen beobachtet, die weit über die maximale Exposition des Menschen hinausgehen. Das deutet darauf hin, dass diese toxischen Effekte wahrscheinlich nur bei einer chronischen Überdosierung auftreten, bei der es zu einer Hyperkalzämie kommen könnte. Für weit über die normale therapeutische Dosis hinausgehende Dosen wurden in Tierstudien teratogene Effekte beobachtet. Für normale endogene Colecalciferolspiegel ist kein relevantes mutagenes oder kanzerogenes Risiko bekannt.

Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation genannten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Raffiniertes Sonnenblumenöl

Kapselhülle:

Gelatine

Glycerol

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation

Opake PVC/PCTFE/Aluminium-Blister.

Originalpackungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Devatis GmbH

Spitalstr. 22

79539 Lörrach

Tel.: 07621 9145740

Fax: 07621 9145720

8. ZULASSUNGSNUMMER

7013508.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.11.2025

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig