Vitamin D3 Hevert - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Anwendungsgebiete

• Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm).
• Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes).
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter).
• Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vitamin D3 Hevert nicht einnehmen?

Vitamin D3 Hevert darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3), Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

• – wenn Sie unter Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) leiden.

• – wenn Sie Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Harn) haben. wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (zu hohe Vitamin D-Konzentration im Blut) diagnostizier­t wurde.

• – wenn Sie Nierensteine haben.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vitamin D3 Hevert nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin D3 Hevert ist erforderlich,

• – wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.

• – wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.

• – wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Harn) besteht.

• – falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

• – wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypopa­rathyreoidismus), da der Vitamin D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin D-Aktivität zur Verfügung.

Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit Vitamin D3 Hevert behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkungen der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 Hevert berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 in Tagesdosen über 500 IE sollten die Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrolliert und Ihre Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden. Eine solche Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von erhöhten Calciumkonzen­trationen im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sollten das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Säuglinge und Kleinkinder

Vitamin D3 Hevert sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tagesdosen bis 500 IE/Tag

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Tagesdosen über 500 IE/Tag

Während der Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Hevert nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Stillzeit

Frauen dürfen während der Behandlung mit Vitamin D3 Hevert stillen. Vitamin D und seine Stoffwechselpro­dukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Vitamin D3 Hevert kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)

• – Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• – Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspi­egels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin

Die Wirkung/Neben­wirkungen von Vitamin D3 Hevert können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:

• – Vitamin D-Metabolite oder -Analoga (zum Beispiel Calcitriol): Eine Kombination mit Vitamin D3 Hevert wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.

• – Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika): Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzen­trationen im Blut (Hypercalcämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Vitamin D3 Hevert erhöht sein:

• – Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur): Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzen­trationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspi­egels im Blut durchführen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Vitamin D3 Hevert zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vitamin D3 Hevert kann entweder allein oder zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Dosierungsanle­itung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten soweit Ihnen Ihr Arzt Vitamin D3 Hevert nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Vitamin D3 Hevert sonst nicht richtig wirken kann (siehe auch unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörun­gen

Täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D).

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 IE Vitamin D).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis

Täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D).

Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht > 1500 g: Täglich ½ Tablette Vitamin D3 Hevert

(entsprechend 12,5 Mikrogramm oder 500 IE Vitamin D)

Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 g bis 1500 g: Täglich 1 Tablette Vitamin D3 Hevert (entsprechend 25 Mikrogramm oder 1000 IE Vitamin D).

Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Tagesdosen über 500 IE/Tag

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Hevert sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin

regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollten Sie die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.

Ein Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann. Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach dem Aufkochen und anschließendem Abkühlen.

Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin D-Menge zu berücksichtigen.

Säuglinge erhalten Vitamin D3 Hevert von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Hevert zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.

Dauer der Anwendung

Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Einnahme einer zu großen Menge

Symptome einer Überdosierung

Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel-und Gelenkschmerzen, Azotämie (erhöhte Stickstoffkon­zentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht. Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.

Einnahme einer zu geringen Menge bzw. Einnahme wurde vergessen

Wenn Sie einmal zu wenig Vitamin D3 Hevert eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Einnahme wurde abgebrochen oder unterbrochen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine größeren klinischen Studien durchgeführt wurden, die eine Abschätzung der Häufigkeiten erlauben.

Brechen Sie die Einnahme von Vitamin D3 Hevert ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• – geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens

• – Schluckstörungen

• – Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

• – erhöhte Calciumkonzen­tration im Blut (Hypercalcämie) und erhöhte Calciumkonzen­tration im Urin (Hypercalciurie).

• – Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Das Arzneimittel kann aufgrund des sonstigen Bestandteils Sojaöl sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Behältnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

25 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 1000 IE Vitamin D) als Trockenkonzentrat

Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), DL-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat (vom Rind), Sucrose.

Wie Vitamin D3 Hevert aussieht und Inhalt der Packung

Vitamin D3 Hevert ist eine runde, weiße Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Vitamin D3 Hevert ist in Packungen mit 20,50, 100 und 200 (2×100) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

In der Weiherwiese 1

D-55569 Nussbaum

Hergestellt in Deutschland von

Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG

Stand der Information

Juni 2019

Zul.-Nr. 6899064.00.00

Liebe Anwender von Vitamin D3 Hevert

Mit Vitamin D3 Hevert haben Sie ein bewährtes Arzneimittel gewählt. Vitamin D dient vor allem der Förderung des Calciumeinbaus in das Skelettsystem und sorgt damit für stabile und gesunde Knochen. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Therapie der Osteoporose (Knochenschwund).

Vitamin D3 – das Sonnenvitamin

Unter Vitamin D versteht man eine Gruppe von mehreren Wirkstoffen. Eine biologisch wirksame Form, die in den meisten Arzneimitteln verwendet wird, ist das Vitamin D3. Der Körper kann Vitamin D3 aus Cholesterin in der Haut auch selbst herstellen. Dafür ist jedoch eine ausreichende Menge an Sonnenlicht (UV-Strahlen) nötig.

Besonders im Alter ist die Fähigkeit der Haut, Vitamin D3 zu bilden, deutlich reduziert. Hinzu kommt, dass die Eigenproduktion sinkt, wenn sich der Aufenthalt im Freien verringert. Dies ist beispielsweise bei Heimbewohnern oder bettlägerigen Personen der Fall, aber auch bei jüngeren Menschen, die zum Beispiel wegen hoher Arbeitsbelastung nur selten in die Sonne kommen.

Neben der körpereigenen Produktion kann Vitamin D auch über die Nahrung aufgenommen werden, auch wenn es in nennenswerten Mengen nur in Fischöl vorkommt. Es ist in tierischen Lebensmitteln wie Fisch, Eiern, Milch und Butter enthalten. In pflanzlichen Lebensmitteln kommt Vitamin D nur in Spuren vor.

Wozu der Körper Vitamin D braucht

Vitamin D spielt eine wichtige Rolle bei der Knochengesundheit des Körpers. Als Hormonvorstufe ist es unter anderem am Einbau des Knochenminerals Calcium beteiligt. Ganz besonders notwendig ist Vitamin D im ersten Lebensjahr, da in dieser Zeit das Kind extrem schnell wächst.

Bei wem Vitamin D-Mangel auftritt

Bekommt der Körper nicht genügend Vitamin D, kommt es zu Knochenabbaupro­zessen. Diese führen beim Erwachsenen zu einer so genannten Knochenerweichung, die bis zu einer Skelettverformung (Osteomalazie) fortschreiten kann. Verschiedene chronische Erkrankungen können zu einem Vitamin D-Mangel führen, zum Beispiel Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Darüber hinaus ist der Vitamin D-Bedarf bei bestimmten Personengruppen erhöht:

• Säuglinge und Kleinkinder aufgrund des schnellen Wachstums
• Ältere Menschen, da die Bildung von Vitamin D in der Haut im Alter nachlässt
• Menschen mit verminderter Verwertung der UV-B-Strahlung, beispielsweise durch Verwendung von Sonnenschutzmit­teln, Verschleierung, dunkle Hautfarbe
• Personen, die wenig mit Sonnenlicht in Kontakt kommen, wie Büroangestellte, Schichtarbeiter, Senioren in Pflegeheimen, Pflegebedürftige
• Übergewichtige Personen, da Übergewicht häufig mit einem niedrigen Vitamin D-Spiegel einhergeht

So bleiben die Knochen stabil

Achten Sie außerdem auf eine calciumreiche Ernährung, zum Beispiel mit Milch, Joghurt und Käse. Auch die Bewegung spielt eine wichtige Rolle für die Knochengesundheit, möglichst an der frischen Luft, um die körpereigene Vitamin D-Produktion durch das Sonnenlicht anzuregen:

• Machen Sie kleine Ausflüge mit dem Fahrrad.
• Gehen Sie spazieren, so oft es geht.
• Machen Sie leichte Gymnastik.
• Gehen Sie schwimmen, das stärkt Knochen und Gelenke.

Alles Gute für Ihre Gesundheit wünscht Ihnen Ihr Hevert-Team!