Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin E Aiwa 268 mg
1. bezeichnung des arzneimittel
Weichkapseln zum Einnehmen
Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält:
380,0 – 420,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil:
268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol (Vitamin E)
Sonstige Bestandteile: Sorbitol-Lösung und Sojabohnenöl.
Hinweis:
RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als ”Vitamin E” bezeichnet werden (siehe Abschnitt 5.1)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapseln.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Vitamin E AIWA 268 mg wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-E-Mangels.
Hinweis:
Vitamin E AIWA 268 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet:
Jugendliche und Erwachsene nehmen täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin E AIWA 268 mg (entsprechend 268 bis 536 mg alpha-Tocopherol täglich).
Kinder und Jugendliche
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitamin E AIWA 268 mg nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Wirkung von Vitamin E AIWA 268 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel sowie bei Gabe von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. oralen Antikoagulantien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.
RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keinen nachteiligen Effekt für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg alpha-Tocopherol Magen- und Darmbeschwerden auf.
Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen.
(1 Kapsel Vitamin E AIWA 268 mg enthält 268,4 mg RRR-alpha-Tocoperol).
Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Alle 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11 HA03
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester.
Biologische Aktivität:
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff D-alpha-Tocopherol-Äquivalent. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg alpha-Tocopherol 2,32 µmol):
alpha-Tocopherol
1 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.
Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 – 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.
70 – 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 – 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10-fache.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute, chronische und subchronische Toxizität
Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 – 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.
b) Reproduktionstoxizität
Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sojabohnenöl und andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Weichkapseln
Unverkäufliches Muster mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 20 Weichkapseln
Originalpackung mit 30 Weichkapseln
Originalpackung mit 60 Weichkapseln
Originalpackung mit 90 Weichkapseln
Originalpackung mit 100 Weichkapseln
Originalpackung mit 130 Weichkapseln
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
7. inhaber der zulassung
T & D Pharma GmbH
Lemgoer Str. 16 32689 Kalletal
Fon: +49 (0) 5264 655 999 20
Fax: +49 (0) 5264 655 999 30
Hergestellt in Deutschland.
8. zulassungsnummer(n)
40350.01.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
06.01.1998 / 21.01.2003