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Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dostupné balení:

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondi­propionat / Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  • 1. Was ist Vivaire und wofür wird es angewendet?

  • 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vivaire beachten?

  • 3. Wie ist Vivaire anzuwenden?

  • 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • 5. Wie ist Vivaire aufzubewahren?

  • 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist vivaire und wofür wird es angewendet?

Vivaire ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.

Die beiden Wirkstoffe sind Beclometasondi­propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondi­propionat gehört zur Gruppe der Kortikosteroide, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung der Lunge/der Atemwege reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen

Bronchodilatatoren, die die Muskeln in den Atemwegen entspannen, was das Ein- und Ausatmen erleichtert.

Gemeinsam erleichtern diese beiden Wirkstoffe das Atmen. Sie lindern Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD und tragen auch dazu bei diese Symptome zu verhindern.

Asthma

Vivaire ist für die regelmäßige Behandlung von erwachsenen Asthmapatienten bestimmt, bei denen:

  • das Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann

oder

  • das Asthma gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren anspricht.

COPD

Vivaire kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die in erster Linie durch Zigarettenrauchen verursacht wird.

2.      was sollten sie vor der anwendung von vivaire beachten?

– wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe von Vivaire sind oder glauben, allergisch zu sein, oder wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Vivaire sind (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und sonstige Angaben), fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vivaire anwenden:

  • wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität des Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel),
  • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder Aneurysma (einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden,
  • wenn Sie eine Herzrhythmusstörun­g, wie beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen, haben oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,
  • wenn Sie eine überaktive Schilddrüse haben,
  • wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben,
  • wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an Diabetes leiden (Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden und danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),
  • wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks leiden (Phäochromozytom),
  • wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte unter Umständen Vivaire mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.
  • wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,
  • wenn Sie aus irgendeinem Grund auf Alkohol verzichten müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie Vivaire anwenden

Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten oder haben, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Vivaire anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal bevor Sie den Inhalator benutzen.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Vivaire enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kaliumspiegels (Hypokaliämie) kommen.

Besonders bei schwerem Asthma ist Vorsicht geboten, weil ein Sauerstoffmangel im Blut bestehen kann. Andere Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Vivaire erhalten, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika oder „Wassertabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, können den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern. Deshalb möchte Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden , kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhausein­weisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von oralen Steroidtabletten oder durch Verabreichung einer Injektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausau­fenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Vivaire und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren sollten Vivair NICHT anwenden, bis weitere Studienergebnisse vorliegen.

Anwendung von Vivaire zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Vivaire verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Die Anwendung von Beta-Blockern sollte vermieden werden. Betablocker wie Atenolol, Propranolol und Sotalol werden zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt, darunter Bluthochdruck und Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörun­gen und Herzinsuffizienz; Timolol wird zur Behandlung des Glaukoms verwendet. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.

Anwendung von Vivaire zusammen mit anderen Arzneimitteln:

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimitteln zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika), Arzneimitteln zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen und

schweren psychischen Störungen, wie Monoaminoxida­sehemmern (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitryptilin und Imipramin) und Phenothiazinen, kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzdaten) führen. Sie können außerdem das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.

  • Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenun­terfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann die Herzverträglichkeit gegenüber Beta-2-Agonisten wie Formoterol beeinträchtigen.
  • Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin zur Behandlung von psychischen Störungen, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digitalisgly­koside) kann zu einer Senkung des Blutkaliumspiegels führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.
  • anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide) und Diuretika („Wassertabletten“) kann einen Abfall der Kaliumwerte verursachen.
  • einigen Narkosemitteln, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten, kann das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Vivaire während der Schwangerschaft vor. Viviaire darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, dies zu tunt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Vivaire auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern verspüren, kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtig­t sein.

Vivaire enthält Ethanol (Alkohol)

Vivaire enthält einen geringen Alkoholanteil: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Alkohol (Ethanol). Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.      wie ist vivaire anzuwenden?

Vivaire ist zur Inhalation bestimmt. Vivaire sollte über den Mund in die Lunge inhaliert werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf dem Etikett in der Apotheke steht, wie viele Züge Sie einnehmen müssen und wie oft sie eingenommen werden müssen.

Dosierung

Asthma

Lassen Sie sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung von Vivaire gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Ihr Arzt kann Ihnen Vivaire für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

  • a. Wenden Sie Vivaire jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln, und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

  • b. Wenden Sie Vivaire jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Vivaire auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Vivaire außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinha­lationen pro Tag an.

Die maximale Gesamtdosis pro Tag von Vivaire als einziger Asthma-Inhalator beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann Ihre Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten diese Arzneimittel NICHT anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen morgens und zwei Inhalationen abends.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Vivaire bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen liegen keine Daten vor.

Vivaire wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die Beclometasondi­propionat enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondi­propionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Vivaire-Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert

Wenn Sie schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche entwickeln (Atmung mir hörbarem Pfeifton), direkt nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt haben, beenden Sie die Anwendung von Vivaire sofort und wenden Sie unverzüglich einen schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Er wird Ihre Beschwerden untersuchen und Ihnen, falls nötig, eine andere Therapie verordnen.

Siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie häufiger Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Vivaire als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Vivaire Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Vivaire-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Vorderseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt. Der Sprühkopf ist mit einer integrierten Dosisanzeige ausgestattet, die jeden Sprühstoß zählt und jeden 20. Sprühstoß anzeigt. Die Dosisanzeige zeigt die ungefähre Anzahl der verbleibenden Betätigungen (Sprühstöße) im Druckbehältnis an. Das Fenster der Dosisanzeige zeigt die Anzahl der verbleibenden Sprühstöße im Inhalator in Zwanzigereinheiten an (z. B. 120, 100, 80 usw.). Wenn noch 20 Betätigungen verbleiben, zeigt das Display die Zahl 20 auf halb rotem und halb weißem Hintergrund an, was bedeutet, dass sich das Druckbehältnis dem Ende seiner Lebensdauer nähert.

Wenn 120 Betätigungen entladen wurden, zeigt das Display die Zahl 0 auf rotem Hintergrund an. Die Anzeige bleibt bei „0“ stehen.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

  • 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück

  • 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten

  • 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg

  • 4 a Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden, drücken Sie das Druckbehältnis dreimal fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.

4b Wenn Sie den Inhalator 14 Tage oder länger nicht verwendet haben, drücken Sie das Druckbehältnis einmal fest nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen.

  • 5. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung des Inhalators

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch, überprüfen Sie den Dosiszähler:

Jede Zahl zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen vorhanden sind. Wenn die Dosisanzeige „0“ anzeigt, sind keine Dosen mehr vorhanden – entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

1 2 3 4 5

  • 1. Entfernen Sie die Schutzklappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.

  • 2. Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus.

  • 3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

  • 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen.

  • 5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß inhalieren sollen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.

Wichtig: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Wann Sie Ihren Inhalator ersetzen sollten

Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt und die Farbe des Dosiszählers von weiß auf Rot wechselt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator verordnen zu lassen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Vivaire nicht in Ihre Lunge gelangt ist wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung – erneut mit Schritt 2 beginnen.

Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vivaire zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber-Plus-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber-Plus-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber-Plus-Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Vivaire Inhalator einmal wöchentlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen, und dass Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

Reinigung des Inhalators:

  • 1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.

  • 2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

  • 3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivaire angewendet haben, als Sie sollten

  • Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörun­gen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium-und Glukosespiegel zu überprüfen.
  • Die akute Überdosierung von Beclometasondi­propionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoch könnte eine Überprüfung der Kortison-Serumspiegel notwendig sein.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt.

Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Vivaire abbrechen:

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung.

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Vivaire oder verringern die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Vivaire regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wie auch bei anderen Inhalationsbe­handlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Vivaire, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Vivaire sofort abbrechen und Ihren Bedarfsinhalator anwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt , wenn bei Ihnen Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.

Häufig: (weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Pilzinfektionen (des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre)
  • Kopfschmerzen
  • Heiserkeit
  • Rachenentzündung
  • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometasondi­propionat folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündun­g sein:

o Fieber oder Schüttelfrost

o vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

o stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich: (weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörun­gen,
  • Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
  • Asthma-Anfall
  • Zittern
  • Ruhelosigkeit
  • Schwindel
  • Herzklopfen
  • Grippesymptome
  • Vaginale Pilzinfektion
  • Nasennebenhöhle­nentzündung
  • Ohrenentzündung
  • Rachenreizung
  • Husten und produktiver Husten
  • Übelkeit
  • Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmacksinns
  • Brennen der Lippen
  • Mundtrockenheit
  • Schluckbeschwerden
  • Verdauungsstörungen
  • Magenverstimmung
  • Durchfall
  • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
  • Gesichtsrötung
  • Übermäßiges Schwitzen
  • Vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
  • Nasennebenhöhle­nentzündung
  • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Veränderung einiger Blutbestandteile:

o Verringerung der weißen Blutkörperchen

o Anstieg der Anzahl der Blutplättchen

o erniedrigte Kaliumwerte

o erhöhte Zuckerwerte

o ehöhte Insulinwerte und freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

  • Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Korticosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.
  • Unregelmäßiger Herzschlag.

Selten: (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Engegefühl in der Brust
  • Aussetzen des Herzschlags
  • Blutdruckanstieg oder -senkung
  • Nierenentzündung
  • Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage

Sehr selten: (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Verschlimmerung des Asthmas
  • Atembeschwerden
  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
  • Anschwellen der Hände und Füße

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden.

Diese beinhalten:

  • Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrin­densuppression)
  • Augeninnendruck (Glaukom)
  • grauer Star (Katarakt)
  • Wachstumsverzöge­rungen bei Kindern und Jugendlichen

Abnahme der Knochenmineraldicht

Nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

  • Schlafprobleme, Depressionen oder das Gefühl, besorgt, unruhig, nervös, überreizt oder reizbar zu sein. Diese Ereignisse treten eher bei Kindern auf.
  • Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist vivaire aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit einem Inhalator mit 120 Einzeldosen

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Gebrauch: Bewahren Sie den Inhalator im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) in aufrechter Position für maximal 18 Monate auf.

Nach erstem Gebrauch: Lagern Sie den Inhalator nicht über 25 °C, für nicht länger als drei Monate. Nach Ablauf dieses Zeitraums und nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden.

Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.


Inhalt der Packung und weitere Informationen

  • – Die Wirkstoffe sind: Beclometasondi­propionat, Formoterolfumarat-Dihydrat. Jeder Sprühstoß aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm Beclometasondi­propionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 Mikrogramm Beclometasondi­propionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

  • – Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran, Ethanol, Maleinsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vivaire aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen.

Vivaire ist in einem mit Fluorkohlenstof­fpolymerisati­on (FCP) behandelten Druckbehältnis aus Aluminium, verschlossen mit einem Dosierventil. Das Druckbehältnis ist in einen weißen Standardinhalator mit rosafarbener Staubkappe eingesetzt. Der Sprühkopf ist mit einer integrierten Dosisanzeige ausgestattet, die jeden Sprühstoß zählt und jeden 20. Sprühstoß anzeigt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139 – 143 60314 Frankfurt am Main Deutschland

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5 ja 8, Kuopio, 70700 Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Vivaire 100 Mikrogram­m/6Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhala­tion, Lösung

Bulgarien

Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация

Tschechische Republik

Ungarn

Vivaire

Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

Polen

Rumänien

Airiam

VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată

Slowakei

Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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Das Medikament ist im ATC-Baum enthalten: