Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml beachten?

• 3. Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist vizitrav 40 mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen Tropfen, z. B. Betablockern, angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen sind zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Monaten bestimmt. Dieser Druck im Auge kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsmit­tel enthält.

2.    was sollten sie vor der anwendung von vizitrav 40 mikrogramm/ml beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml anwenden.

• Unter Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml können die Länge, Dicke, Farbe und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider, einschließlich eines ungewöhnlichen Haarwachstums, sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
• Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann die Farbe Ihrer Iris (den farbigen Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Zudem kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
• Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten (Iritis und Uveitis), sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml mit Ihrem Arzt.
• Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
• Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann durch die Haut in den Körper aufgenommen werden. Falls das Arzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, waschen Sie es sofort ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Monaten bis < 18

Jahren genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Vizitrav 40 Mikrogramm/ml sollte bei Kindern jünger als 2 Monate nicht angewendet werden.

Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht an, wenn Sie stillen. Vizitrav

40 Mikrogramm/ml kann in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach dem Eintropfen von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

3.   wie ist vizitrav 40 mikrogramm/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen einmal täglich abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes verordnet.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ausschließlich zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n) oder in das Auge/die Augen Ihres Kindes an.

Anweisungen zur Anwendung:

1a 1b	Nehmen Sie die Mehrdosis-Flasche aus dem Umkarton heraus (Abbildung 1a) und schreiben Sie das Öffnungsdatum in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton. Nehmen Sie die Flasche und einen Spiegel zur Hand. Waschen Sie Ihre Hände. Schrauben Sie die Verschlusskappe ab (Abbildung 1b).
2	Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen am oberen Rand und den anderen Fingern am Boden der Flasche. Drücken Sie vor der ersten Anwendung wiederholt 15 mal auf die Flasche(Abbildung 2). Ein mögliches weißliches Aussehen der Tropfen sollte keinen Anlass zur Sorge geben.

Legen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes in den Nacken. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig mit einem sauberen Finger nach unten, bis sich ein Spalt zwischen Lid und Auge bildet. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 3).

Führen Sie dazu die Tropferspitze möglichst nah an das Auge heran. Verwenden Sie den Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch dabei weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf den Boden der Flasche aus, bis sich ein Tropfen Vizitrav 40 Mikrogramm/ml löst (Abbildung 4). Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut. Nachdem Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml eingetropft haben, halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens eine Minute lang leicht auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel (Abbildung 5). Auf diese Weise wird verhindert, dass Vizitrav 40 Mikrogramm/ml in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die gleichen Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Mehrdosis-Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Verwenden Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch.

Um Infektionen vorzubeugen, verwenden Sie die

Augentropfen nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche. Verwenden Sie im Bedarfsfall eine neue Flasche.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Augenarzneimittel, wie Augentropfen oder Augensalben anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge gründlich mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach und führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.

Wenn Sie die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt Ihres Kindes zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Nebenwirkungen können Sie die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge:

• Augenrötung

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

• Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges)
• Augenschmerzen
• Augenbeschwerden
• Trockene Augen
• Augenjuckreiz
• Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

• Hornhauterkrankung
• Augenentzündung
• Entzündung der Regenbogenhaut (Iris)
• Entzündung im Augeninneren
• Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne oberflächliche(n) Schädigungen
• Lichtempfindlichke­it
• Augenausfluss
• Entzündung des Augenlides
• Rötung des Augenlides
• Schwellung um das Auge herum
• Jucken des Augenlides
• Verschwommenes Sehen
• Verstärkter Tränenfluss
• Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis)
• Anormale Auswärtsdrehung des Unterlides
• Augentrübung
• Verkrustung des Augenlides

Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Verstärkte allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Husten
• Verstopfte Nase
• Reizungen des Rachenraumes
• Dunkelfärbung der Haut um die Augen herum
• Dunkle Hautverfärbung
• Veränderung der Haarstruktur
• Übermäßiges Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge:

• Wahrnehmung von Lichtblitzen
• Ekzem an den Augenlidern
• abnormal positionierte Wimpern, die zum Auge zurückwachsen
• Augenschwellung
• Sehschwäche
• Lichthöfe sehen
• Verminderte Sinnesempfindung des Auges
• Entzündung der Drüsen des Augenlides
• Pigmentierung im Augeninneren
• Erweiterung der Pupille
• Verdickung der Wimpern
• Wimpernverfärbung
• müde Augen

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Virusinfektion am Auge
• Schwindelgefühl
• Geschmacksstörung
• Unregelmäßige oder verlangsamte Herzfrequenz
• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck
• Kurzatmigkeit
• Asthma
• Nasale Allergien oder Entzündungen
• Nasale Trockenheit
• Stimmveränderungen
• Magen-Darmbeschwerden oder Magengeschwür
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Rötung oder Jucken der Haut
• Hautausschlag
• Veränderung der Haarfarbe
• Wimpernausfall
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
• Allgemeine Schwäche

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wirkungen auf das Auge:

• Entzündung des Augenhintergrundes
• Augen wirken eingesunken

Allgemeine Nebenwirkungen:

• Depression
• Angst
• Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl
• Ohrgeräusche
• Schmerzen im Brustkorb
• Anormaler Herzschlag
• Verschlimmerung von Asthma
• Durchfall
• Nasenbluten
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz
• Anormaler Haarwuchs
• Schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung
• Erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und verstärktes Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml auzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „verw. bis:/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor dem ersten Öffnen feststellen, dass die Mehrdosis-Flasche beschädigt ist.

Dieses Arzneimittel erfordert nach Anbruch keine besonderen Bedingungen zur Aufbewahrung.

Vier Wochen nach Anbruch der Flasche müssen Sie die Augentropfen entsorgen , um Infektionen vorzubeugen. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum jeweils in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Travoprost.

Ein Milliliter Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglyce­rolhydroxyste­arat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Propylenglycol (E1520), Borsäure (E284), Mannitol (E421) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und gereinigtes Wasser.

Wie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, erhältlich im Umkarton mit einer 5 ml weißen Mehrdosis-Kunststoff (PP) mit Dosierpumpe (PP, HDPE, LDPE) und orangefarbenem Druckzylinder sowie HDPE-Verschlusskappe. Jede Flasche enthält 2,5 ml Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

1 × 2,5 ml (Ein 2,5 ml Mehrdosenbehältnis)

• 3 × 2,5 ml (Drei 2,5 ml Mehrdosenbehältnis­se)

• 4 × 2,5 ml (Vier 2,5 ml Mehrdosenbehältnis­se)

Pharmazeutischer Unternehmer

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irland

Im Mitvertrieb

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Deutschland

E-Mail:

Hersteller

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatien

oder

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attikis Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Belgien	Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulgarien	Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Zypern	Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Kroatien	Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Dänemark	Vizitrav
Estland	Vizitrav
Frankreich	Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Griechenland	Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Spanien	Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Niederlande	Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Litauen	Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburg	Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Deutschland	Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Polen	Vizitrav
Portugal	Vizitrav Colírio, solução 40 μg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

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